子宮内人工授精を受けている原因不明の不妊症患者における過剰排卵のための拡張レトロゾールレジメン対クロミフェンクエン酸塩
調査の概要
詳細な説明
原因不明の不妊症は、婦人科医が遭遇する最も頻繁な不妊症の診断の 1 つです。 いくつかの研究では、不妊カップルの 10 ~ 20% が原因不明の不妊であることが報告されています。
過排卵および子宮内授精 (IUI) は、原因不明の不妊症のカップルにとって効果的な治療法です。 過剰排卵は、受精に適した卵母細胞の数を増やしたり、排卵の微妙な欠陥を修正したりすることで、妊娠の可能性を高めます。 さらに、IUI は、卵管に到達する活発な運動精子の濃度を増加させ、従来の検査では検出されなかった不妊の男性因子または子宮頸管因子を克服します。
40 年以上にわたり、クエン酸クロミフェンは、無排卵性不妊症の女性の排卵誘発、および原因不明の不妊症、軽度の子宮内膜症、軽度の男性不妊因子を有するカップルの過剰排卵に使用される第一選択療法でした。 クエン酸クロミフェンは安価で、経口投与され、頻繁なモニタリングを必要とせず、高次多胎妊娠および重度の卵巣過剰刺激症候群のリスクが非常に低い. しかし、クエン酸クロミフェンは、エストロゲン受容体の長期にわたる枯渇を引き起こすため、子宮頸管内粘膜や子宮内膜などのエストロゲン標的組織に抗エストロゲン効果を発揮します。いくつかの研究では、クエン酸クロミフェンが子宮頸管粘膜の量と質、および子宮内膜の発達に有害な影響を及ぼし、子宮内膜の菲薄化をもたらすことが明らかになりました。黄体期の欠陥、子宮の流れの減少および着床障害。
過去 10 年間、レトロゾール (乳がんの閉経後の女性の治療のために FDA によって承認されたアロマターゼ阻害剤) は、多嚢胞性卵巣症候群の無排卵患者の排卵の誘発および排卵のある女性の排卵の増強に成功裏に使用されてきました。 クエン酸クロミフェンとは対照的に、レトロゾールは体内から急速に排出され、エストロゲン受容体を枯渇させないため、子宮内膜または子宮頸管粘膜に対する抗エストロゲン効果はありません。
いくつかの研究では、原因不明の不妊症患者の過剰排卵のために、クエン酸クロミフェンの代替としてレトロゾールを使用できることが明らかになりました。 原因不明の不妊症患者を対象にアロマターゼ阻害剤(レトロゾールまたはアナストロゾール)とクエン酸クロミフェンを比較した7件のランダム化比較試験のメタアナリシスにより、両方の管理オプションで妊娠率が同等であることが明らかになった。
原因不明の不妊症患者における過剰排卵のためのレトロゾール投与の最適な用量と期間は、まだ明らかではありません。 過剰排卵のためのレトロゾールの使用を報告しているさまざまな研究で、レトロゾールはサイクル 3 から 7 まで 1 日 2.5 から 7.5 mg の範囲で投与されました。原因不明の不妊症患者に 5 mg を投与した場合と 2.5 mg を投与した場合の比較。 一方、原因不明の不妊症患者の管理においてレトロゾールの 3 つの用量 (2.5、5、7.5 mg/日) を比較したランダム化比較試験では、妊娠率が 3 つのグループ間で同等であることが明らかになりました。
この無作為対照試験の目的は、過排卵を受けている原因不明の不妊症の女性における延長レトロゾールレジメン(サイクル1日目から9日目まで2.5mg/日)とクエン酸クロミフェン(サイクル3日目から7日目まで100mg/日)の有効性を比較することですそして子宮内授精。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cairo University Hospital
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Cairo、エジプト
- Ahmed Elgazzar hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原因不明の不妊症の患者
- 18~37歳
- 不妊期間 > 1年
- 子宮卵管造影および/または腹腔鏡検査によって発見された卵管の開存
- 正常な基礎黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびプロラクチン濃度
- 最近の通常の精液分析(世界保健機関の基準による)
除外基準:
- FSH> 10 IU/L
- 不規則な月経周期
- 多嚢胞性卵巣症候群
- 子宮内膜症
- 内分泌疾患
- 妊娠を禁忌とする全身疾患
- 以前の IUI サイクル
- 肝臓または腎臓の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:延長レトロゾールレジメン
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レトロゾール (Femara; Novartis pharma AG、バーゼル、スイス) 2.5mg/日をサイクル 1 日目から 9 日目まで投与する。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/IM) は、少なくとも 1 つの卵胞の平均直径が 18 mm を超える場合に排卵を誘発するために投与されます。子宮内授精は、HCG 注射の 36 ~ 40 時間後に行われます。 サイクル 9 日目から、超音波スキャンを毎日繰り返して卵胞の成長を監視します。 血清エストラジオールおよび子宮内膜の厚さは、HCG投与の日に測定されます。 血清 B サブユニット HCG は、IUI の 2 週間後に測定され、妊娠を診断します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クエン酸クロミフェンレジメン
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クエン酸クロミフェン (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypt) 100 mg/日をサイクル 3 日目から 7 日目まで投与します。 ヒト絨毛性ゴナドトロピン (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/IM) は、少なくとも 1 つの卵胞の平均直径が 18 mm を超える場合に排卵を誘発するために投与されます。子宮内授精は、HCG 注射の 36 ~ 40 時間後に行われます。 サイクル 9 日目から、超音波スキャンを毎日繰り返して卵胞の成長を監視します。 血清エストラジオールおよび子宮内膜の厚さは、HCG投与の日に測定されます。 血清 B サブユニット HCG は、IUI の 2 週間後に測定され、妊娠を診断します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:子宮内授精の5週間後
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経膣超音波検査で子宮内に胎嚢の存在を確認
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子宮内授精の5週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠:子宮内授精後18週間
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妊娠が妊娠 20 週を超えて継続した場合
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子宮内授精後18週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Usama M Fouda, M.D, PhD、Cairo University
- スタディディレクター:Ahmed M Sayed, M.D, PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- clomid/extended letr/unexp.inf
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