- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01231932
Ensisijaista hoitoa saavien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden kokeman väsymyksen luonnehdinta
Tausta:
– Väsymys on syövän ja sen hoidon yleinen sivuvaikutus. Jopa 96 %:lla syöpäpotilaista on väsymystä. Syöpää sairastavien tai hoitoa saavien väsymyksen syy on huonosti ymmärretty, joten väsymystä on vaikea hoitaa. Lisää tutkimusta tarvitaan ymmärtääkseen, miksi syöpäpotilaat kokevat väsymystä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että väsymys voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien ongelmat kehon immuunijärjestelmän vasteessa syöpähoidon aikana. Tämän tutkimuksen tutkijat yrittävät ymmärtää, kuinka immuunijärjestelmä ja muut kehon kemikaalit muuttuvat, kun ihminen saa syöpähoitoa ja miten nämä muutokset aiheuttavat väsymystä. Tutkijoita kiinnostaa myös se, miten väsymys vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun.
Tavoitteet:
- Tutkia väsymystä henkilöillä, joilla on syöpä, jotka saavat syöpähoitoa tai ovat äskettäin saaneet syöpähoidon.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt.
- Saat syöpähoitoa, TAI äskettäin suorittanut syövän perushoidon (esim. syövästä selviytyneet), TAI aktiivisessa seurannassa paikallisen syövän varalta.
Design:
- Tämä tutkimus sisältää ensimmäisen seulontakäynnin ja enintään kolme avohoitokäyntiä.
- Osallistujat seulotaan sairaushistorian katsauksella (voidaan tehdä virtuaalisesti) ja verikokeilla. Fyysinen koe saattaa myös tapahtua.
Osallistujille, jotka saavat syöpähoitoa, jonka päättymispäivä on selvä, on seuraavat vierailut:
- Ennen hoidon aloittamista.
- Hoidon lopussa.
- Vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät saa hoitoa, ovat selviytyneet syövästä tai saavat syöpähoitoa, jolla ei ole selkeää päättymispäivää, saavat enintään 3 käyntiä:
- Ennen hoidon aloittamista tai aina kun aloitat tutkimuksen.
- Vähintään 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
- Vähintään 3 kuukautta toisen käynnin jälkeen.
Jokaisella opintokäynnillä osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät (jotkut tehtävistä voidaan tehdä kotoa tai virtuaalisesti):
- Fyysistä aktiivisuutta, väsymystä, masennusta ja elämänlaatua koskevat kyselyt (voidaan tehdä kotona tai virtuaalisesti).
- Otetaan verta.
- Fyysisen aktiivisuuden laite ja päiväkirjat, joilla tutkitaan, kuinka väsymys vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen.
Valinnaiset testit:
- Tietokonepelit testaavat muistiasi, tarkkaavaisuuttasi ja kykyäsi seurata ohjeita.
- Käden otteen vahvuustesti fyysisen voiman arvioimiseksi.
- Hoitoa ei tarjota tämän tutkimuksen puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka väsymyksen taustalla olevia mekanismeja on tutkittu useissa sairauksissa, etiologia, mekanismit ja riskitekijät ovat edelleen hämärän peitossa, ja tämä oire on edelleen huonosti hallinnassa. Syöpäpotilaiden hoitoon liittyvään väsymykseen on tehty pitkittäisiä tutkimuksia, mutta on olemassa vain vähän tietoa, joka osoittaa muutoksia molekyylimekanismeissa ennen syöpähoitoa ja sen jälkeen. Niiden avulla voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on riski kokea väsymystä hoidon aikana ja sen jälkeen. Väsymys käsitetään moniulotteiseksi oireeksi, joka sisältää ajalliset, aistilliset, kognitiiviset/mentaaliset, affektiiviset/emotionaaliset, käyttäytymis- ja fysiologiset ulottuvuudet. Tämä prospektiivinen, havainnointitutkimus tutkii molekyyli-geneettisiä mekanismeja, jotka ovat taustalla erilaisia hoitoja (esim. immuunihoito, hormonihoito, sädehoito ja kemoterapia).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata syöpäpotilaiden itsensä ilmoittaman väsymyksen muutoksia ajan myötä. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) tutkia tulehdus-, neurometabolisten, stressin ja mitokondrioiden välisiä yhteyksiä väsymyksen voimistumiseen ajan myötä hoitojen aikana, (2) määrittää geeniekspression muutokset perifeerisistä verinäytteistä ajan kuluessa. hoitojen kulun, (3) liittää näiden biologisten merkkiaineiden (eli tulehdus-/aineenvaihdunta-/stressiprofiilien ja geenien ilmentymisen) tason muutokset potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:ihin), jotka koskevat itse ilmoittamaa väsymystä, unihäiriöitä, masennusta ja terveyttä. HRQOL-pisteet, (4) mittaavat kognitiivista toimintaa, luustolihasten voimaa, fyysistä aktiivisuutta ja potilaiden energiankulutusta ja yhdistävät nämä löydökset muutoksiin PRO-pisteissä, tulehdus-/aineenvaihdunta-/stressiprofiileissa ja geenien ilmentymisessä, ja (5) tutkia Saligan-Walitt Integrated Fatigue Toolin (SWIFT) psykometrisiä ominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Lääketieteelliset asiakirjat, jotka vahvistavat diagnoosin:
-- Kliinisesti paikallinen tai metastaattinen syöpä diagnostisilla testeillä, kuten sytologialla ja kuvantamisella määritettynä (kuten, mutta ei rajoittuen, ei-metastaattinen pään ja kaulan syöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä, munuaissyöpä); TAI äskettäin suoritettu syövän perushoito (esim. syövästä selviytyneet) TAI paikallisen syövän aktiivinen seuranta;
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- NIH:n työntekijät ja henkilökunta ovat oikeutettuja osallistumaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Etenevä tai epästabiili sairaus, muu kuin minkä tahansa kehon järjestelmän syöpä, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää väsymystä (esim. luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, vaiheen IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mukaan lukien potilaat, joilla on
- Systeemiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], aktiivinen hepatiitti);
- Dokumentoitu äskettäin (
- Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Hoitamaton anemia;
- Krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti psykoosilääkkeitä ja antikonvulsantteja, koska nämä lääkkeet aiheuttavat merkittävää väsymystä.
- NINR:n työntekijät tai alaiset, sukulaiset ja/tai NINR:n työntekijät/henkilöstö tai tutkimustutkijat.
- Itseilmoitus värisokeudesta, joka on vahvistettu suorittamalla Ishihara-korttitesti pisteillä >14 (10 minuuttia), suljetaan pois Stroop-testistä. Tämä korttitesti suoritetaan vain, jos potilas ilmoittaa olevansa värisokea.
- Vaikea käsien vapina tai voimakas käsikipu (esim. vaikea niveltulehdus tai vaikea niveltunneli) jätetään tietokoneistettuihin testeihin ja luustolihasten voimakokeisiin pois.
- Jatkuva lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai osallistujan turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syövästä selviytyneet
Yksilöt ovat äskettäin suorittaneet syövän perushoidon
|
|
Henkilöt, jotka saavat syöpähoitoa
|
|
Yksilöt, joilla on syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
|
Itse ilmoittama väsymys
|
Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus/aineenvaihdunta/stressiprofiili; geeniekspression muutokset; itse ilmoittama väsymys; unihäiriöt; masennus; HRQOL-pisteet; kognitiivinen toiminta; luustolihasten voima; fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus; SWIFT tulokset.
Aikaikkuna: Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
|
Tulehdus/aineenvaihdunta/stressiprofiili; geeniekspression muutokset; itse ilmoittama väsymys; unihäiriöt; masennus; HRQOL-pisteet; kognitiivinen toiminta; luustolihasten voima; fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus; SWIFT tulokset.
|
Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110014
- 11-NR-0014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .