Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet Letrozol-regime versus Clomiphene Citrate til Superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet, der gennemgår intrauterin insemination

11. juli 2011 opdateret af: Cairo University
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​forlænget letrozol-regime (2,5 mg/dag fra cyklusdag 1 til 9) med clomiphencitrat (100 mg/dag fra cyklusdag 3 til 7) hos kvinder med uforklarlig infertilitet, der gennemgår superovulation og intrauterin insemination.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Uforklarlig infertilitet er en af ​​de hyppigste infertilitetsdiagnoser, som gynækologerne støder på. Flere undersøgelser rapporterede, at 10 til 20% af infertile par har uforklarlig infertilitet.

Superovulation og intrauterin insemination (IUI) er en effektiv behandling for par med uforklarlig infertilitet. Superovulation øger sandsynligheden for graviditet ved at øge antallet af oocytter, der er egnede til befrugtning eller ved at korrigere enhver subtil defekt i ægløsningen. Ydermere øger IUI koncentrationen af ​​aktive bevægelige sædceller, der når æggelederen og overvinder mandlige faktorer eller cervikale faktorer af infertilitet, der ikke er opdaget af konventionelle tests.

I mere end fire årtier har clomiphenecitrat været den første behandlingsmetode, der anvendes til induktion af ægløsning hos kvinder med anovulatorisk infertilitet og til superovulation hos par med uforklarlig infertilitet, mild endometriose og mild mandlig infertilitetsfaktor. Clomiphenecitrat er billigt, oralt indgivet, kræver ingen hyppig overvågning og er forbundet med meget lav risiko for høj-ordens multipel graviditet og alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom. Clomiphenecitrat forårsager imidlertid langvarig udtømning af østrogenreceptorer og udøver derfor antiøstrogen effekt på østrogenmålvæv som endocervikal slimhinde og endometrium. Adskillige undersøgelser afslørede, at clomiphenecitrat har en skadelig effekt på cervikal slimhinde kvantitet og resultat af endometrial udvikling og endometrial udvikling. lutealfasedefekt, nedsat livmoderflow og implantationsfejl.

I løbet af det sidste årti er letrozol (aromatasehæmmer godkendt af FDA til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft) med succes blevet brugt til induktion af ægløsning hos anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom og til forøgelse af ægløsning hos kvinder med ægløsning. I modsætning til clomiphencitrat elimineres letrozol hurtigt fra kroppen og nedbryder ikke østrogenreceptorer og har derfor ingen antiøstrogen effekt på endometrium eller endocervikal slimhinde.

Adskillige undersøgelser viste, at letrozol kan bruges som et alternativ til clomiphenecitrat til superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet. En metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede aromatasehæmmere (letrozol eller anastrozol) med clomiphencitrat hos patienter med uforklarlig infertilitet, viste, at graviditetsraten var sammenlignelig mellem begge behandlingsmuligheder.

Den optimale dosis og varighed af administrering af letrozol til superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet er stadig ikke klar. I forskellige undersøgelser, der rapporterede brugen af ​​letrozol til superovulation, blev letrozol administreret fra cyklus 3 til 7 med daglig dosis i området fra 2,5 til 7,5 mg. I et randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede AI-Fadhli et al., at graviditetsraten var signifikant højere i patienter med uforklarlig infertilitet behandlet med 5 mg sammenlignet med dem behandlet med 2,5 mg. På den anden side afslørede et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede tre doser letrozol (2,5, 5, 7,5 mg/dag) til behandling af patienter med uforklarlig infertilitet, at graviditetsraterne var sammenlignelige mellem de tre grupper.

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​forlænget letrozol-regime (2,5 mg/dag fra cyklusdag 1 til 9) med clomiphencitrat (100 mg/dag fra cyklusdag 3 til 7) hos kvinder med uforklarlig infertilitet, der gennemgår superovulation og intrauterin insemination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Egypten
        • Ahmed Elgazzar hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med uforklarlig infertilitet
  • Alder mellem 18 - 37 år
  • Infertilitetsperiode > 1 år
  • Patent æggeledere påvist ved hysterosalpingografi og/eller laparoskopi
  • Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkoncentrationer
  • Normal nylig sædanalyse (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • FSH> 10 IE/L
  • Uregelmæssig menstruationscyklus
  • Polycystisk ovariesyndrom
  • Endometriose
  • Endokrinologiske lidelser
  • Systemisk sygdom kontraindikerer graviditet
  • Tidligere IUI-cyklusser
  • lever- eller nyresygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forlænget letrozol regime

Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 2,5 mg/dag administreres fra cyklusdag 1 til 9.

Humant choriongonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IE/I.M) administreres for at udløse ægløsning, når mindst én follikel måler mere end 18 mm i middeldiameter. Intrauterin insemination udføres 36-40 timer efter HCG-injektion.

Fra cyklusdag 9 gentages ultralydsscanninger dagligt for at overvåge follikelvækst. Serum østradiol og endometrietykkelse måles på dagen for indgivelse af HCG.

Serum B-underenhed HCG måles 2 uger efter IUI for at diagnosticere graviditet.

Andre navne:
  • letrozol 2,5 mg/dag fra cyklus dag 1 til 9
Aktiv komparator: Clomiphene citrat regime

Clomiphenecitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Cairo, Egypten) 100 mg/dag administreres fra cyklusdag 3 til 7.

Humant choriongonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IE/I.M) administreres for at udløse ægløsning, når mindst én follikel måler mere end 18 mm i middeldiameter. Intrauterin insemination udføres 36-40 timer efter HCG-injektion.

Fra cyklusdag 9 gentages ultralydsscanninger dagligt for at overvåge follikelvækst. Serum østradiol og endometrietykkelse måles på dagen for indgivelse af HCG.

Serum B-underenhed HCG måles 2 uger efter IUI for at diagnosticere graviditet.

Andre navne:
  • Clomiphenecitrat 100mg/dag fra cyklusdag 3 til 7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter intrauterin insemination
Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk påvist ved transvaginal ultralyd
5 uger efter intrauterin insemination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 18 uger efter intrauterin insemination
Graviditeterne fortsatte efter 20 ugers graviditet
18 uger efter intrauterin insemination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
  • Studieleder: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forlænget letrozol regime

3
Abonner