延长来曲唑方案与克罗米芬比较用于接受宫腔内人工授精的不明原因不孕症患者的超数排卵
研究概览
详细说明
不明原因的不孕症是妇科医生遇到的最常见的不孕症诊断之一。 几项研究报告说,10% 到 20% 的不孕夫妇患有不明原因的不孕症。
超数排卵和宫腔内人工授精 (IUI) 是治疗不明原因不孕症的有效方法。 超数排卵通过增加适合受精的卵母细胞数量或通过纠正排卵中的任何细微缺陷来增加怀孕的可能性。 此外,IUI 增加了到达输卵管的活跃活动精子的浓度,并克服了常规测试未检测到的男性因素或宫颈不育因素。
四十多年来,克罗米芬一直是无排卵性不孕症女性诱导排卵和不明原因不孕症、轻度子宫内膜异位症和轻度男性不育症夫妇超排卵的一线疗法。 Clomiphene citrate 价格便宜,口服给药,不需要经常监测,并且与高位多胎妊娠和严重卵巢过度刺激综合征的风险非常低相关。 然而,克罗米芬导致雌激素受体长期耗竭,因此对雌激素靶组织如宫颈粘膜和子宫内膜发挥抗雌激素作用。多项研究表明,克罗米芬对宫颈粘液的数量和质量以及子宫内膜发育有有害影响,导致子宫内膜变薄,黄体期缺陷、子宫流量减少和着床失败。
在过去十年中,来曲唑(FDA 批准用于治疗绝经后乳腺癌的芳香化酶抑制剂)已成功用于多囊卵巢综合征无排卵患者的诱导排卵和排卵妇女的促进排卵。 与克罗米芬柠檬酸盐相反,来曲唑可迅速从体内清除,不会耗尽雌激素受体,因此对子宫内膜或宫颈粘膜没有抗雌激素作用。
几项研究表明,来曲唑可作为克罗米芬柠檬酸盐的替代品,用于不明原因不孕症患者的超数排卵。 对七项比较芳香化酶抑制剂(来曲唑或阿那曲唑)与克罗米芬柠檬酸盐治疗不明原因不孕症患者的随机对照试验进行的荟萃分析表明,两种管理方案的妊娠率相当。
用于不明原因不孕症患者超数排卵的来曲唑给药的最佳剂量和持续时间仍不清楚。 在报告使用来曲唑促进超数排卵的各种研究中,来曲唑从第 3 周期给药至第 7 周期,每日剂量范围为 2.5 至 7.5 mg。在一项随机对照试验中,AI-Fadhli 等人报告说,妊娠率明显高于与接受 2.5 mg 治疗的患者相比,不明原因不孕症患者接受 5 mg 治疗。 另一方面,一项比较三种剂量的来曲唑(2.5、5、7.5 mg/天)治疗不明原因不孕症患者的随机对照试验表明,三组之间的妊娠率相当。
这项随机对照试验的目的是比较延长来曲唑方案(2.5 毫克/天,从第 1 天到第 9 天)和克罗米芬(100 毫克/天,从第 3 天到第 7 天)对超数排卵不明原因不孕症女性的疗效和宫腔内人工授精。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及
- Cairo university hospital
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Cairo、埃及
- Ahmed Elgazzar hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不明原因不孕症患者
- 年龄在 18 - 37 岁之间
- 不孕期 > 1 年
- 通过子宫输卵管造影术和/或腹腔镜检查发现输卵管未闭
- 正常基础黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH) 和催乳素浓度
- 近期精液分析正常(根据世界卫生组织标准)
排除标准:
- FSH> 10 国际单位/升
- 月经周期不规律
- 多囊卵巢综合征
- 子宫内膜异位症
- 内分泌失调
- 全身性疾病禁忌妊娠
- 以前的 IUI 周期
- 肝脏或肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:延长来曲唑方案
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来曲唑(Femara;Novartis pharma AG,瑞士巴塞尔)从第 1 天到第 9 天给药 2.5 毫克/天。 当至少一个卵泡的平均直径超过 18 毫米时,使用人绒毛膜促性腺激素(Pregnyl;N.V. Organon,Oss,荷兰)(10.000 IU/I.M)触发排卵。在注射 HCG 后 36-40 小时进行宫腔内人工授精。 从周期第 9 天开始,每天重复超声扫描以监测卵泡生长。 在 HCG 给药当天测量血清雌二醇和子宫内膜厚度。 IUI 后 2 周测量血清 B 亚基 HCG 以诊断妊娠。
其他名称:
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有源比较器:克罗米芬枸橼酸盐方案
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Clomiphene citrate(Clomid;Aventis pharma S.AE,Global Napi pharmaceuticals,Cairo,Egypt)从周期的第 3 天到第 7 天给药 100 mg/天。 当至少一个卵泡的平均直径超过 18 毫米时,使用人绒毛膜促性腺激素(Pregnyl;N.V. Organon,Oss,荷兰)(10.000 IU/I.M)触发排卵。在注射 HCG 后 36-40 小时进行宫腔内人工授精。 从周期第 9 天开始,每天重复超声扫描以监测卵泡生长。 在 HCG 给药当天测量血清雌二醇和子宫内膜厚度。 IUI 后 2 周测量血清 B 亚基 HCG 以诊断妊娠。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间:宫腔内人工授精后 5 周
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经阴道超声检测宫内妊娠囊的存在
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宫腔内人工授精后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕率
大体时间:宫腔内人工授精后 18 周
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妊娠持续超过 20 周
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宫腔内人工授精后 18 周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Usama M Fouda, M.D, PhD、Cairo University
- 研究主任:Ahmed M Sayed, M.D, PhD、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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