Caractérisation de la fatigue ressentie par les patients cancéreux recevant un traitement primaire et les survivants du cancer
Arrière plan:
- La fatigue est un effet secondaire fréquent du cancer et de son traitement. Jusqu'à 96 % des patients atteints de cancer souffrent de fatigue. La cause de la fatigue chez les personnes atteintes de cancer ou celles qui reçoivent un traitement est mal connue, ce qui rend la fatigue difficile à traiter. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour comprendre pourquoi les patients atteints de cancer ressentent de la fatigue. Des recherches antérieures ont montré que la fatigue peut être causée par un certain nombre de facteurs, notamment des problèmes de réponse du système immunitaire de l'organisme lors d'un traitement contre le cancer. Les chercheurs de cette étude tentent de comprendre comment le système immunitaire et d'autres produits chimiques du corps changent pendant qu'une personne reçoit un traitement contre le cancer et comment ces changements jouent un rôle dans la fatigue. Les chercheurs s'intéressent également à la façon dont la qualité de vie d'une personne est affectée par la fatigue.
Objectifs:
- Étudier la fatigue chez les personnes atteintes de cancer, recevant un traitement contre le cancer ou ayant récemment terminé un traitement contre le cancer.
Admissibilité:
- Individus âgés d'au moins 18 ans.
- Recevant un traitement contre le cancer, OU ayant récemment terminé un traitement primaire contre le cancer (par exemple, survivants du cancer), OU sous surveillance active pour un cancer localisé.
Concevoir:
- Cette étude implique une première visite de dépistage et jusqu'à trois visites ambulatoires.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen des antécédents médicaux (peut être fait virtuellement) et des tests sanguins. Un examen physique peut également avoir lieu.
Les participants subissant un traitement contre le cancer dont la date d'achèvement est clairement définie auront les visites suivantes :
- Avant le début du traitement.
- A la fin du traitement.
- Au moins 3 mois après la fin du traitement.
Les participants qui ne reçoivent pas de traitement, qui sont des survivants du cancer ou qui suivent un traitement contre le cancer qui n'a pas de date d'achèvement précise auront jusqu'à 3 visites :
- Avant le début du traitement ou chaque fois que vous commencez l'étude.
- Au moins 3 mois après votre première visite.
- Au moins 3 mois après votre deuxième visite.
Lors de chaque visite d'étude, les participants effectueront les tâches suivantes (certaines des tâches peuvent être effectuées à domicile ou virtuellement):
- Questionnaires sur l'activité physique, la fatigue, la dépression et la qualité de vie (peut être fait à la maison ou virtuellement).
- Faire une prise de sang.
- Dispositif d'activité physique et revues pour étudier comment la fatigue affecte l'activité physique.
Essais facultatifs :
- Les jeux informatiques testent votre mémoire, votre attention et votre capacité à suivre des instructions.
- Test de force de préhension pour évaluer la force physique.
- Aucun traitement ne sera fourni dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que les mécanismes sous-jacents de la fatigue aient été étudiés dans plusieurs états pathologiques, l'étiologie, les mécanismes et les facteurs de risque restent insaisissables, et ce symptôme reste mal géré à l'heure actuelle. Des études longitudinales liées à la fatigue liée au traitement chez les patients atteints de cancer ont été menées, mais il existe peu de données montrant des changements dans les mécanismes moléculaires avant et après le traitement du cancer qui peuvent identifier les personnes à risque de ressentir de la fatigue pendant et après le traitement. La fatigue est conceptualisée comme un symptôme multidimensionnel qui intègre des dimensions temporelles, sensorielles, cognitives/mentales, affectives/émotionnelles, comportementales et physiologiques. Cette étude observationnelle prospective explorera les mécanismes génétiques moléculaires sous-jacents à la fatigue ressentie par les patients cancéreux recevant diverses thérapies (par ex. immunothérapie, hormonothérapie, radiothérapie et chimiothérapie).
L'objectif principal de l'étude est de décrire les changements dans la fatigue autodéclarée ressentie par les patients atteints de cancer au fil du temps. Les objectifs secondaires de cette étude sont (1) d'étudier les associations entre les marqueurs inflammatoires, neurométaboliques, de stress et mitochondriaux avec l'intensification de la fatigue au fil du temps au cours des traitements, (2) de déterminer les changements dans l'expression des gènes à partir d'échantillons de sang périphérique au fil du temps pendant au cours des traitements, (3) relier les changements dans les niveaux de ces marqueurs biologiques (c.-à-d., profils inflammatoires/métaboliques/de stress et expression génique) aux résultats rapportés par les patients (PRO) de fatigue autodéclarée, de troubles du sommeil, de dépression et de santé -les scores de qualité de vie liée à la qualité de vie (HRQOL), (4) mesurent le fonctionnement cognitif, la force des muscles squelettiques, les niveaux d'activité physique et la dépense énergétique des patients et relient ces résultats aux changements des scores PRO, des profils inflammatoires/métaboliques/de stress et de l'expression des gènes, et (5) étudier la propriété psychométrique du Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Ross, R.N.
- Numéro de téléphone: (301) 841-5068
- E-mail: alexander.ross2@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leorey N Saligan, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 451-1685
- E-mail: saliganl@mail.nih.gov
Lieux d'étude
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être inclus, les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
Documents médicaux confirmant le diagnostic de :
--Cancer cliniquement localisé ou métastatique tel que déterminé par des tests de diagnostic tels que la cytologie et l'imagerie (tels que, mais sans s'y limiter, le cancer non métastatique de la tête et du cou, le cancer du poumon, le cancer du sein, le cancer du rein) ; OU Traitement primaire du cancer récemment terminé (par exemple, survivants du cancer) OU sous surveillance active pour un cancer localisé ;
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus ;
- Les employés et le personnel des NIH sont éligibles pour participer.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Maladie évolutive ou instable autre que le cancer de tout système corporel provoquant une fatigue cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive de classe IV, insuffisance rénale terminale, bronchopneumopathie chronique obstructive de stade IV), y compris les patients atteints
- Infections systémiques (p. ex. virus de l'immunodéficience humaine [VIH], hépatite active);
- Documenté récent (
- Hypothyroïdie non corrigée ;
- Anémie non traitée ;
- Maladie inflammatoire chronique (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
- Les patients prenant régulièrement des antipsychotiques et des anticonvulsivants, car ces médicaments provoquent une fatigue importante.
- Employés ou subordonnés du NINR, parents et / ou collègues des employés / du personnel du NINR ou des enquêteurs de l'étude.
- L'auto-déclaration de daltonisme vérifiée en passant le test de la carte Ishihara avec des scores> 14 (10 minutes) sera une exclusion du test Stroop. Ce test sur carte ne sera administré que si le patient déclare être daltonien.
- Les tremblements essentiels graves des mains ou les douleurs sévères des mains (par exemple, arthrite sévère ou canal carpien sévère) seront exclus des tests informatisés et du test de force des muscles squelettiques.
- Condition médicale en cours qui est considérée par le chercheur principal comme interférant avec la conduite ou les évaluations de l'étude ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Survivants du cancer
Personnes ayant récemment terminé leur traitement primaire contre le cancer
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Personnes recevant un traitement contre le cancer
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Les personnes atteintes de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue autodéclarée
Délai: Jusqu'à 3 fois pendant l'étude
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Fatigue autodéclarée
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Jusqu'à 3 fois pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil inflammatoire/métabolique/stress ; changements d'expression génique; fatigue autodéclarée; trouble du sommeil; la dépression; scores HRQOL ; Fonction cognitive; force musculaire squelettique; niveaux d'activité physique et dépense énergétique; Scores SWIFT.
Délai: Jusqu'à 3 fois pendant l'étude
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Le profil inflammatoire/métabolique/stress ; changements d'expression génique; fatigue autodéclarée; trouble du sommeil; la dépression; scores HRQOL ; Fonction cognitive; force musculaire squelettique; niveaux d'activité physique et dépense énergétique; Scores SWIFT.
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Jusqu'à 3 fois pendant l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110014
- 11-NR-0014
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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