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설명할 수 없는 자궁 내 수정을 겪는 불임 환자의 과배란에 대한 연장된 레트로졸 요법 대 클로미펜 구연산염

2011년 7월 11일 업데이트: Cairo University
이 무작위 통제 시험의 목적은 과배란을 겪고 있는 원인 불명의 불임 여성에서 연장된 레트로졸 요법(주기 1일에서 9일까지 2.5mg/일)과 클로미펜 구연산염(주기 3일에서 7일까지 100mg/일)의 효능을 비교하는 것입니다. 및 자궁내 수정.

연구 개요

상세 설명

원인 불명의 불임은 산부인과 의사가 접하는 가장 흔한 불임 진단 중 하나입니다. 여러 연구에서 불임 부부의 10~20%가 원인 불명의 불임이 있다고 보고했습니다.

과배란 및 자궁내 수정(IUI)은 원인 불명의 불임 부부에게 효과적인 치료법입니다. 과배란은 수정에 적합한 난자의 수를 늘리거나 배란의 미묘한 결함을 교정하여 임신 확률을 높입니다. 또한 IUI는 나팔관에 도달하는 활동적인 운동성 정자의 농도를 증가시키고 기존 테스트에서 발견되지 않는 남성 요인이나 자궁 경부 불임 요인을 극복합니다.

40년 이상 동안 구연산 클로미펜은 무배란성 불임이 있는 여성의 배란 유도와 원인 불명의 불임, 경미한 자궁내막증 및 경미한 남성 불임 요인이 있는 부부의 과배란에 사용되는 1차 요법이었습니다. Clomiphene citrate는 값이 싸고 경구로 투여할 수 있으며 자주 모니터링할 필요가 없으며 고도의 다태 임신 및 심각한 난소과자극 증후군의 위험이 매우 낮습니다. 그러나 구연산 클로미펜은 에스트로겐 수용체의 고갈을 오래 지속시키므로 자궁경부 점막 및 자궁내막과 같은 에스트로겐 표적 조직에 항에스트로겐 효과를 발휘합니다. 여러 연구에 따르면 구연산 클로미펜은 자궁경부 점액의 양과 질, 자궁내막 발달에 해로운 영향을 미쳐 자궁내막이 얇아집니다. 황체기 결함, 자궁 흐름 감소 및 착상 실패.

지난 10년 동안 레트로졸(유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성의 치료를 위해 FDA에서 승인한 아로마타제 억제제)은 다낭성 난소 증후군이 있는 무배란 환자의 배란 유도 및 배란 여성의 배란 증대에 성공적으로 사용되었습니다. clomiphene citrate와 달리 letrozole은 체내에서 빠르게 제거되며 에스트로겐 수용체를 고갈시키지 않으므로 자궁내막이나 자궁경부 점막에 대한 항에스트로겐 효과가 없습니다.

여러 연구에서 레트로졸이 원인 불명의 불임 환자의 과배란에 대한 구연산 클로미펜의 대안으로 사용될 수 있음이 밝혀졌습니다. 설명할 수 없는 불임 환자를 대상으로 아로마타제 억제제(레트로졸 또는 아나스트로졸)와 구연산 클로미펜을 비교한 7건의 무작위 대조 시험의 메타분석에서 임신률이 두 가지 관리 옵션 사이에서 비슷하다는 것이 밝혀졌습니다.

설명되지 않는 불임 환자의 과배란에 대한 레트로졸 투여의 최적 용량 및 기간은 아직 명확하지 않습니다. 과배란에 대한 레트로졸의 사용을 보고한 다양한 연구에서 레트로졸은 3주기에서 7주기까지 1일 용량이 2.5~7.5mg으로 투여되었습니다. 무작위 대조 시험에서 AI-Fadhli 등은 임신률이 설명할 수 없는 불임 환자는 2.5mg으로 치료한 환자와 비교하여 5mg으로 치료했습니다. 한편, 원인 불명의 불임 환자 관리에서 레트로졸(2.5,5,7.5mg/일)의 3가지 용량을 비교하는 무작위 대조 시험에서 임신율이 세 그룹 간에 비슷하다는 것이 밝혀졌습니다.

이 무작위 통제 시험의 목적은 과배란을 겪고 있는 원인 불명의 불임 여성에서 연장된 레트로졸 요법(주기 1일에서 9일까지 2.5mg/일)과 클로미펜 구연산염(주기 3일에서 7일까지 100mg/일)의 효능을 비교하는 것입니다. 및 자궁내 수정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • Cairo University Hospital
      • Cairo, 이집트
        • Ahmed Elgazzar hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원인 불명의 불임 환자
  • 만 18세 - 37세
  • 불임 기간 > 1년
  • 자궁난관조영술 및/또는 복강경검사로 발견된 특허 나팔관
  • 정상 기저 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH) 및 프로락틴 농도
  • 정상적인 최근 정액 분석(세계보건기구 기준에 따름)

제외 기준:

  • FSH> 10IU/L
  • 불규칙한 월경 주기
  • 다낭성 난소 증후군
  • 자궁내막증
  • 내분비 장애
  • 임신을 금하는 전신질환
  • 이전 IUI 주기
  • 간 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연장된 레트로졸 요법

Letrozole(Femara; Novartis pharma AG, Basle, Switzerland) 2.5mg/일을 주기 1일부터 9일까지 투여합니다.

Human chorionic gonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M)은 최소 하나의 난포가 평균 직경이 18mm 이상 측정될 때 배란을 유발하기 위해 투여됩니다. 자궁 내 수정은 HCG 주입 후 36 - 40시간에 수행됩니다.

주기 9일째부터 초음파 스캔을 매일 반복하여 난포 성장을 모니터링합니다. 혈청 에스트라디올 및 자궁내막 두께는 HCG 투여 당일에 측정됩니다.

임신 진단을 위해 IUI 2주 후 혈청 B-서브유닛 HCG를 측정합니다.

다른 이름들:
  • 주기 1일부터 9일까지 레트로졸 2.5mg/일
활성 비교기: 클로미펜 구연산염 요법

Clomiphene citrate(Clomid; Aventis pharma S.AE, Global Napi Pharmaceuticals, Cairo, Egypt) 100 mg/일을 주기 3일부터 7일까지 투여한다.

Human chorionic gonadotropin (Pregnyl; N.V. Organon, Oss, Holland) (10.000 IU/I.M)은 최소 하나의 난포가 평균 직경이 18mm 이상 측정될 때 배란을 유발하기 위해 투여됩니다. 자궁 내 수정은 HCG 주입 후 36 - 40시간에 수행됩니다.

주기 9일째부터 초음파 스캔을 매일 반복하여 난포 성장을 모니터링합니다. 혈청 에스트라디올 및 자궁내막 두께는 HCG 투여 당일에 측정됩니다.

임신 진단을 위해 IUI 2주 후 혈청 B-서브유닛 HCG를 측정합니다.

다른 이름들:
  • 클로미펜 구연산염 100mg/일(주기 3~7일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 자궁내 수정 후 5주
경질초음파로 확인된 자궁내 임신낭의 존재
자궁내 수정 후 5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 자궁내 수정 후 18주
임신 20주 이상 지속된 임신
자궁내 수정 후 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Usama M Fouda, M.D, PhD, Cairo University
  • 연구 책임자: Ahmed M Sayed, M.D, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연장된 레트로졸 요법에 대한 임상 시험

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