- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01231932
Caratterizzazione della fatica vissuta dai malati di cancro che ricevono un trattamento primario e dai sopravvissuti al cancro
Sfondo:
- La fatica è un effetto collaterale comune del cancro e del suo trattamento. Fino al 96% dei pazienti con cancro soffre di affaticamento. La causa dell'affaticamento nelle persone con cancro o in coloro che ricevono cure è poco conosciuta, rendendo l'affaticamento difficile da trattare. Sono necessarie ulteriori ricerche per capire perché i malati di cancro provano affaticamento. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'affaticamento può essere causato da una serie di fattori, inclusi problemi con la risposta del sistema immunitario del corpo durante il trattamento del cancro. I ricercatori di questo studio stanno cercando di capire come cambiano il sistema immunitario e altre sostanze chimiche del corpo mentre una persona riceve un trattamento contro il cancro e come questi cambiamenti giocano un ruolo nel causare affaticamento. I ricercatori sono anche interessati a come la qualità della vita di una persona sia influenzata dalla fatica.
Obiettivi:
- Per studiare l'affaticamento in individui che hanno il cancro, stanno ricevendo un trattamento per il cancro o hanno recentemente completato il trattamento del cancro.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età.
- Ricezione di cure per il cancro, OPPURE trattamento primario recentemente completato per il cancro (ad es. Sopravvissuti al cancro), OPPURE sorveglianza attiva per cancro localizzato.
Disegno:
- Questo studio prevede una visita di screening iniziale e fino a tre visite ambulatoriali.
- I partecipanti verranno sottoposti a screening con una revisione della storia medica (può essere eseguita virtualmente) e esami del sangue. Potrebbe anche verificarsi un esame fisico.
I partecipanti sottoposti a trattamento del cancro che ha una data di completamento chiara, avranno le seguenti visite:
- Prima dell'inizio del trattamento.
- Al termine del trattamento.
- Almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.
I partecipanti che non ricevono cure, sono sopravvissuti al cancro o sottoposti a cure per il cancro che non hanno una data di completamento chiara, avranno fino a 3 visite:
- Prima dell'inizio del trattamento o ogni volta che inizi lo studio.
- Almeno 3 mesi dopo la prima visita.
- Almeno 3 mesi dopo la seconda visita.
Ad ogni visita di studio, i partecipanti completeranno le seguenti attività (alcune delle attività possono essere svolte da casa o virtualmente):
- Questionari su attività fisica, affaticamento, depressione e qualità della vita (possono essere svolti a casa o virtualmente).
- Fatti prelevare il sangue.
- Dispositivo e diari per l'attività fisica per studiare come la fatica influisce sull'attività fisica.
Prove facoltative:
- Giochi per computer che mettono alla prova la tua memoria, attenzione e capacità di seguire le indicazioni.
- Test di forza della presa della mano per valutare la forza fisica.
- Il trattamento non sarà fornito nell'ambito di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene i meccanismi alla base della fatica siano stati studiati in diverse condizioni patologiche, l'eziologia, i meccanismi e i fattori di rischio rimangono sfuggenti e questo sintomo rimane attualmente mal gestito. Sono stati condotti studi longitudinali relativi all'affaticamento correlato al trattamento nei pazienti oncologici, ma ci sono dati limitati che mostrano cambiamenti nei meccanismi molecolari prima e dopo la terapia del cancro che possono identificare le persone che sono a rischio di provare affaticamento durante e dopo la terapia. La fatica è concettualizzata come un sintomo multidimensionale che incorpora dimensioni temporali, sensoriali, cognitive/mentali, affettive/emotive, comportamentali e fisiologiche. Questo studio prospettico osservazionale esplorerà i meccanismi genetico-molecolari alla base della fatica vissuta dai pazienti oncologici sottoposti a varie terapie (ad es. immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia e chemioterapia).
L'obiettivo principale dello studio è quello di descrivere i cambiamenti nella fatica auto-riferita vissuta dai malati di cancro nel tempo. Gli obiettivi secondari di questo studio sono (1) indagare le associazioni tra marcatori infiammatori, neurometabolici, di stress e mitocondriali con l'intensificazione della fatica nel tempo durante il corso dei trattamenti, (2) determinare i cambiamenti nell'espressione genica da campioni di sangue periferico nel tempo durante il corso dei trattamenti, (3) mettere in relazione i cambiamenti nei livelli di questi marcatori biologici (cioè, profili infiammatori/metabolici/di stress ed espressione genica) agli esiti riportati dal paziente (PRO) di affaticamento, disturbi del sonno, depressione e salute auto-riferiti punteggi relativi alla qualità della vita (HRQOL), (4) misurare il funzionamento cognitivo, la forza dei muscoli scheletrici, i livelli di attività fisica e il dispendio energetico dei pazienti e mettere in relazione questi risultati con i cambiamenti nei punteggi PRO, i profili infiammatori/metabolici/di stress e l'espressione genica, e (5) indagare sulla proprietà psicometrica del Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per essere inclusi, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Documentazione medica che conferma la diagnosi di:
--Cancro clinicamente localizzato o metastatico come determinato da test diagnostici come citologia e imaging (come, ma non limitato a, cancro della testa e del collo non metastatico, cancro del polmone, cancro al seno, cancro renale); OPPURE Trattamento primario per cancro completato di recente (ad es. Sopravvissuti al cancro) OPPURE sorveglianza attiva per cancro localizzato;
- In grado di fornire il consenso informato scritto;
- Donne e uomini di età superiore o uguale a 18 anni;
- I dipendenti e il personale NIH possono partecipare.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Malattia progressiva o instabile diversa dal cancro di qualsiasi sistema corporeo che causa affaticamento clinicamente significativo (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe IV, malattia renale allo stadio terminale, malattia polmonare ostruttiva cronica allo stadio IV) compresi i pazienti con
- Infezioni sistemiche (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV], epatite attiva);
- Documentato recente (
- Ipotiroidismo non corretto;
- Anemia non trattata;
- Malattie infiammatorie croniche (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico).
- Pazienti che assumono regolarmente antipsicotici e anticonvulsivanti, poiché questi farmaci causano un notevole affaticamento.
- Dipendenti o subordinati del NINR, parenti e/o colleghi di dipendenti/personale del NINR o ricercatori dello studio.
- L'autosegnalazione di daltonismo verificata mediante il test della carta Ishihara con punteggi >14 (10 minuti) sarà un'esclusione dal test Stroop. Questo test della scheda verrà somministrato solo se il paziente riferisce di essere daltonico.
- Un grave tremore essenziale alle mani o un forte dolore alle mani (ad esempio, grave artrite o grave tunnel carpale) saranno esclusi dai test computerizzati e dal test della forza muscolare scheletrica.
- Condizione medica in corso che è ritenuta dal Principal Investigator interferire con la condotta o le valutazioni dello studio o la sicurezza del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sopravvissuti al cancro
Gli individui hanno recentemente completato il trattamento primario per il cancro
|
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Individui che ricevono cure contro il cancro
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Individui con cancro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stanchezza auto-riferita
Lasso di tempo: Fino a 3 volte durante lo studio
|
Stanchezza auto-riferita
|
Fino a 3 volte durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il profilo infiammatorio/metabolico/stress; cambiamenti di espressione genica; stanchezza auto-riferita; disturbi del sonno; depressione; punteggi HRQOL; funzione cognitiva; forza muscolare scheletrica; livelli di attività fisica e dispendio energetico; Punteggi SWIFT.
Lasso di tempo: Fino a 3 volte durante lo studio
|
Il profilo infiammatorio/metabolico/stress; cambiamenti di espressione genica; stanchezza auto-riferita; disturbi del sonno; depressione; punteggi HRQOL; funzione cognitiva; forza muscolare scheletrica; livelli di attività fisica e dispendio energetico; Punteggi SWIFT.
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Fino a 3 volte durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110014
- 11-NR-0014
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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