- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01232075
Udvidet Letrozol-regime versus Clomiphene Citrate til Superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet, der gennemgår intrauterin insemination
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uforklarlig infertilitet er en af de hyppigste infertilitetsdiagnoser, som gynækologerne støder på. Flere undersøgelser rapporterede, at 10 til 20% af infertile par har uforklarlig infertilitet.
Superovulation og intrauterin insemination (IUI) er en effektiv behandling for par med uforklarlig infertilitet. Superovulation øger sandsynligheden for graviditet ved at øge antallet af oocytter, der er egnede til befrugtning eller ved at korrigere enhver subtil defekt i ægløsningen. Ydermere øger IUI koncentrationen af aktive bevægelige sædceller, der når æggelederen og overvinder mandlige faktorer eller cervikale faktorer af infertilitet, der ikke er opdaget af konventionelle tests.
I mere end fire årtier har clomiphenecitrat været den første behandlingsmetode, der anvendes til induktion af ægløsning hos kvinder med anovulatorisk infertilitet og til superovulation hos par med uforklarlig infertilitet, mild endometriose og mild mandlig infertilitetsfaktor. Clomiphenecitrat er billigt, oralt indgivet, kræver ingen hyppig overvågning og er forbundet med meget lav risiko for høj-ordens multipel graviditet og alvorligt ovariehyperstimuleringssyndrom. Clomiphenecitrat forårsager imidlertid langvarig udtømning af østrogenreceptorer og udøver derfor antiøstrogen effekt på østrogenmålvæv som endocervikal slimhinde og endometrium. Adskillige undersøgelser afslørede, at clomiphenecitrat har en skadelig effekt på cervikal slimhinde kvantitet og resultat af endometrial udvikling og endometrial udvikling. lutealfasedefekt, nedsat livmoderflow og implantationsfejl.
I løbet af det sidste årti er letrozol (aromatasehæmmer godkendt af FDA til behandling af postmenopausale kvinder med brystkræft) med succes blevet brugt til induktion af ægløsning hos anovulatoriske patienter med polycystisk ovariesyndrom og til forøgelse af ægløsning hos kvinder med ægløsning. I modsætning til clomiphencitrat elimineres letrozol hurtigt fra kroppen og nedbryder ikke østrogenreceptorer og har derfor ingen antiøstrogen effekt på endometrium eller endocervikal slimhinde.
Adskillige undersøgelser viste, at letrozol kan bruges som et alternativ til clomiphenecitrat til superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet. En metaanalyse af syv randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede aromatasehæmmere (letrozol eller anastrozol) med clomiphencitrat hos patienter med uforklarlig infertilitet, viste, at graviditetsraten var sammenlignelig mellem begge behandlingsmuligheder.
Den optimale dosis og varighed af administrering af letrozol til superovulation hos patienter med uforklarlig infertilitet er stadig ikke klar. I forskellige undersøgelser, der rapporterede brugen af letrozol til superovulation, blev letrozol administreret fra cyklus 3 til 7 med daglig dosis i området fra 2,5 til 7,5 mg. I et randomiseret kontrolleret forsøg rapporterede AI-Fadhli et al., at graviditetsraten var signifikant højere i patienter med uforklarlig infertilitet behandlet med 5 mg sammenlignet med dem behandlet med 2,5 mg. På den anden side afslørede et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede tre doser letrozol (2,5, 5, 7,5 mg/dag) til behandling af patienter med uforklarlig infertilitet, at graviditetsraterne var sammenlignelige mellem de tre grupper.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af forlænget letrozol-regime (2,5 mg/dag fra cyklusdag 1 til 9) med clomiphencitrat (100 mg/dag fra cyklusdag 3 til 7) hos kvinder med uforklarlig infertilitet, der gennemgår superovulation og intrauterin insemination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University Hospital
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Elgazzar hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med uforklarlig infertilitet
- Alder mellem 18 - 37 år
- Infertilitetsperiode > 1 år
- Patent æggeledere påvist ved hysterosalpingografi og/eller laparoskopi
- Normalt basalt luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og prolaktinkoncentrationer
- Normal nylig sædanalyse (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier)
Ekskluderingskriterier:
- FSH> 10 IE/L
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Polycystisk ovariesyndrom
- Endometriose
- Endokrinologiske lidelser
- Systemisk sygdom kontraindikerer graviditet
- Tidligere IUI-cyklusser
- lever- eller nyresygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forlænget letrozol regime
|
Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Basel, Schweiz) 2,5 mg/dag administreres fra cyklusdag 1 til 9. Humant choriongonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IE/I.M) administreres for at udløse ægløsning, når mindst én follikel måler mere end 18 mm i middeldiameter. Intrauterin insemination udføres 36-40 timer efter HCG-injektion. Fra cyklusdag 9 gentages ultralydsscanninger dagligt for at overvåge follikelvækst. Serum østradiol og endometrietykkelse måles på dagen for indgivelse af HCG. Serum B-underenhed HCG måles 2 uger efter IUI for at diagnosticere graviditet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Clomiphene citrat regime
|
Clomiphenecitrat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi pharmaceuticals, Cairo, Egypten) 100 mg/dag administreres fra cyklusdag 3 til 7. Humant choriongonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IE/I.M) administreres for at udløse ægløsning, når mindst én follikel måler mere end 18 mm i middeldiameter. Intrauterin insemination udføres 36-40 timer efter HCG-injektion. Fra cyklusdag 9 gentages ultralydsscanninger dagligt for at overvåge follikelvækst. Serum østradiol og endometrietykkelse måles på dagen for indgivelse af HCG. Serum B-underenhed HCG måles 2 uger efter IUI for at diagnosticere graviditet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uger efter intrauterin insemination
|
Tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk påvist ved transvaginal ultralyd
|
5 uger efter intrauterin insemination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 18 uger efter intrauterin insemination
|
Graviditeterne fortsatte efter 20 ugers graviditet
|
18 uger efter intrauterin insemination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
- Studieleder: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulanter
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Calciumchelateringsmidler
- Letrozol
- Citronsyre
- Natriumcitrat
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- clomid/extended letr/unexp.inf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forlænget letrozol regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerne, Singapore, Belgien, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenien, Tjekkiet, Frankrig, Sydafrika, Sverige, Holland, Malaysia, Det Forenede... og mere
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttet
-
TruDiagnosticAktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringSynkope | ArytmiFrankrig, Tyskland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel