- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01232075
Régime étendu de létrozole versus citrate de clomifène pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée subissant une insémination intra-utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infertilité inexpliquée est l'un des diagnostics d'infertilité les plus fréquents rencontrés par les gynécologues. Plusieurs études ont rapporté que 10 à 20% des couples infertiles ont une infertilité inexpliquée.
La superovulation et l'insémination intra-utérine (IIU) sont un traitement efficace pour les couples souffrant d'infertilité inexpliquée. La superovulation augmente la probabilité de grossesse en augmentant le nombre d'ovocytes aptes à la fécondation ou en corrigeant tout défaut subtil de l'ovulation. De plus, l'IIU augmente la concentration de spermatozoïdes mobiles actifs atteignant la trompe de Fallope et surmonte les facteurs masculins ou les facteurs cervicaux d'infertilité non détectés par les tests conventionnels.
Depuis plus de quatre décennies, le citrate de clomifène est le traitement de première ligne utilisé pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes d'infertilité anovulatoire et pour la superovulation chez les couples atteints d'infertilité inexpliquée, d'endométriose légère et de facteur masculin léger d'infertilité. Le citrate de clomifène est bon marché , administré par voie orale , ne nécessite aucune surveillance fréquente et est associé à un très faible risque de gestation multiple de haut niveau et de syndrome d' hyperstimulation ovarienne sévère . Cependant, le citrate de clomifène provoque une déplétion durable des récepteurs des œstrogènes et exerce donc un effet anti-œstrogénique sur les tissus cibles des œstrogènes tels que la muqueuse endocervicale et l'endomètre. défaut de phase lutéale, diminution du débit utérin et échec d'implantation.
Au cours de la dernière décennie, le létrozole (inhibiteur de l'aromatase approuvé par la FDA pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein) a été utilisé avec succès dans l'induction de l'ovulation chez les patientes anovulatoires atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et dans l'augmentation de l'ovulation chez les femmes ovulatoires. Contrairement au citrate de clomifène, le létrozole est rapidement éliminé de l'organisme et n'épuise pas les récepteurs des œstrogènes et n'a donc aucun effet anti-œstrogénique sur l'endomètre ou la muqueuse endocervicale.
Plusieurs études ont révélé que le létrozole peut être utilisé comme alternative au citrate de clomifène pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée. Une méta-analyse de sept essais contrôlés randomisés comparant les inhibiteurs de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) au citrate de clomifène chez des patientes présentant une stérilité inexpliquée a révélé que le taux de grossesse était comparable entre les deux options de prise en charge.
La dose et la durée optimales d'administration de létrozole pour la superovulation chez les patientes présentant une infertilité inexpliquée ne sont toujours pas claires. Dans diverses études faisant état de l'utilisation du létrozole pour la superovulation, le létrozole a été administré du cycle 3 à 7 avec une dose quotidienne allant de 2,5 à 7,5 mg. Dans un essai contrôlé randomisé, AI-Fadhli et al ont rapporté que le taux de grossesse était significativement plus élevé chez patients présentant une infertilité inexpliquée traités avec 5 mg par rapport à ceux traités avec 2,5 mg . D'autre part, un essai contrôlé randomisé comparant trois doses de létrozole (2,5, 5, 7,5 mg/jour) dans la prise en charge de patientes présentant une infertilité inexpliquée a révélé que les taux de grossesse étaient comparables entre les trois groupes.
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité d'un régime prolongé de létrozole (2,5 mg/jour du jour du cycle 1 à 9) avec le citrate de clomifène (100 mg/jour du jour du cycle 3 au 7) chez les femmes présentant une infertilité inexpliquée subissant une superovulation et l'insémination intra-utérine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Cairo University Hospital
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Elgazzar hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec infertilité inexpliquée
- Âge entre 18 et 37 ans
- Période d'infertilité > 1 an
- Trompes de Fallope perméables détectées par hystérosalpingographie et/ou laparoscopie
- Concentrations normales basales d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de prolactine
- Analyse de sperme récente normale (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé)
Critère d'exclusion:
- FSH> 10 UI/L
- Cycles menstruels irréguliers
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Endométriose
- Troubles endocriniens
- Maladie systémique contre-indiquant la grossesse
- Cycles IUI précédents
- maladies du foie ou des reins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime prolongé de létrozole
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Létrozole (Femara ; Novartis pharma AG, Bâle, Suisse) 2,5 mg/jour est administré du 1er au 9e jour du cycle. La gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl ; N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) (10 000 UI/IM) est administrée pour déclencher l'ovulation lorsqu'au moins un follicule mesure plus de 18 mm de diamètre moyen. L'insémination intra-utérine est réalisée 36 à 40 heures après l'injection de HCG. À partir du jour 9 du cycle, les échographies sont répétées quotidiennement pour surveiller la croissance des follicules. L'œstradiol sérique et l'épaisseur de l'endomètre sont mesurés le jour de l'administration de HCG. La sous-unité B sérique HCG est mesurée 2 semaines après l'IIU pour diagnostiquer une grossesse .
Autres noms:
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Comparateur actif: Régime de citrate de clomifène
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Le citrate de clomifène (Clomid ; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte) 100 mg/jour est administré du 3e au 7e jour du cycle. La gonadotrophine chorionique humaine (Pregnyl ; N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) (10 000 UI/IM) est administrée pour déclencher l'ovulation lorsqu'au moins un follicule mesure plus de 18 mm de diamètre moyen. L'insémination intra-utérine est réalisée 36 à 40 heures après l'injection de HCG. À partir du jour 9 du cycle, les échographies sont répétées quotidiennement pour surveiller la croissance des follicules. L'œstradiol sérique et l'épaisseur de l'endomètre sont mesurés le jour de l'administration de HCG. La sous-unité B sérique HCG est mesurée 2 semaines après l'IIU pour diagnostiquer une grossesse .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5 semaines après l'insémination intra-utérine
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Présence de sac gestationnel intra-utérin détectée par échographie transvaginale
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5 semaines après l'insémination intra-utérine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 18 semaines après l'insémination intra-utérine
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Les grossesses se sont poursuivies au-delà de 20 semaines de gestation
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18 semaines après l'insémination intra-utérine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
- Directeur d'études: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Badawy A, Mosbah A, Tharwat A, Eid M. Extended letrozole therapy for ovulation induction in clomiphene-resistant women with polycystic ovary syndrome: a novel protocol. Fertil Steril. 2009 Jul;92(1):236-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.04.065. Epub 2008 Aug 15.
- Badawy A, Elnashar A, Totongy M. RETRACTED: Clomiphene citrate or aromatase inhibitors for superovulation in women with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a prospective randomized trial. Fertil Steril. 2009 Oct;92(4):1355-1359. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.06.013. Epub 2008 Aug 9. Erratum In: Fertil Steril. 2020 Sep;114(3):670.
- Fouda UM, Sayed AM. Extended letrozole regimen versus clomiphene citrate for superovulation in patients with unexplained infertility undergoing intrauterine insemination: a randomized controlled trial. Reprod Biol Endocrinol. 2011 Jun 21;9:84. doi: 10.1186/1477-7827-9-84.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents chélateurs de calcium
- Létrozole
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- clomid/extended letr/unexp.inf
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