Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteristisk trötthet upplevd av cancerpatienter som får primärbehandling och canceröverlevande

Bakgrund:

– Trötthet är en vanlig biverkning av cancer och dess behandling. Upp till 96 % av patienterna med cancer har trötthet. Orsaken till trötthet hos personer med cancer eller de som får behandling är dåligt förstådda, vilket gör trötthet svår att behandla. Mer forskning är nödvändig för att förstå varför cancerpatienter upplever trötthet. Tidigare forskning har visat att trötthet kan orsakas av ett antal faktorer, inklusive problem med kroppens immunförsvar när man genomgår cancerbehandling. Forskarna i denna studie försöker förstå hur immunsystemet och andra kemikalier i kroppen förändras medan en person får cancerbehandling och hur dessa förändringar spelar en roll för att orsaka trötthet. Forskarna är också intresserade av hur en människas livskvalitet påverkas av trötthet.

Mål:

- Att studera trötthet hos individer som har cancer, får cancerbehandling eller nyligen avslutat cancerbehandling.

Behörighet:

  • Personer som är minst 18 år.
  • Får cancerbehandling, ELLER har nyligen avslutat primärbehandling för cancer (t.ex. canceröverlevande), ELLER på aktiv övervakning för lokaliserad cancer.

Design:

  • Denna studie omfattar ett första screeningbesök och upp till tre polikliniska besök.
  • Deltagarna kommer att screenas med en medicinsk historia genomgång (kan göras virtuellt) och blodprov. En fysisk undersökning kan också förekomma.
  • Deltagare som genomgår cancerbehandling som har ett tydligt slutdatum kommer att ha följande besök:

    • Innan behandlingen påbörjas.
    • I slutet av behandlingen.
    • Minst 3 månader efter avslutad behandling.
  • Deltagare som inte får behandling, är canceröverlevande eller genomgår cancerbehandling som inte har ett tydligt slutdatum, kommer att ha upp till 3 besök:

    • Innan behandlingen påbörjas eller närhelst du påbörjar studien.
    • Minst 3 månader efter ditt första besök.
    • Minst 3 månader efter ditt andra besök.
  • Vid varje studiebesök kommer deltagarna att slutföra följande uppgifter (en del av uppgifterna kan göras hemifrån eller virtuellt):

    • Frågeformulär om fysisk aktivitet, trötthet, depression och livskvalitet (kan göras hemma eller virtuellt).
    • Ta blodprov.
    • Apparat för fysisk aktivitet och journaler för att studera hur trötthet påverkar fysisk aktivitet.
    • Valfria tester:

      • Dataspel som testar ditt minne, uppmärksamhet och förmåga att följa anvisningarna.
      • Styrketest för handgrepp för att utvärdera fysisk styrka.
  • Behandling kommer inte att ges under denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om de underliggande mekanismerna för trötthet har studerats vid flera sjukdomstillstånd, förblir etiologin, mekanismerna och riskfaktorerna svårfångade, och detta symptom är fortfarande dåligt hanterat för närvarande. Longitudinella studier relaterade till behandlingsrelaterad trötthet hos cancerpatienter har utförts, men det finns begränsade data som visar förändringar i molekylära mekanismer före och efter cancerterapi som kan identifiera individer som löper risk att uppleva trötthet under och efter behandlingen. Trötthet konceptualiseras som ett flerdimensionellt symptom som innefattar tidsmässiga, sensoriska, kognitiva/mentala, affektiva/emotionella, beteendemässiga och fysiologiska dimensioner. Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utforska de molekylärgenetiska mekanismerna bakom trötthet som upplevs av cancerpatienter som får olika terapier (t. immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling och kemoterapi).

Det primära syftet med studien är att beskriva förändringarna i den självrapporterade tröttheten som cancerpatienter upplever över tid. De sekundära målen med denna studie är att (1) undersöka sambanden mellan inflammatoriska, neurometabola, stress- och mitokondriella markörer med trötthetsförstärkning över tid under behandlingsförloppet, (2) bestämma förändringar i genuttryck från perifera blodprover över tid under behandlingsförloppet, (3) relatera förändringar i nivåerna av dessa biologiska markörer (d.v.s. inflammatoriska/metaboliska/stressprofiler och genuttryck) till patientrapporterade resultat (PRO) av självrapporterad trötthet, sömnstörningar, depression och hälsa -relaterade poäng för livskvalitet (HRQOL), (4) mäta kognitiv funktion, skelettmuskelstyrka, fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning hos patienter och relatera dessa fynd med förändringar i PRO-poäng, de inflammatoriska/metaboliska/stressprofiler och genuttryck, och (5) undersöka den psykometriska egenskapen hos Saligan-Walitt Integrated Fatigue Tool (SWIFT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie registrerar aktivt patienter från remisser från NCI och från PRPL.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att inkluderas måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  • Medicinsk dokumentation som bekräftar diagnosen:

    --Kliniskt lokaliserad eller metastaserande cancer som fastställts genom diagnostiska tester såsom cytologi och bildbehandling (såsom, men inte begränsat till icke-metastaserad huvud- och halscancer, lungcancer, bröstcancer, njurcancer); ELLER Nyligen avslutad primär behandling för cancer (t.ex. canceröverlevande) ELLER på aktiv övervakning för lokaliserad cancer;

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Kvinnor och män äldre än eller lika med 18 år;
  • NIH-anställda och personal är berättigade att delta.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Progressiv eller instabil sjukdom annan än cancer i något kroppssystem som orsakar kliniskt signifikant trötthet (t.ex. hjärtsvikt klass IV, njursjukdom i slutstadiet, kronisk obstruktiv lungsjukdom i stadium IV) inklusive patienter med

    • Systemiska infektioner (t.ex. humant immunbristvirus [HIV], aktiv hepatit);
    • Dokumenterad nyligen (
    • Okorrigerad hypotyreos;
    • Obehandlad anemi;
    • Kronisk inflammatorisk sjukdom (t. reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus).
  • Patienter som regelbundet tar antipsykotika och antikonvulsiva medel, eftersom dessa mediciner orsakar betydande trötthet.
  • NINR-anställda eller underordnade, släktingar och/eller medarbetare till NINR-anställda/personal eller studieutredare.
  • Självrapport om färgblindhet verifierad genom att ta Ishihara-korttestet med poäng >14 (10 minuter) kommer att uteslutas från Stroop-testet. Detta korttest kommer endast att administreras om patienten rapporterar att han är färgblind.
  • Allvarlig essentiell handtremor eller svår handsmärta (t.ex. svår artrit eller svår karpeltunnel) kommer att uteslutas från datoriserade tester och skelettmuskelstyrketestet.
  • Pågående medicinskt tillstånd som av huvudutredaren bedöms störa genomförandet eller bedömningarna av studien eller deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Canceröverlevande
Individer har nyligen avslutat primärbehandling för cancer
Individer som får cancerbehandling
Individer med cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad trötthet
Tidsram: Upp till 3 gånger under hela studietiden
Självrapporterad trötthet
Upp till 3 gånger under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den inflammatoriska/metaboliska/stressprofilen; förändringar i genuttryck; självrapporterad trötthet; sömnstörning; depression; HRQOL poäng; kognitiv funktion; skelettmuskelstyrka; fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning; SWIFT poäng.
Tidsram: Upp till 3 gånger under hela studietiden
Den inflammatoriska/metaboliska/stressprofilen; förändringar i genuttryck; självrapporterad trötthet; sömnstörning; depression; HRQOL poäng; kognitiv funktion; skelettmuskelstyrka; fysisk aktivitetsnivå och energiförbrukning; SWIFT poäng.
Upp till 3 gånger under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

1 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110014
  • 11-NR-0014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera