- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01231932
Karakteristisk trötthet upplevd av cancerpatienter som får primärbehandling och canceröverlevande
Bakgrund:
– Trötthet är en vanlig biverkning av cancer och dess behandling. Upp till 96 % av patienterna med cancer har trötthet. Orsaken till trötthet hos personer med cancer eller de som får behandling är dåligt förstådda, vilket gör trötthet svår att behandla. Mer forskning är nödvändig för att förstå varför cancerpatienter upplever trötthet. Tidigare forskning har visat att trötthet kan orsakas av ett antal faktorer, inklusive problem med kroppens immunförsvar när man genomgår cancerbehandling. Forskarna i denna studie försöker förstå hur immunsystemet och andra kemikalier i kroppen förändras medan en person får cancerbehandling och hur dessa förändringar spelar en roll för att orsaka trötthet. Forskarna är också intresserade av hur en människas livskvalitet påverkas av trötthet.
Mål:
- Att studera trötthet hos individer som har cancer, får cancerbehandling eller nyligen avslutat cancerbehandling.
Behörighet:
- Personer som är minst 18 år.
- Får cancerbehandling, ELLER har nyligen avslutat primärbehandling för cancer (t.ex. canceröverlevande), ELLER på aktiv övervakning för lokaliserad cancer.
Design:
- Denna studie omfattar ett första screeningbesök och upp till tre polikliniska besök.
- Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia genomgång (kan göras virtuellt) och blodprov. En fysisk undersökning kan också förekomma.
Deltagare som genomgår cancerbehandling som har ett tydligt slutdatum kommer att ha följande besök:
- Innan behandlingen påbörjas.
- I slutet av behandlingen.
- Minst 3 månader efter avslutad behandling.
Deltagare som inte får behandling, är canceröverlevande eller genomgår cancerbehandling som inte har ett tydligt slutdatum, kommer att ha upp till 3 besök:
- Innan behandlingen påbörjas eller närhelst du påbörjar studien.
- Minst 3 månader efter ditt första besök.
- Minst 3 månader efter ditt andra besök.
Vid varje studiebesök kommer deltagarna att slutföra följande uppgifter (en del av uppgifterna kan göras hemifrån eller virtuellt):
- Frågeformulär om fysisk aktivitet, trötthet, depression och livskvalitet (kan göras hemma eller virtuellt).
- Ta blodprov.
- Apparat för fysisk aktivitet och journaler för att studera hur trötthet påverkar fysisk aktivitet.
Valfria tester:
- Dataspel som testar ditt minne, uppmärksamhet och förmåga att följa anvisningarna.
- Styrketest för handgrepp för att utvärdera fysisk styrka.
- Behandling kommer inte att ges under denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om de underliggande mekanismerna för trötthet har studerats vid flera sjukdomstillstånd, förblir etiologin, mekanismerna och riskfaktorerna svårfångade, och detta symptom är fortfarande dåligt hanterat för närvarande. Longitudinella studier relaterade till behandlingsrelaterad trötthet hos cancerpatienter har utförts, men det finns begränsade data som visar förändringar i molekylära mekanismer före och efter cancerterapi som kan identifiera individer som löper risk att uppleva trötthet under och efter behandlingen. Trötthet konceptualiseras som ett flerdimensionellt symptom som innefattar tidsmässiga, sensoriska, kognitiva/mentala, affektiva/emotionella, beteendemässiga och fysiologiska dimensioner. Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utforska de molekylärgenetiska mekanismerna bakom trötthet som upplevs av cancerpatienter som får olika terapier (t. immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling och kemoterapi).
Det primära syftet med studien är att beskriva förändringarna i den självrapporterade tröttheten som cancerpatienter upplever över tid. De sekundära målen med denna studie är att (1) undersöka sambanden mellan inflammatoriska, neurometabola, stress- och mitokondriella markörer med trötthetsförstärkning över tid under behandlingsförloppet, (2) bestämma förändringar i genuttryck från perifera blodprover över tid under behandlingsförloppet, (3) relatera förändringar i nivåerna av dessa biologiska markörer (d.v.s. inflammatoriska/metaboliska/stressprofiler och genuttryck) till patientrapporterade resultat (PRO) av självrapporterad trötthet, sömnstörningar, depression och hälsa -relaterade poäng för livskvalitet (HRQOL), (4) mäta kognitiv funktion, skelettmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning hos patienter och relatera dessa fynd med förändringar i PRO-poäng, de inflammatoriska/metaboliska/stressprofiler och genuttryck, och (5) undersöka den psykometriska egenskapen hos Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att inkluderas måste patienter uppfylla alla följande kriterier:
Medicinsk dokumentation som bekräftar diagnosen:
--Kliniskt lokaliserad eller metastaserande cancer som fastställts genom diagnostiska tester såsom cytologi och bildbehandling (såsom, men inte begränsat till icke-metastaserad huvud- och halscancer, lungcancer, bröstcancer, njurcancer); ELLER Nyligen avslutad primär behandling för cancer (t.ex. canceröverlevande) ELLER på aktiv övervakning för lokaliserad cancer;
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Kvinnor och män äldre än eller lika med 18 år;
- NIH-anställda och personal är berättigade att delta.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Progressiv eller instabil sjukdom annan än cancer i något kroppssystem som orsakar kliniskt signifikant trötthet (t.ex. hjärtsvikt klass IV, njursjukdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom i stadium IV) inklusive patienter med
- Systemiska infektioner (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], aktiv hepatit);
- Dokumenterad nyligen (
- Okorrigerad hypotyreos;
- Obehandlad anemi;
- Kronisk inflammatorisk sjukdom (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
- Patienter som regelbundet tar antipsykotika och antikonvulsiva medel, eftersom dessa mediciner orsakar betydande trötthet.
- NINR-anställda eller underordnade, släktingar och/eller medarbetare till NINR-anställda/personal eller studieutredare.
- Självrapport om färgblindhet verifierad genom att ta Ishihara-korttestet med poäng >14 (10 minuter) kommer att uteslutas från Stroop-testet. Detta korttest kommer endast att administreras om patienten rapporterar att han är färgblind.
- Allvarlig essentiell handtremor eller svår handsmärta (t.ex. svår artrit eller svår karpeltunnel) kommer att uteslutas från datoriserade tester och skelettmuskelstyrketestet.
- Pågående medicinskt tillstånd som av huvudutredaren bedöms störa genomförandet eller bedömningarna av studien eller deltagarens säkerhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Canceröverlevande
Individer har nyligen avslutat primärbehandling för cancer
|
|
Individer som får cancerbehandling
|
|
Individer med cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad trötthet
Tidsram: Upp till 3 gånger under hela studietiden
|
Självrapporterad trötthet
|
Upp till 3 gånger under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den inflammatoriska/metaboliska/stressprofilen; förändringar i genuttryck; självrapporterad trötthet; sömnstörning; depression; HRQOL poäng; kognitiv funktion; skelettmuskelstyrka; fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning; SWIFT poäng.
Tidsram: Upp till 3 gånger under hela studietiden
|
Den inflammatoriska/metaboliska/stressprofilen; förändringar i genuttryck; självrapporterad trötthet; sömnstörning; depression; HRQOL poäng; kognitiv funktion; skelettmuskelstyrka; fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning; SWIFT poäng.
|
Upp till 3 gånger under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110014
- 11-NR-0014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .