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CRP 指导的抗生素治疗入院的 COPD 急性加重患者 (CATCH)

2012年3月21日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar

慢性阻塞性肺病急性加重住院患者的 CRP 指导抗生素治疗。随机对照干预试验。

理由：急性加重是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的关键事件，会导致较差的生活质量。 原因包括刺激物、病毒和细菌病原体。 这些恶化通常用皮质类固醇、支气管扩张剂和抗生素联合治疗，但抗生素治疗的益处仍存在争议。 几项研究 AECOPD 抗生素治疗的试验显示出相互矛盾的数据，几项大型研究未能证明抗生素治疗优于安慰剂。 其他试验表明，抗生素治疗对至少有以下两种症状的患者有效：呼吸困难加重、痰量增加和痰液化脓增加。 自从痰脓被用作 AECOPD 的预测标志物以来，该策略已被纳入 AECOPD 治疗的 GOLD 指南。 然而，患者报告的痰液颜色并不总是可靠的，也并非总能进行痰液检查。 现在可以使用几种血清生物标志物，例如 C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原 (PCT)。 在最近一项针对 AECOPD 住院患者除全身性皮质类固醇外还使用多西环素的试验中，我们发现 CRP 作为预测 AECOPD 抗生素治疗反应的标志物可能有价值。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：将 CRP 指导的抗生素治疗与 AECOPD 中的标准抗生素治疗进行比较。 我们的目标是 CRP 指导的治疗将导致抗生素消耗减少 20%。

研究设计：随机对照干预试验 研究人群：COPD 急性加重住院患者。 干预（如果适用）：根据 GOLD 指南，1 型和 2 型恶化患者将被分配接受 CRP 指导治疗或抗生素治疗。

主要研究参数/终点：研究的主要终点是减少抗生素消耗。 此外，还将研究伴有发热的 AECOPD 浸润的实际发生率。 作为次要结果，将评估目标住院时间、30 天内治疗失败的时间和下一次恶化的时间。 将研究生物标志物水平与 HRCT 上浸润的存在之间的关系。

症状的主观改善将通过症状 (VAS-LRTI) 来衡量，生活质量将通过圣乔治呼吸问卷进行评估。 最后，将记录抗生素治疗的副作用。

为了观察抗生素消耗的显着差异，标准抗生素组为 60%，CRP 指导抗生素组为 40%，功效为 0.8，必须通过随机分配将总共 110 名患者分配到每组。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：两个治疗组的患者将接受非实验性治疗。 这两种治疗方案都被认为是标准治疗的一部分。 与参与相关的负担仅限于总共 3 次医院就诊和定期随访时打电话进行数据评估。 参与不涉及特定风险。 较少的副作用可能对患者有益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Noord-Holland
      • Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1829JC
        • 招聘中
        • W.G.Boersma
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • 首席研究员：
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • 副研究员：
          • C.S. de Graaff, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 40 岁或以上。 不设年龄上限。
  • 获得书面知情同意书。
  • AECOPD 根据 GOLD 指南。 COPD 恶化定义为疾病自然病程中的事件，其特征是患者基线呼吸困难、咳嗽和/或咳痰的变化超出正常的日常变化，起病急，并且可能保证患有潜在 COPD 的患者改变常规药物治疗。
  • 根据 GOLD 的入院标准：症状显着增加（即 静息呼吸困难）、严重的潜在 COPD、出现新的体征（发绀、水肿）、对初始医疗管理无反应、显着合并症、频繁加重、新出现的心律失常、诊断不确定性。
  • 前者或当前吸烟者，至少有 10 包年的吸烟史。
  • 患者必须能够口服药物。
  • 患者必须在精神上能够参与研究（能够完成问卷调查和进行肺功能测试）。
  • 预期寿命≥30天。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女，或未使用可接受的避孕方法的育龄妇女。
  • 用皮质类固醇（累积剂量 >210 mg）预处理当前的恶化。
  • 与肺炎相符的胸部 X 光或 CT 扫描的进展或新的影像学异常。
  • 支气管扩张（HRCT证实）。
  • 囊性纤维化。
  • 结核。
  • 免疫缺陷病，如艾滋病、体液免疫缺陷、纤毛功能障碍等，以及使用免疫抑制药物（>30 mg泼尼松龙/日维持剂量或等效剂量4周以上）。
  • 最近或未解决的肺部恶性肿瘤。
  • 其他可能需要抗生素治疗的疾病，如复发性鼻窦炎或尿路感染。
  • 可能影响研究药物吸收的严重胃肠道或其他疾病。
  • III 或 IV 级充血性心力衰竭或中风。
  • 初诊肺栓塞

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CRP 指导的抗生素治疗
如果 CRP > 50 mg/l，则患者接受抗生素治疗，而 CRP =< 50 mg/l 的患者则停止抗生素治疗。
其他：CRP 指导的抗生素治疗
如果 CRP > 50 mg/l，AECOPD 患者接受抗生素治疗，而 CRP =< 50 mg/l 的患者则停止抗生素治疗。 这将与 GOLD 策略建议的常规抗生素治疗进行比较
其他：GOLD策略-抗生素治疗
根据 GOLD 策略，如果 AECOPD 患者出现呼吸困难加重、痰量增加和痰液颜色改变的症状，则应进行抗生素治疗。 这三个标准中的两个应该存在，但是痰液产生的变化是必须的。
其他：CRP 指导的抗生素治疗
如果 CRP > 50 mg/l，AECOPD 患者接受抗生素治疗，而 CRP =< 50 mg/l 的患者则停止抗生素治疗。 这将与 GOLD 策略建议的常规抗生素治疗进行比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院期间接受抗生素治疗的患者人数
大体时间：10天
痰液化脓已被用作 AECOPD 的预测标志物。但是，患者报告的痰液颜色并不总是可靠的，而且也不总是可以检查痰液。 血清生物标志物如 C 反应蛋白 (CRP) 代表全身炎症。在本研究中，我们将比较 CRP 指导的抗生素治疗与根据 GOLD 策略的治疗。 我们的假设是 CRP 指导的治疗导致抗生素处方数量减少
10天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内治疗失败时间
大体时间：30天
入院后30天内治疗失败将进行比较
30天
停留时间
大体时间：30天
恶化的住院时间
30天
下次恶化的时间
大体时间：1年
下一次恶化的时间，随访期为一年
1年
症状评分（VAS-LRTI，乔治呼吸问卷）
大体时间：30天
将在发病和恢复时测量症状评分 (VAS-LRTI) 和生活质量（乔治呼吸问卷）。
30天
不良事件
大体时间：30天
在随访期间记录抗生素治疗的不良事件
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Center Alkmaar

调查人员

  • 研究主任：W.G. Boersma, PHD,MD、Medical Centre Alkmaar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月1日

首次发布 (估计)

2010年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月21日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CATCH study
  • AECOPD (其他赠款/资助编号：Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

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