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Régime étendu de létrozole versus citrate de clomifène pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée subissant une insémination intra-utérine

11 juillet 2011 mis à jour par: Cairo University
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité d'un régime prolongé de létrozole (2,5 mg/jour du jour du cycle 1 à 9) avec le citrate de clomifène (100 mg/jour du jour du cycle 3 au 7) chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une superovulation et l'insémination intra-utérine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infertilité inexpliquée est l'un des diagnostics d'infertilité les plus fréquents rencontrés par les gynécologues. Plusieurs études ont rapporté que 10 à 20% des couples infertiles ont une infertilité inexpliquée.

La superovulation et l'insémination intra-utérine (IIU) sont un traitement efficace pour les couples souffrant d'infertilité inexpliquée. La superovulation augmente la probabilité de grossesse en augmentant le nombre d'ovocytes aptes à la fécondation ou en corrigeant tout défaut subtil de l'ovulation. De plus, l'IIU augmente la concentration de spermatozoïdes mobiles actifs atteignant la trompe de Fallope et surmonte les facteurs masculins ou les facteurs cervicaux d'infertilité non détectés par les tests conventionnels.

Depuis plus de quatre décennies, le citrate de clomifène est le traitement de première ligne utilisé pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes d'infertilité anovulatoire et pour la superovulation chez les couples atteints d'infertilité inexpliquée, d'endométriose légère et de facteur masculin léger d'infertilité. Le citrate de clomifène est bon marché , administré par voie orale , ne nécessite aucune surveillance fréquente et est associé à un très faible risque de gestation multiple de haut niveau et de syndrome d' hyperstimulation ovarienne sévère . Cependant, le citrate de clomifène provoque une déplétion durable des récepteurs des œstrogènes et exerce donc un effet anti-œstrogénique sur les tissus cibles des œstrogènes tels que la muqueuse endocervicale et l'endomètre. défaut de phase lutéale, diminution du débit utérin et échec d'implantation.

Au cours de la dernière décennie, le létrozole (inhibiteur de l'aromatase approuvé par la FDA pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein) a été utilisé avec succès dans l'induction de l'ovulation chez les patientes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et dans l'augmentation de l'ovulation chez les femmes ovulatoires. Contrairement au citrate de clomifène, le létrozole est rapidement éliminé de l'organisme et n'épuise pas les récepteurs des œstrogènes et n'a donc aucun effet anti-œstrogénique sur l'endomètre ou la muqueuse endocervicale.

Plusieurs études ont révélé que le létrozole peut être utilisé comme alternative au citrate de clomifène pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée. Une méta-analyse de sept essais contrôlés randomisés comparant les inhibiteurs de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) au citrate de clomifène chez des patientes présentant une stérilité inexpliquée a révélé que le taux de grossesse était comparable entre les deux options de prise en charge.

La dose et la durée optimales d'administration de létrozole pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée ne sont toujours pas claires. Dans diverses études faisant état de l'utilisation du létrozole pour la superovulation, le létrozole a été administré du cycle 3 à 7 avec une dose quotidienne allant de 2,5 à 7,5 mg. Dans un essai contrôlé randomisé, AI-Fadhli et al ont rapporté que le taux de grossesse était significativement plus élevé chez patients présentant une infertilité inexpliquée traités avec 5 mg par rapport à ceux traités avec 2,5 mg . D'autre part, un essai contrôlé randomisé comparant trois doses de létrozole (2,5, 5, 7,5 mg/jour) dans la prise en charge de patientes présentant une infertilité inexpliquée a révélé que les taux de grossesse étaient comparables entre les trois groupes.

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité d'un régime prolongé de létrozole (2,5 mg/jour du jour du cycle 1 à 9) avec le citrate de clomifène (100 mg/jour du jour du cycle 3 au 7) chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une superovulation et l'insémination intra-utérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, Egypte
        • Ahmed Elgazzar hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec infertilité inexpliquée
  • Âge entre 18 et 37 ans
  • Période d'infertilité > 1 an
  • Trompes de Fallope perméables détectées par hystérosalpingographie et/ou laparoscopie
  • Concentrations normales basales d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de prolactine
  • Analyse de sperme récente normale (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé)

Critère d'exclusion:

  • FSH> 10 UI/L
  • Cycles menstruels irréguliers
  • Syndrome des ovaires polykystiques
  • Endométriose
  • Troubles endocriniens
  • Maladie systémique contre-indiquant la grossesse
  • Cycles IUI précédents
  • maladies du foie ou des reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime prolongé de létrozole

Létrozole (Femara ; Novartis pharma AG, Bâle, Suisse) 2,5 mg/jour est administré du 1er au 9e jour du cycle.

La gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl ; N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) (10 000 UI/IM) est administrée pour déclencher l'ovulation lorsqu'au moins un follicule mesure plus de 18 mm de diamètre moyen. L'insémination intra-utérine est réalisée 36 à 40 heures après l'injection de HCG.

À partir du jour 9 du cycle, les échographies sont répétées quotidiennement pour surveiller la croissance des follicules. L'œstradiol sérique et l'épaisseur de l'endomètre sont mesurés le jour de l'administration de HCG.

La sous-unité B sérique HCG est mesurée 2 semaines après l'IIU pour diagnostiquer une grossesse .

Autres noms:
  • létrozole 2,5 mg/jour du 1er au 9e jour du cycle
Comparateur actif: Régime de citrate de clomifène

Le citrate de clomifène (Clomid ; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte) 100 mg/jour est administré du 3e au 7e jour du cycle.

La gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl ; N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) (10 000 UI/IM) est administrée pour déclencher l'ovulation lorsqu'au moins un follicule mesure plus de 18 mm de diamètre moyen. L'insémination intra-utérine est réalisée 36 à 40 heures après l'injection de HCG.

À partir du jour 9 du cycle, les échographies sont répétées quotidiennement pour surveiller la croissance des follicules. L'œstradiol sérique et l'épaisseur de l'endomètre sont mesurés le jour de l'administration de HCG.

La sous-unité B sérique HCG est mesurée 2 semaines après l'IIU pour diagnostiquer une grossesse .

Autres noms:
  • Citrate de clomifène 100mg/jour du jour 3 au 7 du cycle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après l'insémination intra-utérine
Présence de sac gestationnel intra-utérin détectée par échographie transvaginale
5 semaines après l'insémination intra-utérine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 18 semaines après l'insémination intra-utérine
Les grossesses se sont poursuivies au-delà de 20 semaines de gestation
18 semaines après l'insémination intra-utérine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
  • Directeur d'études: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régime prolongé de létrozole

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