Tratamiento antibiótico guiado por PCR en las agudizaciones de la EPOC ingresadas en el hospital (CATCH)
21 de marzo de 2012 actualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Tratamiento antibiótico guiado por PCR en pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de pacientes con EPOC. Un ensayo de intervención controlado aleatorio.
Justificación: Las exacerbaciones agudas son eventos clave en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que resulta en una peor calidad de vida.
Las causas incluyen irritantes, virus y patógenos bacterianos.
Estas exacerbaciones a menudo se tratan con una combinación de corticosteroides, broncodilatadores y antibióticos, pero el beneficio de la terapia con antibióticos sigue siendo controvertido.
Varios ensayos que estudiaron el tratamiento con antibióticos en la AEPOC mostraron datos contradictorios, con varios estudios grandes que no lograron demostrar la superioridad de la terapia con antibióticos sobre el placebo.
Otros ensayos indicaron que la terapia con antibióticos es eficaz en pacientes que tienen al menos dos de los siguientes síntomas: aumento de la disnea, aumento del volumen del esputo y aumento de la purulencia del esputo.
Desde entonces, la purulencia del esputo se ha utilizado como marcador predictivo de la EAEPOC, estrategia que se ha integrado en la guía GOLD para el tratamiento de la EAEPOC.
Sin embargo, el color del esputo informado por los pacientes no siempre es confiable y la inspección del esputo no siempre es posible.
Varios biomarcadores séricos como la proteína C reactiva (PCR) y la procalcitonina (PCT) ya están disponibles.
En un ensayo reciente de doxiciclina además de corticosteroides sistémicos para pacientes hospitalizados con AECOPD, encontramos que la PCR podría ser valiosa como marcador predictivo de la respuesta al tratamiento con antibióticos en AECOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Se comparará la antibioticoterapia guiada por PCR con la antibioticoterapia estándar en la EAEPOC. Nuestro objetivo es que la terapia guiada por CRP conduzca a una reducción del 20% en el consumo de antibióticos.
Diseño del estudio: ensayo de intervención controlado aleatorizado Población del estudio: pacientes con EPOC hospitalizados con exacerbación aguda. Intervención (si corresponde): los pacientes con exacerbación de tipo 1 y 2 se asignarán a una terapia guiada por CRP o a una terapia con antibióticos de acuerdo con las pautas GOLD.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El punto final principal del estudio es la reducción del consumo de antibióticos. Además, se estudiará la incidencia real de los infiltrados en la AEPOC con fiebre. Como resultado secundario se evaluarán los objetivos de la duración de la hospitalización, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento dentro de los 30 días y el tiempo hasta la próxima exacerbación. Se investigará la relación entre el nivel de biomarcadores y la presencia de infiltrados en la TCAR.
La mejoría subjetiva de los síntomas se medirá por los síntomas (VAS-LRTI) y la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario respiratorio de St George. Finalmente, se registrarán los efectos adversos del tratamiento antibiótico.
Para observar una diferencia significativa en el consumo de antibióticos, 60 % en el grupo de antibióticos estándar y 40 % en el grupo de antibióticos guiados por PCR, con una potencia de 0,8, se debe asignar un total de 110 pacientes por aleatorización a cada grupo.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los pacientes en ambos brazos de tratamiento recibirán un tratamiento no experimental. Ambas opciones de tratamiento se reconocen como parte de la atención estándar. La carga asociada con la participación se limita a un total de 3 visitas al hospital y una llamada telefónica para la evaluación de datos en el seguimiento regular. No hay riesgos específicos involucrados en la participación. Menos efectos adversos pueden ser beneficiosos para el paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1829JC
- Reclutamiento
- W.G.Boersma
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Contacto:
- W.G. Boersma, PHD,MD
- Número de teléfono: 0031-725482750
- Correo electrónico: w.boersma@mca.nl
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Contacto:
- J.M.A. Daniels, PHD, MD
- Número de teléfono: 0031204444444
- Correo electrónico: j.daniels@vumc.nl
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Investigador principal:
- W.G. Boersma, PHD, MD
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Investigador principal:
- J.M.A. Daniels, PHD,MD
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Sub-Investigador:
- C.S. de Graaff, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años o más. No se empleará límite superior de edad.
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- AECOPD según la guía GOLD. Una exacerbación de la EPOC se define como un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basal del paciente que va más allá de las variaciones diarias normales, tiene un inicio agudo y puede justificar un cambio en la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente.
- Criterios de ingreso hospitalario según GOLD: marcado aumento de los síntomas (es decir, disnea de reposo), EPOC subyacente grave, aparición de nuevos signos físicos (cianosis, edema), falta de respuesta al tratamiento médico inicial, comorbilidades significativas, exacerbaciones frecuentes, arritmias de aparición reciente, incertidumbre diagnóstica.
- Ex fumador actual con un historial mínimo de tabaquismo de 10 paquetes por año.
- Los pacientes deben ser capaces de ingerir medicación oral.
- Los pacientes deben ser mentalmente capaces de participar en el estudio (capaces de completar cuestionarios y realizar pruebas de función pulmonar).
- Esperanza de vida ≥ 30 días.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable.
- Pretratamiento con corticosteroides (dosis acumulada >210 mg) para la exacerbación actual.
- Progresión o nuevas anomalías radiográficas en la radiografía o tomografía computarizada de tórax compatibles con neumonía.
- bronquiectasias (HRCT confirmado).
- Fibrosis quística.
- Tuberculosis.
- Trastornos de inmunodeficiencia como SIDA, defecto inmunitario humoral, disfunción ciliar, etc., y el uso de fármacos inmunosupresores (>30 mg prednisolona/día dosis de mantenimiento o equivalente durante más de 4 semanas).
- Neoplasia pulmonar reciente o no resuelta.
- Otras enfermedades que probablemente requieran terapia con antibióticos, como sinusitis recurrente o infección del tracto urinario.
- Afecciones gastrointestinales significativas u otras que puedan afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV o accidente cerebrovascular.
- Embolia pulmonar recién diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento antibiótico guiado por PCR
Si PCR > 50 mg/l un paciente recibe tratamiento antibiótico, mientras que en aquellos pacientes con PCR = < 50 mg/l se suspende el tratamiento antibiótico.
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Si PCR > 50 mg/l los pacientes con AEPOC reciben tratamiento antibiótico, mientras que en aquellos pacientes con PCR = < 50 mg/l se suspende el tratamiento antibiótico.
Esto se comparará con el tratamiento antibiótico regular recomendado por la estrategia GOLD.
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Otro: Estrategia GOLD-tratamiento antibiótico
De acuerdo con la estrategia GOLD, un paciente con una EAEPOC debe prescribir tratamiento antibiótico si presenta síntomas de aumento de la disnea, aumento de la producción de esputo y cambio de color del esputo.
Dos de estos tres criterios deben estar presentes, sin embargo, el cambio en la producción de esputo es obligatorio.
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Si PCR > 50 mg/l los pacientes con AEPOC reciben tratamiento antibiótico, mientras que en aquellos pacientes con PCR = < 50 mg/l se suspende el tratamiento antibiótico.
Esto se comparará con el tratamiento antibiótico regular recomendado por la estrategia GOLD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes tratados con antibióticos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
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La purulencia del esputo se ha utilizado como marcador predictivo en la AEPOC. Sin embargo, el color del esputo informado por los pacientes no siempre es confiable y la inspección del esputo no siempre es posible.
El biomarcador sérico como la proteína C reactiva (PCR) representa la inflamación sistémica. En el presente estudio, compararemos el tratamiento antibiótico guiado por PCR versus el tratamiento según la estrategia GOLD.
Nuestra hipótesis es que la terapia guiada por PCR resulta en un menor número de prescripciones de antibióticos
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se comparará el fracaso del tratamiento dentro de los 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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30 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria por la exacerbación
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30 dias
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Tiempo hasta la próxima exacerbación
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la próxima exacerbación con un período de seguimiento de un año
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1 año
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Puntuaciones de síntomas (VAS-LRTI, Cuestionario respiratorio de George)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La puntuación de síntomas (VAS-LRTI) y la calidad de vida (cuestionario respiratorio de George) se medirán al inicio y la recuperación.
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30 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos del tratamiento con antibióticos se registran durante el seguimiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
- Prins HJ, Duijkers R, Daniels JMA, van der Molen T, van der Werf TS, Boersma W. COPD-Lower Respiratory Tract Infection Visual Analogue Score (c-LRTI-VAS) validation in stable and exacerbated patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2021 Feb;8(1):e000761. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000761.
- Prins HJ, Duijkers R, Lutter R, Daniels JM, van der Valk P, Schoorl M, Kerstjens HA, van der Werf TS, Boersma WG. Blood eosinophilia as a marker of early and late treatment failure in severe acute exacerbations of COPD. Respir Med. 2017 Oct;131:118-124. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.064. Epub 2017 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATCH study
- AECOPD (Otro número de subvención/financiamiento: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)
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