Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem otrzymujących podstawowe leczenie i osoby, które przeżyły raka

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tło:

- Zmęczenie jest częstym skutkiem ubocznym raka i jego leczenia. Do 96% pacjentów z rakiem odczuwa zmęczenie. Przyczyna zmęczenia u osób chorych na raka lub otrzymujących leczenie jest słabo poznana, co sprawia, że ​​zmęczenie jest trudne do wyleczenia. Konieczne są dalsze badania, aby zrozumieć, dlaczego pacjenci z rakiem odczuwają zmęczenie. Wcześniejsze badania wykazały, że zmęczenie może być spowodowane wieloma czynnikami, w tym problemami z odpowiedzią układu odpornościowego organizmu podczas leczenia raka. Naukowcy biorący udział w tym badaniu próbują zrozumieć, w jaki sposób zmienia się układ odpornościowy i inne substancje chemiczne organizmu, gdy dana osoba otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe, oraz w jaki sposób te zmiany odgrywają rolę w powodowaniu zmęczenia. Naukowcy są również zainteresowani tym, w jaki sposób zmęczenie wpływa na jakość życia danej osoby.

Cele:

- Badanie zmęczenia u osób chorych na raka, poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu lub niedawno kończących leczenie przeciwnowotworowe.

Kwalifikowalność:

  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat.
  • Otrzymywanie leczenia przeciwnowotworowego LUB niedawno ukończone podstawowe leczenie raka (np. osoby, które przeżyły raka), LUB aktywny nadzór nad miejscowym rakiem.

Projekt:

  • Badanie to obejmuje wstępną wizytę przesiewową i maksymalnie trzy wizyty ambulatoryjne.
  • Uczestnicy zostaną przebadani z przeglądem historii medycznej (można to zrobić wirtualnie) i badaniami krwi. Może również wystąpić badanie fizykalne.
  • Uczestników w trakcie leczenia onkologicznego, które ma wyraźną datę zakończenia, czekają następujące wizyty:

    • Przed rozpoczęciem leczenia.
    • Pod koniec leczenia.
    • Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy nieotrzymujący leczenia, którzy przebyli chorobę nowotworową lub są w trakcie leczenia onkologicznego, które nie ma wyraźnej daty zakończenia, będą mieli do 3 wizyt:

    • Przed rozpoczęciem leczenia lub w każdym momencie rozpoczęcia badania.
    • Co najmniej 3 miesiące po pierwszej wizycie.
    • Co najmniej 3 miesiące po drugiej wizycie.
  • Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wykonają następujące zadania (niektóre zadania można wykonać w domu lub wirtualnie):

    • Kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, zmęczenia, depresji i jakości życia (można wykonać w domu lub wirtualnie).
    • Pobrać krew.
    • Urządzenie do aktywności fizycznej i dzienniki do badania wpływu zmęczenia na aktywność fizyczną.
    • Testy opcjonalne:

      • Gry komputerowe sprawdzające Twoją pamięć, uwagę i umiejętność podążania za wskazówkami.
      • Test siły uścisku dłoni w celu oceny siły fizycznej.
  • W ramach tego badania nie zostanie zapewnione leczenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia badano w kilku stanach chorobowych, etiologia, mechanizmy i czynniki ryzyka pozostają nieuchwytne, a objaw ten jest obecnie słabo leczony. Przeprowadzono badania podłużne związane ze zmęczeniem związanym z leczeniem u pacjentów z chorobą nowotworową, ale istnieją ograniczone dane pokazujące zmiany w mechanizmach molekularnych przed i po terapii przeciwnowotworowej, które mogą zidentyfikować osoby, które są narażone na ryzyko wystąpienia zmęczenia podczas i po terapii. Zmęczenie jest konceptualizowane jako wielowymiarowy objaw, który obejmuje wymiar czasowy, czuciowy, poznawczy/umysłowy, afektywny/emocjonalny, behawioralny i fizjologiczny. To prospektywne badanie obserwacyjne zbada mechanizmy molekularno-genetyczne leżące u podstaw zmęczenia doświadczanego przez pacjentów z rakiem otrzymujących różne terapie (np. immunoterapia, hormonoterapia, radioterapia i chemioterapia).

Głównym celem badania jest opisanie zmian w samoopisowym zmęczeniu doświadczanym przez pacjentów onkologicznych w czasie. Drugorzędnymi celami tego badania są (1) zbadanie związków między markerami zapalnymi, neurometabolicznymi, stresowymi i mitochondrialnymi a nasileniem zmęczenia w czasie w trakcie leczenia, (2) określenie zmian w ekspresji genów z próbek krwi obwodowej w czasie podczas przebiegu leczenia, (3) powiązać zmiany poziomów tych markerów biologicznych (tj. profili stanu zapalnego/metabolicznego/stresu i ekspresji genów) z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w zakresie zgłaszanego przez pacjenta zmęczenia, zaburzeń snu, depresji i stanu zdrowia związane z jakością życia (HRQOL), (4) mierzyć funkcje poznawcze, siłę mięśni szkieletowych, poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny pacjentów i powiązać te wyniki ze zmianami w wynikach PRO, profilami zapalnymi/metabolicznymi/stresowymi i ekspresją genów, oraz (5) zbadać właściwości psychometryczne narzędzia Zintegrowanego Zmęczenia Saligana-Walitta (SWIFT).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania aktywnie włączani są pacjenci ze skierowań uzyskanych z NCI i PRPL.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby zostać włączonym, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Dokumentacja medyczna potwierdzająca rozpoznanie:

    --Klinicznie zlokalizowany lub przerzutowy rak, określony w testach diagnostycznych, takich jak cytologia i obrazowanie (takich jak, ale nie wyłącznie, rak głowy i szyi bez przerzutów, rak płuc, rak sutka, rak nerki); LUB niedawno zakończone podstawowe leczenie raka (np. osoby, które przeżyły raka) LUB aktywny nadzór nad zlokalizowanym rakiem;

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia;
  • Pracownicy i personel NIH są uprawnieni do udziału.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Postępująca lub niestabilna choroba inna niż rak dowolnego układu organizmu powodująca klinicznie istotne zmęczenie (np. zastoinowa niewydolność serca klasy IV, schyłkowa niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium IV), w tym pacjenci z

    • Infekcje ogólnoustrojowe (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV], aktywne zapalenie wątroby);
    • Udokumentowane ostatnie (
    • Nieskorygowana niedoczynność tarczycy;
    • Nieleczona niedokrwistość;
    • Przewlekła choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
  • Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe, ponieważ leki te powodują znaczne zmęczenie.
  • Pracownicy lub podwładni NINR, krewni i/lub współpracownicy pracowników/personelu NINR lub badacze.
  • Samoopis daltonizmu potwierdzony testem kart Ishihary z wynikami >14 (10 minut) będzie wykluczony z testu Stroopa. Ten test karty zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy pacjent zgłosi daltonizm.
  • Ciężkie samoistne drżenie rąk lub silny ból ręki (np. ciężkie zapalenie stawów lub ciężki tunel nadgarstka) zostaną wykluczone z testów komputerowych i testu siły mięśni szkieletowych.
  • Trwający stan zdrowia uznany przez głównego badacza za zakłócający prowadzenie lub ocenę badania lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby, które przeżyły raka
Osoby, które niedawno ukończyły podstawowe leczenie raka
Osoby leczone na raka
Osoby chore na raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Ramy czasowe: Do 3 razy w trakcie studiów
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
Do 3 razy w trakcie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil zapalny/metaboliczny/stresowy; zmiany ekspresji genów; samookreślone zmęczenie; zaburzenia snu; depresja; wyniki HRQOL; funkcja poznawcza; siła mięśni szkieletowych; poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny; wyniki SWIFT.
Ramy czasowe: Do 3 razy w trakcie studiów
Profil zapalny/metaboliczny/stresowy; zmiany ekspresji genów; samookreślone zmęczenie; zaburzenia snu; depresja; wyniki HRQOL; funkcja poznawcza; siła mięśni szkieletowych; poziom aktywności fizycznej i wydatek energetyczny; wyniki SWIFT.
Do 3 razy w trakcie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110014
  • 11-NR-0014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj