Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace únavy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají primární léčbu, a u pacientů, kteří přežili rakovinu

18. června 2025 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Pozadí:

- Častým vedlejším účinkem rakoviny a její léčby je únava. Až 96 % pacientů s rakovinou má únavu. Příčina únavy u lidí s rakovinou nebo u těch, kteří se léčí, není dobře pochopena, a proto je únava obtížně léčitelná. Je zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili, proč pacienti s rakovinou pociťují únavu. Předchozí výzkum ukázal, že únava může být způsobena řadou faktorů, včetně problémů s reakcí imunitního systému těla při léčbě rakoviny. Výzkumníci této studie se snaží porozumět tomu, jak se imunitní systém a další chemické látky v těle mění, když je člověk léčen proti rakovině, a jak tyto změny hrají roli při způsobení únavy. Vědci se také zajímají o to, jak únava člověka ovlivňuje kvalitu života.

Cíle:

- Studovat únavu u jedinců, kteří mají rakovinu, podstupují léčbu rakoviny nebo nedávno dokončili léčbu rakoviny.

Způsobilost:

  • Fyzické osoby ve věku minimálně 18 let.
  • Příjem léčby rakoviny, NEBO nedávno dokončená primární léčba rakoviny (např. pacienti, kteří přežili rakovinu), NEBO aktivní sledování lokalizované rakoviny.

Design:

  • Tato studie zahrnuje úvodní screeningovou návštěvu a až tři ambulantní návštěvy.
  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou (lze provést virtuálně) a krevními testy. Může nastat i fyzická zkouška.
  • Účastníci podstupující léčbu rakoviny, která má jasné datum ukončení, budou mít následující návštěvy:

    • Před zahájením léčby.
    • Na konci léčby.
    • Nejméně 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Účastníci, kteří nedostávají léčbu, přežili rakovinu nebo podstupují léčbu rakoviny, která nemá jasné datum dokončení, budou mít až 3 návštěvy:

    • Před zahájením léčby nebo kdykoli zahájíte studii.
    • Minimálně 3 měsíce po vaší první návštěvě.
    • Nejméně 3 měsíce po vaší druhé návštěvě.
  • Při každé studijní návštěvě budou účastníci plnit následující úkoly (některé úkoly lze provést z domova nebo virtuálně):

    • Dotazníky o fyzické aktivitě, únavě, depresi a kvalitě života (lze provést doma nebo virtuálně).
    • Nechte si odebrat krev.
    • Zařízení na fyzickou aktivitu a časopisy ke studiu toho, jak únava ovlivňuje fyzickou aktivitu.
    • Nepovinné testy:

      • Počítačové hry testující vaši paměť, pozornost a schopnost sledovat pokyny.
      • Test síly stisku ruky pro hodnocení fyzické síly.
  • Léčba nebude v rámci této studie poskytována.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli základní mechanismy únavy byly studovány u několika chorobných stavů, etiologie, mechanismy a rizikové faktory zůstávají v nedohlednu a tento symptom zůstává v současnosti špatně zvládnut. Byly provedeny longitudinální studie související s únavou související s léčbou u pacientů s rakovinou, ale existují omezené údaje ukazující změny v molekulárních mechanismech před a po léčbě rakoviny, které mohou identifikovat jedince, kteří jsou vystaveni riziku únavy během léčby a po ní. Únava je konceptualizována jako multidimenzionální symptom, který zahrnuje časové, smyslové, kognitivní/mentální, afektivní/emocionální, behaviorální a fyziologické dimenze. Tato prospektivní observační studie bude zkoumat molekulárně-genetické mechanismy, které jsou základem únavy, kterou zažívají pacienti s rakovinou, kteří dostávají různé terapie (např. imunitní terapie, hormonální terapie, radioterapie a chemoterapie).

Primárním cílem studie je popsat změny v únavě, kterou sami zaznamenali pacienti s rakovinou v průběhu času. Sekundárními cíli této studie je (1) prozkoumat souvislosti mezi zánětlivými, neurometabolickými, stresovými a mitochondriálními markery s intenzifikací únavy v průběhu léčby, (2) určit změny v genové expresi ze vzorků periferní krve v průběhu času během léčby. průběh léčby, (3) dát do souvislosti změny v hladinách těchto biologických markerů (tj. zánětlivých/metabolických/stresových profilů a genové exprese) s pacientem hlášenými výsledky (PRO) sebereportované únavy, poruch spánku, deprese a zdraví -skóre kvality života související s kvalitou života (HRQOL), (4) měřit kognitivní funkce, sílu kosterního svalstva, úroveň fyzické aktivity a energetický výdej pacientů a dát tato zjištění do souvislosti se změnami ve skóre PRO, zánětlivými/metabolickými/stresovými profily a genovou expresí, a (5) prozkoumat psychometrické vlastnosti Saligan-Walittova integrovaného nástroje pro únavu (SWIFT).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie aktivně zařazuje pacienty z doporučení získaných od NCI a od PRPL.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli pacienti zahrnuti, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Lékařská dokumentace potvrzující diagnózu:

    - Klinicky lokalizovaná nebo metastatická rakovina, jak je stanovena diagnostickým testováním, jako je cytologie a zobrazování (jako je, ale bez omezení, nemetastatická rakovina hlavy a krku, rakovina plic, rakovina prsu, rakovina ledvin); NEBO Nedávno dokončená primární léčba rakoviny (např. pacienti, kteří přežili rakovinu) NEBO aktivní sledování lokalizované rakoviny;

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Ženy a muži starší nebo rovnající se 18 letům;
  • Zaměstnanci a zaměstnanci NIH se mohou zúčastnit.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Progresivní nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina jakéhokoli tělesného systému způsobující klinicky významnou únavu (např. městnavé srdeční selhání třídy IV, terminální onemocnění ledvin, chronické obstrukční plicní onemocnění stupně IV), včetně pacientů s

    • systémové infekce (např. virus lidské imunodeficience [HIV], aktivní hepatitida);
    • Zdokumentované nedávné (
    • Nekorigovaná hypotyreóza;
    • Neléčená anémie;
    • Chronická zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
  • Pacienti pravidelně užívající antipsychotika a antikonvulziva, protože tyto léky způsobují značnou únavu.
  • Zaměstnanci nebo podřízení NINR, příbuzní a/nebo spolupracovníci zaměstnanců/zaměstnanců NINR nebo výzkumných pracovníků NINR.
  • Vlastní hlášení barvosleposti ověřené absolvováním testu karty Ishihara se skóre >14 (10 minut) bude vyloučením ze Stroopova testu. Tento test karty bude proveden pouze v případě, že pacient hlásí, že je barvoslepý.
  • Silný esenciální třes ruky nebo silná bolest ruky (např. těžká artritida nebo těžký karpelový tunel) budou vyloučeny z počítačových testů a testu síly kosterního svalstva.
  • Pokračující zdravotní stav, který je podle hlavního zkoušejícího narušován prováděním nebo hodnocením studie nebo bezpečnosti účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přeživší rakovinu
Jednotlivci nedávno dokončili primární léčbu rakoviny
Jedinci podstupující léčbu rakoviny
Jedinci s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná únava
Časové okno: Až 3x za celou dobu studia
Samostatná únava
Až 3x za celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý/metabolický/stresový profil; změny genové exprese; únava sama o sobě; poruchy spánku; Deprese; skóre HRQOL; kognitivní funkce; síla kosterního svalstva; úrovně fyzické aktivity a výdej energie; SWIFT skóre.
Časové okno: Až 3x za celou dobu studia
Zánětlivý/metabolický/stresový profil; změny genové exprese; únava sama o sobě; poruchy spánku; Deprese; skóre HRQOL; kognitivní funkce; síla kosterního svalstva; úrovně fyzické aktivity a výdej energie; SWIFT skóre.
Až 3x za celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110014
  • 11-NR-0014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit