- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01231932
Charakterizace únavy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají primární léčbu, a u pacientů, kteří přežili rakovinu
Pozadí:
- Častým vedlejším účinkem rakoviny a její léčby je únava. Až 96 % pacientů s rakovinou má únavu. Příčina únavy u lidí s rakovinou nebo u těch, kteří se léčí, není dobře pochopena, a proto je únava obtížně léčitelná. Je zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili, proč pacienti s rakovinou pociťují únavu. Předchozí výzkum ukázal, že únava může být způsobena řadou faktorů, včetně problémů s reakcí imunitního systému těla při léčbě rakoviny. Výzkumníci této studie se snaží porozumět tomu, jak se imunitní systém a další chemické látky v těle mění, když je člověk léčen proti rakovině, a jak tyto změny hrají roli při způsobení únavy. Vědci se také zajímají o to, jak únava člověka ovlivňuje kvalitu života.
Cíle:
- Studovat únavu u jedinců, kteří mají rakovinu, podstupují léčbu rakoviny nebo nedávno dokončili léčbu rakoviny.
Způsobilost:
- Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let.
- Příjem léčby rakoviny, NEBO nedávno dokončená primární léčba rakoviny (např. pacienti, kteří přežili rakovinu), NEBO aktivní sledování lokalizované rakoviny.
Design:
- Tato studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu a až tři ambulantní návštěvy.
- Účastníci budou vyšetřeni anamnézou (lze provést virtuálně) a krevními testy. Může nastat i fyzická zkouška.
Účastníci podstupující léčbu rakoviny, která má jasné datum ukončení, budou mít následující návštěvy:
- Před zahájením léčby.
- Na konci léčby.
- Nejméně 3 měsíce po ukončení léčby.
Účastníci, kteří nedostávají léčbu, přežili rakovinu nebo podstupují léčbu rakoviny, která nemá jasné datum dokončení, budou mít až 3 návštěvy:
- Před zahájením léčby nebo kdykoli zahájíte studii.
- Minimálně 3 měsíce po vaší první návštěvě.
- Nejméně 3 měsíce po vaší druhé návštěvě.
Při každé studijní návštěvě budou účastníci plnit následující úkoly (některé úkoly lze provést z domova nebo virtuálně):
- Dotazníky o fyzické aktivitě, únavě, depresi a kvalitě života (lze provést doma nebo virtuálně).
- Nechte si odebrat krev.
- Zařízení na fyzickou aktivitu a časopisy ke studiu toho, jak únava ovlivňuje fyzickou aktivitu.
Nepovinné testy:
- Počítačové hry testující vaši paměť, pozornost a schopnost sledovat pokyny.
- Test síly stisku ruky pro hodnocení fyzické síly.
- Léčba nebude v rámci této studie poskytována.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ačkoli základní mechanismy únavy byly studovány u několika chorobných stavů, etiologie, mechanismy a rizikové faktory zůstávají v nedohlednu a tento symptom zůstává v současnosti špatně zvládnut. Byly provedeny longitudinální studie související s únavou související s léčbou u pacientů s rakovinou, ale existují omezené údaje ukazující změny v molekulárních mechanismech před a po léčbě rakoviny, které mohou identifikovat jedince, kteří jsou vystaveni riziku únavy během léčby a po ní. Únava je konceptualizována jako multidimenzionální symptom, který zahrnuje časové, smyslové, kognitivní/mentální, afektivní/emocionální, behaviorální a fyziologické dimenze. Tato prospektivní observační studie bude zkoumat molekulárně-genetické mechanismy, které jsou základem únavy, kterou zažívají pacienti s rakovinou, kteří dostávají různé terapie (např. imunitní terapie, hormonální terapie, radioterapie a chemoterapie).
Primárním cílem studie je popsat změny v únavě, kterou sami zaznamenali pacienti s rakovinou v průběhu času. Sekundárními cíli této studie je (1) prozkoumat souvislosti mezi zánětlivými, neurometabolickými, stresovými a mitochondriálními markery s intenzifikací únavy v průběhu léčby, (2) určit změny v genové expresi ze vzorků periferní krve v průběhu času během léčby. průběh léčby, (3) dát do souvislosti změny v hladinách těchto biologických markerů (tj. zánětlivých/metabolických/stresových profilů a genové exprese) s pacientem hlášenými výsledky (PRO) sebereportované únavy, poruch spánku, deprese a zdraví -skóre kvality života související s kvalitou života (HRQOL), (4) měřit kognitivní funkce, sílu kosterního svalstva, úroveň fyzické aktivity a energetický výdej pacientů a dát tato zjištění do souvislosti se změnami ve skóre PRO, zánětlivými/metabolickými/stresovými profily a genovou expresí, a (5) prozkoumat psychometrické vlastnosti Saligan-Walittova integrovaného nástroje pro únavu (SWIFT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby byli pacienti zahrnuti, musí splňovat všechna následující kritéria:
Lékařská dokumentace potvrzující diagnózu:
- Klinicky lokalizovaná nebo metastatická rakovina, jak je stanovena diagnostickým testováním, jako je cytologie a zobrazování (jako je, ale bez omezení, nemetastatická rakovina hlavy a krku, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina ledvin); NEBO Nedávno dokončená primární léčba rakoviny (např. pacienti, kteří přežili rakovinu) NEBO aktivní sledování lokalizované rakoviny;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Ženy a muži starší nebo rovnající se 18 letům;
- Zaměstnanci a zaměstnanci NIH se mohou zúčastnit.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Progresivní nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina jakéhokoli tělesného systému způsobující klinicky významnou únavu (např. městnavé srdeční selhání třídy IV, terminální onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní onemocnění stupně IV), včetně pacientů s
- systémové infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV], aktivní hepatitida);
- Zdokumentované nedávné (
- Nekorigovaná hypotyreóza;
- Neléčená anémie;
- Chronická zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
- Pacienti pravidelně užívající antipsychotika a antikonvulziva, protože tyto léky způsobují značnou únavu.
- Zaměstnanci nebo podřízení NINR, příbuzní a/nebo spolupracovníci zaměstnanců/zaměstnanců NINR nebo výzkumných pracovníků NINR.
- Vlastní hlášení barvosleposti ověřené absolvováním testu karty Ishihara se skóre >14 (10 minut) bude vyloučením ze Stroopova testu. Tento test karty bude proveden pouze v případě, že pacient hlásí, že je barvoslepý.
- Silný esenciální třes ruky nebo silná bolest ruky (např. těžká artritida nebo těžký karpelový tunel) budou vyloučeny z počítačových testů a testu síly kosterního svalstva.
- Pokračující zdravotní stav, který je podle hlavního zkoušejícího narušován prováděním nebo hodnocením studie nebo bezpečnosti účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přeživší rakovinu
Jednotlivci nedávno dokončili primární léčbu rakoviny
|
|
Jedinci podstupující léčbu rakoviny
|
|
Jedinci s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatná únava
Časové okno: Až 3x za celou dobu studia
|
Samostatná únava
|
Až 3x za celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivý/metabolický/stresový profil; změny genové exprese; únava sama o sobě; poruchy spánku; Deprese; skóre HRQOL; kognitivní funkce; síla kosterního svalstva; úrovně fyzické aktivity a výdej energie; SWIFT skóre.
Časové okno: Až 3x za celou dobu studia
|
Zánětlivý/metabolický/stresový profil; změny genové exprese; únava sama o sobě; poruchy spánku; Deprese; skóre HRQOL; kognitivní funkce; síla kosterního svalstva; úrovně fyzické aktivity a výdej energie; SWIFT skóre.
|
Až 3x za celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110014
- 11-NR-0014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .