Caracterizando a fadiga experimentada por pacientes com câncer recebendo tratamento primário e sobreviventes de câncer
Fundo:
- A fadiga é um efeito colateral comum do câncer e seu tratamento. Até 96% dos pacientes com câncer apresentam fadiga. A causa da fadiga em pessoas com câncer ou em tratamento é pouco compreendida, tornando a fadiga difícil de tratar. Mais pesquisas são necessárias para entender por que os pacientes com câncer experimentam fadiga. Pesquisas anteriores mostraram que a fadiga pode ser causada por vários fatores, incluindo problemas com a resposta do sistema imunológico do corpo durante o tratamento do câncer. Os pesquisadores deste estudo estão tentando entender como o sistema imunológico e outras substâncias químicas do corpo mudam enquanto uma pessoa recebe tratamento contra o câncer e como essas mudanças desempenham um papel na causa da fadiga. Os pesquisadores também estão interessados em como a qualidade de vida de uma pessoa é afetada pela fadiga.
Objetivos.
- Estudar a fadiga em indivíduos com câncer, em tratamento contra o câncer ou que concluíram recentemente o tratamento contra o câncer.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade.
- Recebendo tratamento de câncer, OU tratamento primário recentemente concluído para câncer (por exemplo, sobreviventes de câncer), OU em vigilância ativa para câncer localizado.
Projeto:
- Este estudo envolve uma consulta de triagem inicial e até três consultas ambulatoriais.
- Os participantes serão avaliados com uma revisão do histórico médico (pode ser feito virtualmente) e exames de sangue. Um exame físico também pode ocorrer.
Os participantes em tratamento oncológico com data definida de conclusão terão as seguintes visitas:
- Antes do início do tratamento.
- No final do tratamento.
- Pelo menos 3 meses após o término do tratamento.
Os participantes que não estão recebendo tratamento, são sobreviventes de câncer ou submetidos a tratamento de câncer que não tem uma data de conclusão clara, terão até 3 visitas:
- Antes do início do tratamento ou sempre que você iniciar o estudo.
- Pelo menos 3 meses após a sua primeira visita.
- Pelo menos 3 meses após a sua segunda visita.
Em cada visita de estudo, os participantes concluirão as seguintes tarefas (algumas das tarefas podem ser realizadas em casa ou virtualmente):
- Questionários sobre atividade física, fadiga, depressão e qualidade de vida (podem ser feitos em casa ou virtualmente).
- Tirar sangue.
- Dispositivo de atividade física e diários para estudar como a fadiga afeta a atividade física.
Testes opcionais:
- Jogos de computador testando sua memória, atenção e capacidade de seguir instruções.
- Teste de força de preensão manual para avaliar a força física.
- O tratamento não será fornecido no âmbito deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora os mecanismos subjacentes da fadiga tenham sido estudados em várias condições de doença, a etiologia, os mecanismos e os fatores de risco permanecem indefinidos, e esse sintoma permanece mal administrado no momento. Estudos longitudinais relacionados à fadiga relacionada ao tratamento em pacientes com câncer foram conduzidos, mas há dados limitados mostrando mudanças nos mecanismos moleculares antes e depois da terapia contra o câncer, que podem identificar indivíduos que correm o risco de sentir fadiga durante e após a terapia. A fadiga é conceituada como um sintoma multidimensional que incorpora dimensões temporais, sensoriais, cognitivas/mentais, afetivas/emocionais, comportamentais e fisiológicas. Este estudo observacional prospectivo explorará os mecanismos genético-moleculares subjacentes à fadiga experimentada por pacientes com câncer que recebem várias terapias (por exemplo, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia e quimioterapia).
O objetivo principal do estudo é descrever as mudanças na fadiga auto-relatada experimentada por pacientes com câncer ao longo do tempo. Os objetivos secundários deste estudo são (1) investigar as associações entre marcadores inflamatórios, neurometabólicos, de estresse e mitocondriais com a intensificação da fadiga ao longo do tempo durante o tratamento, (2) determinar mudanças na expressão gênica de amostras de sangue periférico ao longo do tempo durante o curso dos tratamentos, (3) relacionar as mudanças nos níveis desses marcadores biológicos (ou seja, perfis inflamatórios/metabólicos/de estresse e expressão gênica) aos resultados relatados pelo paciente (PROs) de fadiga autorreferida, distúrbios do sono, depressão e saúde - pontuações de qualidade de vida relacionadas (HRQOL), (4) medem o funcionamento cognitivo, força muscular esquelética, níveis de atividade física e gasto de energia dos pacientes e relacionam esses achados com mudanças nos escores PRO, perfis inflamatórios/metabólicos/estresse e expressão gênica, e (5) investigar a propriedade psicométrica do Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Ross, R.N.
- Número de telefone: (301) 841-5068
- E-mail: alexander.ross2@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Leorey N Saligan, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 451-1685
- E-mail: saliganl@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para serem incluídos, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:
Documentação médica confirmando o diagnóstico de:
--Câncer clinicamente localizado ou metastático, conforme determinado por testes de diagnóstico, como citologia e imagem (como, mas não limitado a, câncer não metastático de cabeça e pescoço, câncer de pulmão, câncer de mama, câncer renal); OU tratamento primário para câncer recentemente concluído (por exemplo, sobreviventes de câncer) OU em vigilância ativa para câncer localizado;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Mulheres e homens maiores ou iguais a 18 anos;
- Funcionários e funcionários do NIH são elegíveis para participar.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Doença progressiva ou instável que não seja câncer de qualquer sistema do corpo causando fadiga clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe IV, doença renal terminal, doença pulmonar obstrutiva crônica estágio IV), incluindo pacientes com
- Infecções sistêmicas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite ativa);
- Recente documentado (
- hipotireoidismo não corrigido;
- Anemia não tratada;
- Doença inflamatória crónica (por ex. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
- Pacientes que tomam regularmente antipsicóticos e anticonvulsivantes, uma vez que esses medicamentos causam fadiga significativa.
- Funcionários ou subordinados do NINR, parentes e/ou colegas de trabalho de funcionários/funcionários do NINR ou investigadores do estudo.
- O autorrelato de daltonismo verificado pelo teste de cartão de Ishihara com pontuação >14 (10 minutos) será uma exclusão do Teste Stroop. Este teste de cartão será administrado apenas se o paciente relatar ser daltônico.
- Tremor essencial grave nas mãos ou dor intensa nas mãos (por exemplo, artrite grave ou túnel do carpelo grave) serão excluídos dos testes computadorizados e do teste de força muscular esquelética.
- Condição médica contínua considerada pelo investigador principal como interferindo na condução ou nas avaliações do estudo ou na segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Sobreviventes de câncer
Indivíduos que concluíram recentemente o tratamento primário para o câncer
|
|
Indivíduos em tratamento de câncer
|
|
Indivíduos com câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga autorreferida
Prazo: Até 3 vezes durante o estudo
|
Fadiga autorreferida
|
Até 3 vezes durante o estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O perfil inflamatório/metabólico/estresse; alterações na expressão gênica; fadiga autorreferida; distúrbios de sono; depressão; escores de QVRS; função cognitiva; força muscular esquelética; níveis de atividade física e gasto energético; pontuações SWIFT.
Prazo: Até 3 vezes durante o estudo
|
O perfil inflamatório/metabólico/estresse; alterações na expressão gênica; fadiga autorreferida; distúrbios de sono; depressão; escores de QVRS; função cognitiva; força muscular esquelética; níveis de atividade física e gasto energético; pontuações SWIFT.
|
Até 3 vezes durante o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110014
- 11-NR-0014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos