- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01232075
Verlengd letrozol-regime versus clomifeencitraat voor superovulatie bij patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid die intra-uteriene inseminatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onverklaarbare onvruchtbaarheid is een van de meest voorkomende onvruchtbaarheidsdiagnoses waarmee gynaecologen te maken krijgen. Verschillende onderzoeken meldden dat 10 tot 20% van de onvruchtbare paren onverklaarbare onvruchtbaarheid heeft.
Superovulatie en intra-uteriene inseminatie (IUI) is een effectieve behandeling voor paren met onverklaarbare onvruchtbaarheid. Superovulatie verhoogt de kans op zwangerschap door het aantal eicellen dat geschikt is voor bevruchting te verhogen of door elk subtiel defect in de ovulatie te corrigeren. Bovendien verhoogt IUI de concentratie van actief beweeglijk sperma dat de eileider bereikt en overwint het mannelijke factoren of cervicale factoren van onvruchtbaarheid die niet door conventionele tests worden gedetecteerd.
Al meer dan vier decennia is clomifeencitraat de eerstelijnstherapie die wordt gebruikt voor het opwekken van ovulatie bij vrouwen met anovulatoire onvruchtbaarheid en voor superovulatie bij koppels met onverklaarbare onvruchtbaarheid, milde endometriose en milde mannelijke onvruchtbaarheidsfactor. Clomifeencitraat is goedkoop, wordt oraal toegediend, vereist geen frequente monitoring en gaat gepaard met een zeer laag risico op meervoudige zwangerschap van hoge orde en ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Clomifeencitraat veroorzaakt echter langdurige uitputting van oestrogeenreceptoren en oefent daarom een anti-oestrogeen effect uit op oestrogeendoelweefsels zoals endocervicale mucosa en endometrium. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat clomifeencitraat een schadelijk effect heeft op de kwantiteit en kwaliteit van het baarmoederhalsslijmvlies en op de ontwikkeling van het endometrium, resulterend in dunner worden van het endometrium. luteale fase defect, verminderde baarmoederstroom en implantatiefalen.
Gedurende het afgelopen decennium is letrozol (aromataseremmer goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker) met succes gebruikt bij het opwekken van ovulatie bij anovulatoire patiënten met polycysteus ovariumsyndroom en bij het verhogen van de ovulatie bij ovulatoire vrouwen. In tegenstelling tot clomifeencitraat wordt letrozol snel uit het lichaam geëlimineerd en tast het de oestrogeenreceptoren niet aan en heeft daarom geen anti-oestrogene effecten op het endometrium of de endocervicale mucosa.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat letrozol kan worden gebruikt als alternatief voor clomifeencitraat voor superovulatie bij patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid. Een meta-analyse van zeven gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin aromataseremmers (letrozol of anastrozol) werden vergeleken met clomifeencitraat bij patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid, toonde aan dat het zwangerschapspercentage vergelijkbaar was tussen beide behandelingsopties.
De optimale dosis en duur van de toediening van letrozol voor superovulatie bij patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid is nog steeds niet duidelijk. In verschillende onderzoeken waarin het gebruik van letrozol voor de superovulatie werd gerapporteerd, werd letrozol toegediend van cyclus 3 tot 7 met een dagelijkse dosis variërend van 2,5 tot 7,5 mg. patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid behandeld met 5 mg in vergelijking met patiënten behandeld met 2,5 mg. Anderzijds bleek uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin drie doses letrozol (2,5,5,7,5 mg/dag) werden vergeleken bij de behandeling van patiënten met onverklaarde onvruchtbaarheid, dat de zwangerschapspercentages vergelijkbaar waren tussen de drie groepen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de werkzaamheid van verlengd letrozol-regime (2,5 mg/dag van cyclusdag 1 tot 9) met clomifeencitraat (100 mg/dag van cyclusdag 3 tot 7) bij vrouwen met onverklaarbare onvruchtbaarheid die superovulatie ondergaan. en intra-uteriene inseminatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university hospital
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Elgazzar hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met onverklaarbare onvruchtbaarheid
- Leeftijd tussen 18 - 37 jaar
- Periode van onvruchtbaarheid > 1 jaar
- Open eileiders gedetecteerd door hysterosalpingografie en/of laparoscopie
- Normale basale concentraties van luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en prolactine
- Normale recente sperma-analyse (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Uitsluitingscriteria:
- FSH> 10 IE/L
- Onregelmatige menstruatiecycli
- Polycysteus ovarium syndroom
- Endometriose
- Endocrinologische aandoeningen
- Systemische ziekte die een contra-indicatie vormt voor zwangerschap
- Eerdere IUI-cycli
- lever- of nieraandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlengd letrozol-regime
|
Letrozol (Femara; Novartis pharma AG, Bazel, Zwitserland) 2,5 mg/dag wordt toegediend van cyclusdag 1 tot 9. Humaan choriongonadotrofine (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M) wordt toegediend om de ovulatie op gang te brengen wanneer ten minste één follikel een gemiddelde diameter van meer dan 18 mm heeft. Intra-uteriene inseminatie wordt 36 - 40 uur na HCG-injectie uitgevoerd. Vanaf cyclusdag 9 worden dagelijks echografieën herhaald om de follikelgroei te volgen. Serum oestradiol en endometriumdikte worden gemeten op de dag van HCG-toediening. Serum B-subeenheid HCG wordt 2 weken na IUI gemeten om zwangerschap te diagnosticeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat regime
|
Clomifeencitraat (Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte) 100 mg/dag wordt toegediend van cyclusdag 3 tot 7. Humaan choriongonadotrofine (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M) wordt toegediend om de ovulatie op gang te brengen wanneer ten minste één follikel een gemiddelde diameter van meer dan 18 mm heeft. Intra-uteriene inseminatie wordt 36 - 40 uur na HCG-injectie uitgevoerd. Vanaf cyclusdag 9 worden dagelijks echografieën herhaald om de follikelgroei te volgen. Serum oestradiol en endometriumdikte worden gemeten op de dag van HCG-toediening. Serum B-subeenheid HCG wordt 2 weken na IUI gemeten om zwangerschap te diagnosticeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak gedetecteerd door transvaginale echografie
|
5 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 18 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Zwangerschappen duurden langer dan 20 weken
|
18 weken na intra-uteriene inseminatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
- Studie directeur: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticoagulantia
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Calciumchelaatvormers
- Letrozol
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- clomid/extended letr/unexp.inf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .