- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01231932
1차 치료를 받는 암 환자와 암 생존자가 경험하는 피로 특성화
배경:
- 피로는 암과 그 치료의 일반적인 부작용입니다. 암 환자의 최대 96%가 피로를 경험합니다. 암에 걸린 사람이나 치료를 받는 사람의 피로 원인은 제대로 이해되지 않아 피로를 치료하기 어렵습니다. 암 환자가 피로를 느끼는 이유를 이해하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이전 연구에서는 피로가 암 치료를 받는 동안 신체의 면역 체계 반응 문제를 포함하여 여러 가지 요인에 의해 유발될 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 연구자들은 사람이 암 치료를 받는 동안 면역 체계와 신체의 다른 화학 물질이 어떻게 변하고 이러한 변화가 피로를 유발하는 데 어떤 역할을 하는지 이해하려고 노력하고 있습니다. 연구원들은 또한 피로가 사람의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 관심을 가집니다.
목표:
- 암에 걸렸거나 암 치료를 받고 있거나 최근에 암 치료를 마친 개인의 피로를 연구합니다.
적임:
- 18세 이상의 개인.
- 암 치료를 받고 있거나, 최근에 암에 대한 1차 치료를 완료했거나(예: 암 생존자), 또는 국소 암에 대한 적극적인 감시를 받고 있습니다.
설계:
- 이 연구에는 초기 스크리닝 방문과 최대 3회의 외래 방문이 포함됩니다.
- 참가자는 병력 검토(가상으로 수행 가능) 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 신체 검사도 발생할 수 있습니다.
명확한 완료 날짜가 있는 암 치료를 받는 참가자는 다음과 같은 방문을 받게 됩니다.
- 치료 시작 전.
- 치료가 끝나면.
- 치료 종료 후 최소 3개월.
치료를 받지 않고 있거나 암 생존자이거나 명확한 완료 날짜가 없는 암 치료를 받고 있는 참가자는 최대 3회 방문할 수 있습니다.
- 치료 시작 전 또는 연구를 시작할 때마다.
- 첫 방문 후 최소 3개월.
- 두 번째 방문 후 최소 3개월.
각 연구 방문에서 참가자는 다음 작업을 완료합니다(일부 작업은 집에서 또는 가상으로 수행할 수 있음).
- 신체 활동, 피로, 우울증 및 삶의 질에 관한 설문지(집에서 또는 가상으로 할 수 있음).
- 피를 뽑으십시오.
- 피로가 신체 활동에 미치는 영향을 연구하기 위한 신체 활동 장치 및 일지.
선택적 테스트:
- 기억력, 주의력, 지시를 따르는 능력을 테스트하는 컴퓨터 게임.
- 체력을 평가하기 위한 손 악력 시험.
- 이 연구에서는 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
피로의 기본 메커니즘이 여러 질병 상태에서 연구되었지만 병인, 메커니즘 및 위험 요소는 파악하기 어려운 상태로 남아 있으며 이 증상은 현재 제대로 관리되지 않습니다. 암 환자의 치료 관련 피로와 관련된 종단적 연구가 수행되었지만 암 치료 전후의 분자 메커니즘 변화를 보여주는 데이터는 제한되어 있어 치료 중 및 치료 후 피로를 경험할 위험이 있는 개인을 식별할 수 있습니다. 피로는 시간적, 감각적, 인지적/정신적, 정서적/정서적, 행동적, 생리적 차원을 포함하는 다차원적 증상으로 개념화됩니다. 이 전향적 관찰 연구는 다양한 요법(예: 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 및 화학 요법).
이 연구의 주요 목적은 시간이 지남에 따라 암 환자가 경험하는 자가 보고 피로의 변화를 설명하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 (1) 치료 과정 동안 시간이 지남에 따라 피로 심화와 함께 염증, 신경 대사, 스트레스 및 미토콘드리아 마커 사이의 연관성을 조사하고, (2) 치료 중 시간 경과에 따라 말초 혈액 샘플에서 유전자 발현의 변화를 결정하는 것입니다. 치료 과정, (3) 이러한 생물학적 지표(즉, 염증/대사/스트레스 프로파일 및 유전자 발현) 수준의 변화를 환자가 보고한 피로, 수면 장애, 우울증 및 건강의 환자 보고 결과(PRO)와 관련시킵니다. -관련 삶의 질(HRQOL) 점수, (4) 환자의 인지 기능, 골격근 강도, 신체 활동 수준 및 에너지 소비를 측정하고 이러한 결과를 PRO 점수, 염증/대사/스트레스 프로필 및 유전자 발현의 변화와 연관시킵니다. (5) SWIFT(Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool)의 심리 측정 속성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexander Ross, R.N.
- 전화번호: (301) 841-5068
- 이메일: alexander.ross2@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Leorey N Saligan, C.R.N.P.
- 전화번호: (301) 451-1685
- 이메일: saliganl@mail.nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
다음의 진단을 확인하는 의료 문서:
--세포학 및 이미징과 같은 진단 테스트에 의해 결정된 임상적으로 국소화된 또는 전이성 암(비전이성 두경부암, 폐암, 유방암, 신장암과 같으나 이에 제한되지 않음); 또는 최근에 암에 대한 1차 치료를 완료했습니다(예: 암 생존자). 또는 국소 암에 대한 능동적 감시를 받고 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남녀,
- NIH 직원 및 직원은 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
임상적으로 심각한 피로를 유발하는 암 이외의 진행성 또는 불안정성 질환(예: 4급 울혈성 심부전, 말기 신장 질환, 4기 만성 폐쇄성 폐질환)
- 전신 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 활동성 간염);
- 문서화된 최근(
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증;
- 치료되지 않은 빈혈;
- 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스).
- 정기적으로 항정신병약과 항경련제를 복용하는 환자는 심각한 피로를 유발하기 때문입니다.
- NINR 직원 또는 NINR 직원/직원 또는 연구 조사자의 부하 직원, 친척 및/또는 동료.
- Ishihara 카드 테스트에서 점수가 14점 이상(10분)인 것으로 확인된 색맹 자가 보고는 Stroop 테스트에서 제외됩니다. 이 카드 테스트는 환자가 색맹이라고 보고한 경우에만 시행됩니다.
- 심한 본태성 손 떨림이나 심한 손 통증(예: 심한 관절염 또는 심한 심근 터널)은 컴퓨터 검사 및 골격근력 검사에서 제외됩니다.
- 연구의 수행 또는 평가 또는 참가자의 안전을 방해하는 것으로 주임 연구원이 간주하는 진행 중인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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암 생존자
개인은 최근에 암에 대한 1차 치료를 완료했습니다.
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암 치료를 받고 있는 개인
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암에 걸린 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 피로
기간: 학습 기간 동안 최대 3회
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자가보고 피로
|
학습 기간 동안 최대 3회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증/대사/스트레스 프로파일; 유전자 발현 변화; 자가 보고된 피로; 수면 장애; 우울증; HRQOL 점수; 인지 기능; 골격근력; 신체 활동 수준 및 에너지 소비; SWIFT 점수.
기간: 학습 기간 동안 최대 3회
|
염증/대사/스트레스 프로파일; 유전자 발현 변화; 자가 보고된 피로; 수면 장애; 우울증; HRQOL 점수; 인지 기능; 골격근력; 신체 활동 수준 및 에너지 소비; SWIFT 점수.
|
학습 기간 동안 최대 3회
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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