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延长来曲唑方案与克罗米芬比较用于接受宫腔内人工授精的不明原因不孕症患者的超数排卵

2011年7月11日 更新者:Cairo University
这项随机对照试验的目的是比较延长来曲唑方案(2.5 毫克/天,从第 1 天到第 9 天)和克罗米芬(100 毫克/天,从第 3 天到第 7 天)对超数排卵不明原因不孕症女性的疗效和宫腔内人工授精。

研究概览

详细说明

不明原因的不孕症是妇科医生遇到的最常见的不孕症诊断之一。 几项研究报告说,10% 到 20% 的不孕夫妇患有不明原因的不孕症。

超数排卵和宫腔内人工授精 (IUI) 是治疗不明原因不孕症的有效方法。 超数排卵通过增加适合受精的卵母细胞数量或通过纠正排卵中的任何细微缺陷来增加怀孕的可能性。 此外,IUI 增加了到达输卵管的活跃活动精子的浓度,并克服了常规测试未检测到的男性因素或宫颈不育因素。

四十多年来,克罗米芬一直是无排卵性不孕症女性诱导排卵和不明原因不孕症、轻度子宫内膜异位症和轻度男性不育症夫妇超排卵的一线疗法。 Clomiphene citrate 价格便宜,口服给药,不需要经常监测,并且与高位多胎妊娠和严重卵巢过度刺激综合征的风险非常低相关。 然而,克罗米芬导致雌激素受体长期耗竭,因此对雌激素靶组织如宫颈粘膜和子宫内膜发挥抗雌激素作用。多项研究表明,克罗米芬对宫颈粘液的数量和质量以及子宫内膜发育有有害影响,导致子宫内膜变薄,黄体期缺陷、子宫流量减少和着床失败。

在过去十年中,来曲唑(FDA 批准用于治疗绝经后乳腺癌的芳香化酶抑制剂)已成功用于多囊卵巢综合征无排卵患者的诱导排卵和排卵妇女的促进排卵。 与克罗米芬柠檬酸盐相反,来曲唑可迅速从体内清除,不会耗尽雌激素受体,因此对子宫内膜或宫颈粘膜没有抗雌激素作用。

几项研究表明,来曲唑可作为克罗米芬柠檬酸盐的替代品,用于不明原因不孕症患者的超数排卵。 对七项比较芳香化酶抑制剂(来曲唑或阿那曲唑)与克罗米芬柠檬酸盐治疗不明原因不孕症患者的随机对照试验进行的荟萃分析表明,两种管理方案的妊娠率相当。

用于不明原因不孕症患者超数排卵的来曲唑给药的最佳剂量和持续时间仍不清楚。 在报告使用来曲唑促进超数排卵的各种研究中,来曲唑从第 3 周期给药至第 7 周期,每日剂量范围为 2.5 至 7.5 mg。在一项随机对照试验中,AI-Fadhli 等人报告说,妊娠率明显高于与接受 2.5 mg 治疗的患者相比,不明原因不孕症患者接受 5 mg 治疗。 另一方面,一项比较三种剂量的来曲唑(2.5、5、7.5 mg/天)治疗不明原因不孕症患者的随机对照试验表明,三组之间的妊娠率相当。

这项随机对照试验的目的是比较延长来曲唑方案(2.5 毫克/天,从第 1 天到第 9 天)和克罗米芬(100 毫克/天,从第 3 天到第 7 天)对超数排卵不明原因不孕症女性的疗效和宫腔内人工授精。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

214

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo university hospital
      • Cairo、埃及
        • Ahmed Elgazzar hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 33年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 不明原因不孕症患者
  • 年龄在 18 - 37 岁之间
  • 不孕期 > 1 年
  • 通过子宫输卵管造影术和/或腹腔镜检查发现输卵管未闭
  • 正常基础黄体生成素 (LH)、卵泡刺激素 (FSH) 和催乳素浓度
  • 近期精液分析正常(根据世界卫生组织标准)

排除标准:

  • FSH> 10 国际单位/升
  • 月经周期不规律
  • 多囊卵巢综合征
  • 子宫内膜异位症
  • 内分泌失调
  • 全身性疾病禁忌妊娠
  • 以前的 IUI 周期
  • 肝脏或肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:延长来曲唑方案

来曲唑(Femara;Novartis pharma AG,瑞士巴塞尔)从第 1 天到第 9 天给药 2.5 毫克/天。

当至少一个卵泡的平均直径超过 18 毫米时,使用人绒毛膜促性腺激素(Pregnyl;N.V. Organon,Oss,荷兰)(10.000 IU/I.M)触发排卵。在注射 HCG 后 36-40 小时进行宫腔内人工授精。

从周期第 9 天开始,每天重复超声扫描以监测卵泡生长。 在 HCG 给药当天测量血清雌二醇和子宫内膜厚度。

IUI 后 2 周测量血清 B 亚基 HCG 以诊断妊娠。

其他名称:
  • 从周期第 1 天到第 9 天,来曲唑 2.5mg/天
有源比较器:克罗米芬枸橼酸盐方案

Clomiphene citrate(Clomid;Aventis pharma S.AE,Global Napi pharmaceuticals,Cairo,Egypt)从周期的第 3 天到第 7 天给药 100 mg/天。

当至少一个卵泡的平均直径超过 18 毫米时,使用人绒毛膜促性腺激素(Pregnyl;N.V. Organon,Oss,荷兰)(10.000 IU/I.M)触发排卵。在注射 HCG 后 36-40 小时进行宫腔内人工授精。

从周期第 9 天开始,每天重复超声扫描以监测卵泡生长。 在 HCG 给药当天测量血清雌二醇和子宫内膜厚度。

IUI 后 2 周测量血清 B 亚基 HCG 以诊断妊娠。

其他名称:
  • 从周期第 3 天到第 7 天,克罗米酚柠檬酸盐 100 毫克/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间:宫腔内人工授精后 5 周
经阴道超声检测宫内妊娠囊的存在
宫腔内人工授精后 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续怀孕率
大体时间:宫腔内人工授精后 18 周
妊娠持续超过 20 周
宫腔内人工授精后 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Usama M Fouda, M.D, PhD、Cairo University
  • 研究主任:Ahmed M Sayed, M.D, PhD、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月1日

首次发布 (估计)

2010年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月11日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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