Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijaista hoitoa saavien syöpäpotilaiden ja syövästä selviytyneiden kokeman väsymyksen luonnehdinta

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tausta:

– Väsymys on syövän ja sen hoidon yleinen sivuvaikutus. Jopa 96 %:lla syöpäpotilaista on väsymystä. Syöpää sairastavien tai hoitoa saavien väsymyksen syy on huonosti ymmärretty, joten väsymystä on vaikea hoitaa. Lisää tutkimusta tarvitaan ymmärtääkseen, miksi syöpäpotilaat kokevat väsymystä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että väsymys voi johtua useista tekijöistä, mukaan lukien ongelmat kehon immuunijärjestelmän vasteessa syöpähoidon aikana. Tämän tutkimuksen tutkijat yrittävät ymmärtää, kuinka immuunijärjestelmä ja muut kehon kemikaalit muuttuvat, kun ihminen saa syöpähoitoa ja miten nämä muutokset aiheuttavat väsymystä. Tutkijoita kiinnostaa myös se, miten väsymys vaikuttaa ihmisen elämänlaatuun.

Tavoitteet:

- Tutkia väsymystä henkilöillä, joilla on syöpä, jotka saavat syöpähoitoa tai ovat äskettäin saaneet syöpähoidon.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt.
  • Saat syöpähoitoa, TAI äskettäin suorittanut syövän perushoidon (esim. syövästä selviytyneet), TAI aktiivisessa seurannassa paikallisen syövän varalta.

Design:

  • Tämä tutkimus sisältää ensimmäisen seulontakäynnin ja enintään kolme avohoitokäyntiä.
  • Osallistujat seulotaan sairaushistorian katsauksella (voidaan tehdä virtuaalisesti) ja verikokeilla. Fyysinen koe saattaa myös tapahtua.
  • Osallistujille, jotka saavat syöpähoitoa, jonka päättymispäivä on selvä, on seuraavat vierailut:

    • Ennen hoidon aloittamista.
    • Hoidon lopussa.
    • Vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka eivät saa hoitoa, ovat selviytyneet syövästä tai saavat syöpähoitoa, jolla ei ole selkeää päättymispäivää, saavat enintään 3 käyntiä:

    • Ennen hoidon aloittamista tai aina kun aloitat tutkimuksen.
    • Vähintään 3 kuukautta ensimmäisen käynnin jälkeen.
    • Vähintään 3 kuukautta toisen käynnin jälkeen.
  • Jokaisella opintokäynnillä osallistujat suorittavat seuraavat tehtävät (jotkut tehtävistä voidaan tehdä kotoa tai virtuaalisesti):

    • Fyysistä aktiivisuutta, väsymystä, masennusta ja elämänlaatua koskevat kyselyt (voidaan tehdä kotona tai virtuaalisesti).
    • Otetaan verta.
    • Fyysisen aktiivisuuden laite ja päiväkirjat, joilla tutkitaan, kuinka väsymys vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen.
    • Valinnaiset testit:

      • Tietokonepelit testaavat muistiasi, tarkkaavaisuuttasi ja kykyäsi seurata ohjeita.
      • Käden otteen vahvuustesti fyysisen voiman arvioimiseksi.
  • Hoitoa ei tarjota tämän tutkimuksen puitteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka väsymyksen taustalla olevia mekanismeja on tutkittu useissa sairauksissa, etiologia, mekanismit ja riskitekijät ovat edelleen hämärän peitossa, ja tämä oire on edelleen huonosti hallinnassa. Syöpäpotilaiden hoitoon liittyvään väsymykseen on tehty pitkittäisiä tutkimuksia, mutta on olemassa vain vähän tietoa, joka osoittaa muutoksia molekyylimekanismeissa ennen syöpähoitoa ja sen jälkeen. Niiden avulla voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on riski kokea väsymystä hoidon aikana ja sen jälkeen. Väsymys käsitetään moniulotteiseksi oireeksi, joka sisältää ajalliset, aistilliset, kognitiiviset/mentaaliset, affektiiviset/emotionaaliset, käyttäytymis- ja fysiologiset ulottuvuudet. Tämä prospektiivinen, havainnointitutkimus tutkii molekyyli-geneettisiä mekanismeja, jotka ovat taustalla erilaisia ​​hoitoja (esim. immuunihoito, hormonihoito, sädehoito ja kemoterapia).

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata syöpäpotilaiden itsensä ilmoittaman väsymyksen muutoksia ajan myötä. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) tutkia tulehdus-, neurometabolisten, stressin ja mitokondrioiden välisiä yhteyksiä väsymyksen voimistumiseen ajan myötä hoitojen aikana, (2) määrittää geeniekspression muutokset perifeerisistä verinäytteistä ajan kuluessa. hoitojen kulun, (3) liittää näiden biologisten merkkiaineiden (eli tulehdus-/aineenvaihdunta-/stressiprofiilien ja geenien ilmentymisen) tason muutokset potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:ihin), jotka koskevat itse ilmoittamaa väsymystä, unihäiriöitä, masennusta ja terveyttä. HRQOL-pisteet, (4) mittaavat kognitiivista toimintaa, luustolihasten voimaa, fyysistä aktiivisuutta ja potilaiden energiankulutusta ja yhdistävät nämä löydökset muutoksiin PRO-pisteissä, tulehdus-/aineenvaihdunta-/stressiprofiileissa ja geenien ilmentymisessä, ja (5) tutkia Saligan-Walitt Integrated Fatigue Toolin (SWIFT) psykometrisiä ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa otetaan aktiivisesti mukaan potilaita NCI:ltä ja PRPL:ltä saatujen lähetteiden perusteella.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Lääketieteelliset asiakirjat, jotka vahvistavat diagnoosin:

    -- Kliinisesti paikallinen tai metastaattinen syöpä diagnostisilla testeillä, kuten sytologialla ja kuvantamisella määritettynä (kuten, mutta ei rajoittuen, ei-metastaattinen pään ja kaulan syöpä, keuhkosyöpä, rintasyöpä, munuaissyöpä); TAI äskettäin suoritettu syövän perushoito (esim. syövästä selviytyneet) TAI paikallisen syövän aktiivinen seuranta;

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
  • NIH:n työntekijät ja henkilökunta ovat oikeutettuja osallistumaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Etenevä tai epästabiili sairaus, muu kuin minkä tahansa kehon järjestelmän syöpä, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää väsymystä (esim. luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus, vaiheen IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mukaan lukien potilaat, joilla on

    • Systeemiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV], aktiivinen hepatiitti);
    • Dokumentoitu äskettäin (
    • Korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
    • Hoitamaton anemia;
    • Krooninen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti psykoosilääkkeitä ja antikonvulsantteja, koska nämä lääkkeet aiheuttavat merkittävää väsymystä.
  • NINR:n työntekijät tai alaiset, sukulaiset ja/tai NINR:n työntekijät/henkilöstö tai tutkimustutkijat.
  • Itseilmoitus värisokeudesta, joka on vahvistettu suorittamalla Ishihara-korttitesti pisteillä >14 (10 minuuttia), suljetaan pois Stroop-testistä. Tämä korttitesti suoritetaan vain, jos potilas ilmoittaa olevansa värisokea.
  • Vaikea käsien vapina tai voimakas käsikipu (esim. vaikea niveltulehdus tai vaikea niveltunneli) jätetään tietokoneistettuihin testeihin ja luustolihasten voimakokeisiin pois.
  • Jatkuva lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syövästä selviytyneet
Yksilöt ovat äskettäin suorittaneet syövän perushoidon
Henkilöt, jotka saavat syöpähoitoa
Yksilöt, joilla on syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama väsymys
Aikaikkuna: Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
Itse ilmoittama väsymys
Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus/aineenvaihdunta/stressiprofiili; geeniekspression muutokset; itse ilmoittama väsymys; unihäiriöt; masennus; HRQOL-pisteet; kognitiivinen toiminta; luustolihasten voima; fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus; SWIFT tulokset.
Aikaikkuna: Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan
Tulehdus/aineenvaihdunta/stressiprofiili; geeniekspression muutokset; itse ilmoittama väsymys; unihäiriöt; masennus; HRQOL-pisteet; kognitiivinen toiminta; luustolihasten voima; fyysinen aktiivisuus ja energiankulutus; SWIFT tulokset.
Jopa 3 kertaa koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110014
  • 11-NR-0014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa