- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01231932
Charakterisierung der Erschöpfung bei Krebspatienten, die eine Erstbehandlung erhalten, und bei Krebsüberlebenden
Hintergrund:
- Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung von Krebs und seiner Behandlung. Bis zu 96 % der Krebspatienten leiden unter Fatigue. Die Ursache von Müdigkeit bei Menschen mit Krebs oder in Behandlung ist kaum bekannt, was die Behandlung von Müdigkeit erschwert. Weitere Forschung ist notwendig, um zu verstehen, warum Krebspatienten unter Müdigkeit leiden. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Müdigkeit durch eine Reihe von Faktoren verursacht werden kann, darunter Probleme mit der Reaktion des Immunsystems des Körpers während einer Krebsbehandlung. Die Forscher dieser Studie versuchen zu verstehen, wie sich das Immunsystem und andere Chemikalien des Körpers verändern, während eine Person eine Krebsbehandlung erhält, und wie diese Veränderungen eine Rolle bei der Entstehung von Müdigkeit spielen. Die Forscher interessieren sich auch dafür, wie die Lebensqualität eines Menschen durch Müdigkeit beeinträchtigt wird.
Ziele:
- Ermüdung bei Personen zu untersuchen, die an Krebs erkrankt sind, eine Krebsbehandlung erhalten oder kürzlich eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen ab 18 Jahren.
- Erhalt einer Krebsbehandlung ODER kürzlich abgeschlossene Primärbehandlung gegen Krebs (z. B. Krebsüberlebende) ODER aktive Überwachung auf lokalisierten Krebs.
Entwurf:
- Diese Studie umfasst einen ersten Screening-Besuch und bis zu drei ambulante Besuche.
- Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese (kann virtuell durchgeführt werden) und Bluttests untersucht. Eine körperliche Untersuchung kann ebenfalls erfolgen.
Teilnehmer, die sich einer Krebsbehandlung mit einem klaren Abschlussdatum unterziehen, erhalten die folgenden Besuche:
- Vor Beginn der Behandlung.
- Am Ende der Behandlung.
- Mindestens 3 Monate nach Behandlungsende.
Teilnehmer, die keine Behandlung erhalten, Krebsüberlebende sind oder sich einer Krebsbehandlung unterziehen, die kein klares Abschlussdatum hat, erhalten bis zu 3 Besuche:
- Vor Beginn der Behandlung oder wann immer Sie mit der Studie beginnen.
- Mindestens 3 Monate nach Ihrem ersten Besuch.
- Mindestens 3 Monate nach Ihrem zweiten Besuch.
Bei jedem Studienbesuch erledigen die Teilnehmer die folgenden Aufgaben (einige der Aufgaben können von zu Hause aus oder virtuell erledigt werden):
- Fragebögen zu körperlicher Aktivität, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität (kann zu Hause oder virtuell durchgeführt werden).
- Blut abnehmen lassen.
- Geräte und Zeitschriften für körperliche Aktivität, um zu untersuchen, wie sich Müdigkeit auf die körperliche Aktivität auswirkt.
Optionale Tests:
- Computerspiele testen Ihr Gedächtnis, Ihre Aufmerksamkeit und Ihre Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen.
- Handgriff-Stärketest zur Beurteilung der körperlichen Stärke.
- Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen der Müdigkeit bei mehreren Krankheitszuständen untersucht wurden, bleiben die Ätiologie, Mechanismen und Risikofaktoren schwer fassbar, und dieses Symptom wird derzeit noch schlecht behandelt. Längsschnittstudien zur behandlungsbedingten Müdigkeit bei Krebspatienten wurden durchgeführt, aber es gibt nur begrenzte Daten, die Veränderungen der molekularen Mechanismen vor und nach der Krebstherapie zeigen, die Personen identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass während und nach der Therapie Müdigkeit auftritt. Fatigue wird als multidimensionales Symptom konzeptualisiert, das zeitliche, sensorische, kognitive/mentale, affektive/emotionale, Verhaltens- und physiologische Dimensionen umfasst. Diese prospektive Beobachtungsstudie wird die molekulargenetischen Mechanismen untersuchen, die der Fatigue zugrunde liegen, die bei Krebspatienten auftritt, die verschiedene Therapien erhalten (z. Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie und Chemotherapie).
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Veränderungen in der selbstberichteten Müdigkeit zu beschreiben, die Krebspatienten im Laufe der Zeit erfahren. Die sekundären Ziele dieser Studie sind (1) die Untersuchung der Assoziationen zwischen entzündlichen, neurometabolischen, Stress- und mitochondrialen Markern mit der Intensivierung der Müdigkeit im Laufe der Zeit während des Behandlungsverlaufs, (2) die Bestimmung von Veränderungen der Genexpression aus peripheren Blutproben im Laufe der Zeit während im Verlauf der Behandlungen, (3) Veränderungen in den Konzentrationen dieser biologischen Marker (d. h. Entzündungs-/Stoffwechsel-/Stressprofile und Genexpression) mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) von selbstberichteter Müdigkeit, Schlafstörungen, Depression und Gesundheit in Beziehung setzen -bezogene Lebensqualität (HRQOL)-Scores, (4) messen die kognitive Funktion, die Skelettmuskelkraft, die körperliche Aktivität und den Energieverbrauch der Patienten und setzen diese Ergebnisse in Beziehung zu Änderungen der PRO-Scores, der Entzündungs-/Stoffwechsel-/Stressprofile und der Genexpression, und (5) Untersuchung der psychometrischen Eigenschaft des Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
Medizinische Dokumentation zur Bestätigung der Diagnose von:
- Klinisch lokalisierter oder metastasierender Krebs, bestimmt durch diagnostische Tests wie Zytologie und Bildgebung (wie, aber nicht beschränkt auf, nicht metastasierenden Kopf- und Halskrebs, Lungenkrebs, Brustkrebs, Nierenkrebs); ODER Kürzlich abgeschlossene Primärbehandlung für Krebs (z. B. Krebsüberlebende) ODER aktive Überwachung für lokalisierten Krebs;
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
- Frauen und Männer ab 18 Jahren;
- NIH-Mitarbeiter und -Mitarbeiter sind zur Teilnahme berechtigt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Fortschreitende oder instabile Erkrankung außer Krebs eines beliebigen Körpersystems, die klinisch signifikante Müdigkeit verursacht (z. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV, Nierenerkrankung im Endstadium, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium IV), einschließlich Patienten mit
- Systemische Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienz-Virus [HIV], aktive Hepatitis);
- Dokumentiert kürzlich (
- Unkorrigierte Hypothyreose;
- Unbehandelte Anämie;
- Chronisch entzündliche Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
- Patienten, die regelmäßig Antipsychotika und Antikonvulsiva einnehmen, da diese Medikamente eine erhebliche Müdigkeit verursachen.
- NINR-Mitarbeiter oder Untergebene, Verwandte und/oder Mitarbeiter von NINR-Mitarbeitern/-Mitarbeitern oder Studienleitern.
- Der Selbstbericht über Farbenblindheit, der durch den Ishihara-Kartentest mit Ergebnissen > 14 (10 Minuten) bestätigt wird, ist ein Ausschluss vom Stroop-Test. Dieser Kartentest wird nur durchgeführt, wenn der Patient angibt, farbenblind zu sein.
- Schweres essentielles Handzittern oder starke Handschmerzen (z. B. schwere Arthritis oder schwerer Karpeltunnel) werden von den computergestützten Tests und dem Skelettmuskelkrafttest ausgeschlossen.
- Anhaltender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Durchführung oder Bewertung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krebsüberlebende
Personen, die kürzlich die Primärbehandlung gegen Krebs abgeschlossen haben
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Personen, die eine Krebsbehandlung erhalten
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Menschen mit Krebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Mal während des Studiums
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Selbstberichtete Müdigkeit
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Bis zu 3 Mal während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Entzündungs-/Stoffwechsel-/Stressprofil; Veränderungen der Genexpression; selbstberichtete Müdigkeit; Schlafstörung; Depression; HRQOL-Scores; kognitive Funktion; Skelettmuskelkraft; körperliche Aktivität und Energieverbrauch; SWIFT-Ergebnisse.
Zeitfenster: Bis zu 3 Mal während des Studiums
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Das Entzündungs-/Stoffwechsel-/Stressprofil; Veränderungen der Genexpression; selbstberichtete Müdigkeit; Schlafstörung; Depression; HRQOL-Scores; kognitive Funktion; Skelettmuskelkraft; körperliche Aktivität und Energieverbrauch; SWIFT-Ergebnisse.
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Bis zu 3 Mal während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110014
- 11-NR-0014
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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