Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика усталости, испытываемой онкологическими больными, получающими первичное лечение, и выжившими после рака

18 июня 2025 г. обновлено: National Institute of Nursing Research (NINR)

Фон:

- Усталость является распространенным побочным эффектом рака и его лечения. До 96% больных раком испытывают усталость. Причина усталости у людей, больных раком или получающих лечение, плохо изучена, что затрудняет лечение усталости. Необходимы дополнительные исследования, чтобы понять, почему больные раком испытывают усталость. Предыдущие исследования показали, что усталость может быть вызвана рядом факторов, в том числе проблемами с реакцией иммунной системы организма во время лечения рака. Исследователи этого исследования пытаются понять, как меняются иммунная система и другие химические вещества в организме, когда человек получает лечение от рака, и как эти изменения играют роль в возникновении усталости. Исследователей также интересует, как усталость влияет на качество жизни человека.

Цели:

- Изучить усталость у людей, больных раком, получающих лечение от рака или недавно завершивших лечение от рака.

Право на участие:

Лица не моложе 18 лет.
Получающие лечение от рака, ИЛИ недавно завершившие первичное лечение рака (например, выжившие после рака), ИЛИ находящиеся под активным наблюдением за локализованным раком.

Дизайн:

Это исследование включает первоначальный скрининговый визит и до трех амбулаторных посещений.
Участники будут проверены с обзором истории болезни (можно сделать виртуально) и анализами крови. Также может произойти физический осмотр.
Участники, проходящие курс лечения рака, у которого есть четкая дата завершения, будут иметь следующие визиты:
- До начала лечения.
- В конце лечения.
- Не менее 3 месяцев после окончания лечения.
Участники, не получающие лечения, выжившие после рака или проходящие лечение от рака, у которого нет четкой даты завершения, получат до 3 посещений:
- Перед началом лечения или всякий раз, когда вы начинаете исследование.
- Минимум через 3 месяца после первого визита.
- По крайней мере, через 3 месяца после вашего второго визита.
Во время каждой учебной поездки участники будут выполнять следующие задания (некоторые задания можно выполнять дома или виртуально):
- Анкеты о физической активности, усталости, депрессии и качестве жизни (можно делать дома или виртуально).
- Сдать кровь.
- Устройство физической активности и журналы для изучения того, как усталость влияет на физическую активность.
- Дополнительные тесты:
  - Компьютерные игры, проверяющие вашу память, внимание и способность следовать указаниям.
  - Тест на силу захвата рук для оценки физической силы.
Лечение не будет предоставляться в рамках данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Хотя основные механизмы усталости были изучены при некоторых болезненных состояниях, этиология, механизмы и факторы риска остаются неясными, и этот симптом в настоящее время остается плохо поддающимся лечению. Были проведены лонгитюдные исследования, связанные с утомляемостью, связанной с лечением, у онкологических больных, но имеются ограниченные данные, показывающие изменения в молекулярных механизмах до и после противоопухолевой терапии, которые могут выявить лиц, подверженных риску утомления во время и после терапии. Усталость концептуализируется как многомерный симптом, который включает временные, сенсорные, когнитивные/психические, аффективные/эмоциональные, поведенческие и физиологические измерения. В этом проспективном обсервационном исследовании будут изучены молекулярно-генетические механизмы, лежащие в основе утомления, испытываемого онкологическими больными, получающими различные виды терапии (например, иммунотерапия, гормонотерапия, лучевая терапия и химиотерапия).

Основная цель исследования - описать изменения в самооценке усталости, которую испытывают больные раком с течением времени. Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) исследовать ассоциации между воспалительными, нейрометаболическими, стрессовыми и митохондриальными маркерами с усилением утомления с течением времени в течение курса лечения, (2) определить изменения экспрессии генов в образцах периферической крови с течением времени во время лечения. курс лечения, (3) связать изменения уровней этих биологических маркеров (т. е. воспалительных/метаболических/стрессовых профилей и экспрессии генов) с сообщаемыми пациентами исходами (PRO) усталости, нарушений сна, депрессии и состояния здоровья, о которых сообщают пациенты. связанные показатели качества жизни (HRQOL), (4) измеряют когнитивное функционирование, силу скелетных мышц, уровни физической активности и расход энергии пациентов и связывают эти результаты с изменениями показателей PRO, профилями воспаления/метаболизма/стресса и экспрессией генов, и (5) исследовать психометрические свойства Интегрированного инструмента оценки усталости Салигана-Уалита (SWIFT).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование активно включаются пациенты по направлениям, полученным от NCI и от PRPL.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы быть включенными, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

Медицинская документация, подтверждающая диагноз:
- клинически локализованный или метастатический рак, определенный с помощью диагностических тестов, таких как цитология и визуализация (например, без ограничения, неметастатический рак головы и шеи, рак легкого, рак молочной железы, рак почки); ИЛИ Недавно пройденное первичное лечение рака (например, выжившие после рака) ИЛИ активное наблюдение за локализованным раком;
Возможность предоставить письменное информированное согласие;
Женщины и мужчины старше 18 лет;
Сотрудники и сотрудники NIH имеют право участвовать.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Прогрессирующее или нестабильное заболевание любой системы организма, кроме рака, вызывающее клинически значимую усталость (например, застойная сердечная недостаточность IV класса, терминальная стадия почечной недостаточности, IV стадия хронической обструктивной болезни легких), включая пациентов с
- Системные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], активный гепатит);
- Задокументировано недавнее (
- нескорректированный гипотиреоз;
- нелеченая анемия;
- Хронические воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
Больные регулярно принимают нейролептики и противосудорожные препараты, так как эти препараты вызывают значительное утомление.
Сотрудники или подчиненные NINR, родственники и/или коллеги сотрудников/сотрудников NINR или исследователей исследования.
Самоотчет о дальтонизме, подтвержденный прохождением карточного теста Исихара с баллами> 14 (10 минут), будет исключением из теста Струпа. Этот карточный тест будет проводиться только в том случае, если пациент сообщает о дальтонизме.
Тяжелый эссенциальный тремор рук или сильная боль в руках (например, тяжелый артрит или выраженный туннельный синдром плодолистика) исключаются из компьютерных тестов и теста на силу скелетных мышц.
Текущее состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, мешает проведению или оценке исследования или безопасности участника.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Выжившие после рака Лица, недавно завершившие первичное лечение рака
Лица, получающие лечение от рака
Люди с раком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Самооценка усталости Временное ограничение: До 3 раз за время обучения	Самооценка усталости	До 3 раз за время обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Воспалительный/метаболический/стрессовый профиль; изменения экспрессии генов; самооценка усталости; нарушение сна; депрессия; показатели HRQOL; когнитивные функции; сила скелетных мышц; уровни физической активности и расход энергии; SWIFT-оценки. Временное ограничение: До 3 раз за время обучения	Воспалительный/метаболический/стрессовый профиль; изменения экспрессии генов; самооценка усталости; нарушение сна; депрессия; показатели HRQOL; когнитивные функции; сила скелетных мышц; уровни физической активности и расход энергии; SWIFT-оценки.	До 3 раз за время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Главный следователь: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества