- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01231932
Charakterystyka zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem otrzymujących podstawowe leczenie i osoby, które przeżyły raka
Tło:
- Zmęczenie jest częstym skutkiem ubocznym raka i jego leczenia. Do 96% pacjentów z rakiem odczuwa zmęczenie. Przyczyna zmęczenia u osób chorych na raka lub otrzymujących leczenie jest słabo poznana, co sprawia, że zmęczenie jest trudne do wyleczenia. Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć, dlaczego pacjenci z rakiem odczuwają zmęczenie. Wcześniejsze badania wykazały, że zmęczenie może być spowodowane wieloma czynnikami, w tym problemami z odpowiedzią układu odpornościowego organizmu podczas leczenia raka. Naukowcy biorący udział w tym badaniu próbują zrozumieć, w jaki sposób zmienia się układ odpornościowy i inne substancje chemiczne organizmu, gdy dana osoba otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe, oraz w jaki sposób te zmiany odgrywają rolę w powodowaniu zmęczenia. Naukowcy są również zainteresowani tym, w jaki sposób zmęczenie wpływa na jakość życia danej osoby.
Cele:
- Badanie zmęczenia u osób chorych na raka, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu lub niedawno kończących leczenie przeciwnowotworowe.
Kwalifikowalność:
- Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat.
- Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego LUB niedawno ukończone podstawowe leczenie raka (np. osoby, które przeżyły raka), LUB aktywny nadzór nad miejscowym rakiem.
Projekt:
- Badanie to obejmuje wstępną wizytę przesiewową i maksymalnie trzy wizyty ambulatoryjne.
- Uczestnicy zostaną przebadani z przeglądem historii medycznej (można to zrobić wirtualnie) i badaniami krwi. Może również wystąpić badanie fizykalne.
Uczestników w trakcie leczenia onkologicznego, które ma wyraźną datę zakończenia, czekają następujące wizyty:
- Przed rozpoczęciem leczenia.
- Pod koniec leczenia.
- Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Uczestnicy nieotrzymujący leczenia, którzy przebyli chorobę nowotworową lub są w trakcie leczenia onkologicznego, które nie ma wyraźnej daty zakończenia, będą mieli do 3 wizyt:
- Przed rozpoczęciem leczenia lub w każdym momencie rozpoczęcia badania.
- Co najmniej 3 miesiące po pierwszej wizycie.
- Co najmniej 3 miesiące po drugiej wizycie.
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wykonają następujące zadania (niektóre zadania można wykonać w domu lub wirtualnie):
- Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, zmęczenia, depresji i jakości życia (można wykonać w domu lub wirtualnie).
- Pobrać krew.
- Urządzenie do aktywności fizycznej i dzienniki do badania wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną.
Testy opcjonalne:
- Gry komputerowe sprawdzające Twoją pamięć, uwagę i umiejętność podążania za wskazówkami.
- Test siły uścisku dłoni w celu oceny siły fizycznej.
- W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Chociaż mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia badano w kilku stanach chorobowych, etiologia, mechanizmy i czynniki ryzyka pozostają nieuchwytne, a objaw ten jest obecnie słabo leczony. Przeprowadzono badania podłużne związane ze zmęczeniem związanym z leczeniem u pacjentów z chorobą nowotworową, ale istnieją ograniczone dane pokazujące zmiany w mechanizmach molekularnych przed i po terapii przeciwnowotworowej, które mogą zidentyfikować osoby, które są narażone na ryzyko wystąpienia zmęczenia podczas i po terapii. Zmęczenie jest konceptualizowane jako wielowymiarowy objaw, który obejmuje wymiar czasowy, czuciowy, poznawczy/umysłowy, afektywny/emocjonalny, behawioralny i fizjologiczny. To prospektywne badanie obserwacyjne zbada mechanizmy molekularno-genetyczne leżące u podstaw zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem otrzymujących różne terapie (np. immunoterapia, hormonoterapia, radioterapia i chemioterapia).
Głównym celem badania jest opisanie zmian w samoopisowym zmęczeniu doświadczanym przez pacjentów onkologicznych w czasie. Drugorzędnymi celami tego badania są (1) zbadanie związków między markerami zapalnymi, neurometabolicznymi, stresowymi i mitochondrialnymi a nasileniem zmęczenia w czasie w trakcie leczenia, (2) określenie zmian w ekspresji genów z próbek krwi obwodowej w czasie podczas przebiegu leczenia, (3) powiązać zmiany poziomów tych markerów biologicznych (tj. profili stanu zapalnego/metabolicznego/stresu i ekspresji genów) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w zakresie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i stanu zdrowia związane z jakością życia (HRQOL), (4) mierzyć funkcje poznawcze, siłę mięśni szkieletowych, poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny pacjentów i powiązać te wyniki ze zmianami w wynikach PRO, profilami zapalnymi/metabolicznymi/stresowymi i ekspresją genów, oraz (5) zbadać właściwości psychometryczne narzędzia Zintegrowanego Zmęczenia Saligana-Walitta (SWIFT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
Dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie:
--Klinicznie zlokalizowany lub przerzutowy rak, określony w testach diagnostycznych, takich jak cytologia i obrazowanie (takich jak, ale nie wyłącznie, rak głowy i szyi bez przerzutów, rak płuc, rak sutka, rak nerki); LUB niedawno zakończone podstawowe leczenie raka (np. osoby, które przeżyły raka) LUB aktywny nadzór nad zlokalizowanym rakiem;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia;
- Pracownicy i personel NIH są uprawnieni do udziału.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Postępująca lub niestabilna choroba inna niż rak dowolnego układu organizmu powodująca klinicznie istotne zmęczenie (np. zastoinowa niewydolność serca klasy IV, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium IV), w tym pacjenci z
- Infekcje ogólnoustrojowe (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], aktywne zapalenie wątroby);
- Udokumentowane ostatnie (
- Nieskorygowana niedoczynność tarczycy;
- Nieleczona niedokrwistość;
- Przewlekła choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
- Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe, ponieważ leki te powodują znaczne zmęczenie.
- Pracownicy lub podwładni NINR, krewni i/lub współpracownicy pracowników/personelu NINR lub badacze.
- Samoopis daltonizmu potwierdzony testem kart Ishihary z wynikami >14 (10 minut) będzie wykluczony z testu Stroopa. Ten test karty zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy pacjent zgłosi daltonizm.
- Ciężkie samoistne drżenie rąk lub silny ból ręki (np. ciężkie zapalenie stawów lub ciężki tunel nadgarstka) zostaną wykluczone z testów komputerowych i testu siły mięśni szkieletowych.
- Trwający stan zdrowia uznany przez głównego badacza za zakłócający prowadzenie lub ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby, które przeżyły raka
Osoby, które niedawno ukończyły podstawowe leczenie raka
|
|
Osoby leczone na raka
|
|
Osoby chore na raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Do 3 razy w trakcie studiów
|
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
|
Do 3 razy w trakcie studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil zapalny/metaboliczny/stresowy; zmiany ekspresji genów; samookreślone zmęczenie; zaburzenia snu; depresja; wyniki HRQOL; funkcja poznawcza; siła mięśni szkieletowych; poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny; wyniki SWIFT.
Ramy czasowe: Do 3 razy w trakcie studiów
|
Profil zapalny/metaboliczny/stresowy; zmiany ekspresji genów; samookreślone zmęczenie; zaburzenia snu; depresja; wyniki HRQOL; funkcja poznawcza; siła mięśni szkieletowych; poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny; wyniki SWIFT.
|
Do 3 razy w trakcie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110014
- 11-NR-0014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .