Caracterización de la fatiga experimentada por pacientes con cáncer que reciben tratamiento primario y sobrevivientes de cáncer
Fondo:
- La fatiga es un efecto secundario común del cáncer y su tratamiento. Hasta el 96% de los pacientes con cáncer tienen fatiga. La causa de la fatiga en las personas con cáncer o que reciben tratamiento es poco conocida, lo que hace que la fatiga sea difícil de tratar. Se necesita más investigación para comprender por qué los pacientes con cáncer experimentan fatiga. Investigaciones anteriores han demostrado que la fatiga puede ser causada por una serie de factores, incluidos los problemas con la respuesta del sistema inmunitario del cuerpo durante el tratamiento contra el cáncer. Los investigadores de este estudio están tratando de comprender cómo cambia el sistema inmunitario y otras sustancias químicas del cuerpo mientras una persona recibe tratamiento contra el cáncer y cómo estos cambios juegan un papel en la causa de la fatiga. Los investigadores también están interesados en cómo la calidad de vida de una persona se ve afectada por la fatiga.
Objetivos:
- Para estudiar la fatiga en personas que tienen cáncer, están recibiendo tratamiento contra el cáncer o han completado recientemente un tratamiento contra el cáncer.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad.
- Reciben tratamiento contra el cáncer, O acaban de completar un tratamiento primario para el cáncer (p. ej., sobrevivientes de cáncer), O están en vigilancia activa para el cáncer localizado.
Diseño:
- Este estudio incluye una visita de evaluación inicial y hasta tres visitas ambulatorias.
- Los participantes serán evaluados con una revisión del historial médico (se puede hacer virtualmente) y análisis de sangre. También se puede realizar un examen físico.
Los participantes que se sometan a un tratamiento contra el cáncer que tenga una fecha clara de finalización, tendrán las siguientes visitas:
- Antes del inicio del tratamiento.
- Al final del tratamiento.
- Al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Los participantes que no reciban tratamiento, sean sobrevivientes de cáncer o estén en tratamiento contra el cáncer que no tenga una fecha clara de finalización, tendrán hasta 3 visitas:
- Antes del inicio del tratamiento o cada vez que comience el estudio.
- Al menos 3 meses después de su primera visita.
- Al menos 3 meses después de su segunda visita.
En cada visita de estudio, los participantes completarán las siguientes tareas (algunas de las tareas se pueden realizar desde casa o virtualmente):
- Cuestionarios sobre actividad física, fatiga, depresión y calidad de vida (se pueden hacer en casa o de manera virtual).
- Haz que te extraigan sangre.
- Dispositivo de actividad física y diarios para estudiar cómo afecta la fatiga a la actividad física.
Pruebas opcionales:
- Juegos de computadora que prueban su memoria, atención y capacidad para seguir instrucciones.
- Prueba de fuerza de prensión manual para evaluar la fuerza física.
- No se proporcionará tratamiento en el marco de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aunque los mecanismos subyacentes de la fatiga se han estudiado en varias enfermedades, la etiología, los mecanismos y los factores de riesgo siguen siendo difíciles de identificar y, en la actualidad, este síntoma sigue estando mal controlado. Se han realizado estudios longitudinales relacionados con la fatiga relacionada con el tratamiento en pacientes con cáncer, pero hay datos limitados que muestran cambios en los mecanismos moleculares antes y después de la terapia del cáncer que pueden identificar a las personas que corren el riesgo de experimentar fatiga durante y después de la terapia. La fatiga se conceptualiza como un síntoma multidimensional que incorpora dimensiones temporales, sensoriales, cognitivas/mentales, afectivas/emocionales, conductuales y fisiológicas. Este estudio observacional prospectivo explorará los mecanismos genéticos moleculares subyacentes a la fatiga que experimentan los pacientes con cáncer que reciben diversas terapias (p. inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia y quimioterapia).
El objetivo principal del estudio es describir los cambios en la fatiga autoinformada que experimentan los pacientes con cáncer a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios de este estudio son (1) investigar las asociaciones entre los marcadores inflamatorios, neurometabólicos, de estrés y mitocondriales con la intensificación de la fatiga a lo largo del tiempo durante el transcurso de los tratamientos, (2) determinar los cambios en la expresión génica de muestras de sangre periférica a lo largo del tiempo durante el curso de los tratamientos, (3) relacione los cambios en los niveles de estos marcadores biológicos (es decir, perfiles inflamatorios/metabólicos/de estrés y expresión génica) con los resultados informados por el paciente (PRO) de fatiga, trastornos del sueño, depresión y salud autoinformados las puntuaciones de calidad de vida relacionada (HRQOL), (4) miden el funcionamiento cognitivo, la fuerza del músculo esquelético, los niveles de actividad física y el gasto de energía de los pacientes y relacionan estos hallazgos con los cambios en las puntuaciones PRO, los perfiles inflamatorios/metabólicos/de estrés y la expresión génica, y (5) investigar la propiedad psicométrica de la herramienta de fatiga integrada de Saligan-Walitt (SWIFT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser incluidos, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Documentación médica que confirme el diagnóstico de:
--Cáncer clínicamente localizado o metastásico según lo determinado por pruebas de diagnóstico como citología e imágenes (tales como, entre otros, cáncer de cabeza y cuello no metastásico, cáncer de pulmón, cáncer de mama, cáncer renal); O Tratamiento primario para el cáncer recientemente completado (p. ej., sobrevivientes de cáncer) O en vigilancia activa para el cáncer localizado;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Mujeres y hombres mayores o iguales a 18 años de edad;
- Los empleados y el personal de NIH son elegibles para participar.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Enfermedad progresiva o inestable distinta del cáncer de cualquier sistema del cuerpo que cause fatiga clínicamente significativa (p. insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa IV), incluidos los pacientes con
- Infecciones sistémicas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], hepatitis activa);
- Documentado reciente (
- Hipotiroidismo no corregido;
- anemia no tratada;
- Enfermedad inflamatoria crónica (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
- Pacientes que toman regularmente antipsicóticos y anticonvulsivos, ya que estos medicamentos causan una fatiga significativa.
- Empleados o subordinados de NINR, familiares y/o compañeros de trabajo de empleados/personal de NINR o investigadores del estudio.
- El autoinforme de daltonismo verificado mediante la prueba de la tarjeta de Ishihara con puntuaciones >14 (10 minutos) será una exclusión de la prueba de Stroop. Esta prueba de tarjeta se administrará solo si el paciente informa ser daltónico.
- El temblor esencial severo de la mano o el dolor severo de la mano (p. ej., artritis severa o túnel carpiano severo) serán una exclusión de las pruebas computarizadas y la prueba de fuerza del músculo esquelético.
- Condición médica en curso que el investigador principal considere que interfiere con la conducta o las evaluaciones del estudio o la seguridad del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sobrevivientes de cáncer
Individuos que completaron recientemente el tratamiento primario para el cáncer
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Individuos que reciben tratamiento contra el cáncer
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Individuos con cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 3 veces durante el estudio
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Fatiga autoinformada
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Hasta 3 veces durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El perfil inflamatorio/metabólico/estrés; cambios en la expresión génica; fatiga autoinformada; alteración del sueño; depresión; puntajes de CVRS; función cognitiva; fuerza del músculo esquelético; niveles de actividad física y gasto de energía; Puntuaciones SWIFT.
Periodo de tiempo: Hasta 3 veces durante el estudio
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El perfil inflamatorio/metabólico/estrés; cambios en la expresión génica; fatiga autoinformada; alteración del sueño; depresión; puntajes de CVRS; función cognitiva; fuerza del músculo esquelético; niveles de actividad física y gasto de energía; Puntuaciones SWIFT.
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Hasta 3 veces durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brola W, Ziomek M, Czernicki J. [Fatigue syndrome in chronic neurological disorders]. Neurol Neurochir Pol. 2007 Jul-Aug;41(4):340-9. Polish.
- Bower JE, Ganz PA, Aziz N, Fahey JL. Fatigue and proinflammatory cytokine activity in breast cancer survivors. Psychosom Med. 2002 Jul-Aug;64(4):604-11. doi: 10.1097/00006842-200207000-00010.
- Miaskowski C, Paul SM, Cooper BA, Lee K, Dodd M, West C, Aouizerat BE, Swift PS, Wara W. Trajectories of fatigue in men with prostate cancer before, during, and after radiation therapy. J Pain Symptom Manage. 2008 Jun;35(6):632-43. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.07.007. Epub 2008 Mar 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110014
- 11-NR-0014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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