Traitement antibiotique guidé par la CRP dans les exacerbations de MPOC admis à l'hôpital (CATCH)
21 mars 2012 mis à jour par: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Traitement antibiotique guidé par la CRP chez les patients hospitalisés pour des exacerbations aiguës de patients atteints de MPOC. Un essai d'intervention contrôlé randomisé.
Justification : Les exacerbations aiguës sont des événements clés dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), entraînant une moins bonne qualité de vie.
Les causes comprennent les irritants, les virus et les agents pathogènes bactériens.
Ces exacerbations sont souvent traitées par une association de corticoïdes, de bronchodilatateurs et d'antibiotiques, mais le bénéfice de l'antibiothérapie reste controversé.
Plusieurs essais étudiant le traitement antibiotique dans l'EABPCO ont montré des données contradictoires, plusieurs grandes études n'ayant pas réussi à démontrer la supériorité de l'antibiothérapie par rapport au placebo.
D'autres essais ont indiqué que l'antibiothérapie est efficace chez les patients présentant au moins deux des symptômes suivants : augmentation de la dyspnée, augmentation du volume des expectorations et augmentation de la purulence des expectorations.
Depuis que la purulence des expectorations est utilisée comme marqueur prédictif dans l'EABPCO, une stratégie qui a été intégrée dans la directive GOLD pour le traitement de l'EABPCO.
Cependant, la couleur des crachats rapportée par les patients n'est pas toujours fiable et l'inspection des crachats n'est pas toujours possible.
Plusieurs biomarqueurs sériques tels que la protéine C-réactive (CRP) et la procalcitonine (PCT) sont désormais disponibles.
Dans un essai récent sur la doxycycline en plus des corticostéroïdes systémiques pour les patients hospitalisés avec une EABPCO, nous avons constaté que la CRP pourrait être utile en tant que marqueur prédictif de la réponse au traitement antibiotique dans l'EABPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'antibiothérapie guidée par la CRP sera comparée à l'antibiothérapie standard dans l'EABPCO. Notre objectif est que la thérapie guidée par la CRP entraîne une réduction de 20 % de la consommation d'antibiotiques.
Conception de l'étude : essai d'intervention contrôlé randomisé Population de l'étude : patients hospitalisés atteints de BPCO présentant une exacerbation aiguë. Intervention (le cas échéant) : les patients présentant une exacerbation de type 1 et 2 seront affectés soit à une thérapie guidée par la CRP, soit à une antibiothérapie conformément aux directives GOLD.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le principal critère d'évaluation de l'étude est la réduction de la consommation d'antibiotiques. De plus, l'incidence réelle des infiltrats dans les EABPCO avec fièvre sera étudiée. Comme critère de jugement secondaire, la durée d'hospitalisation, le délai d'échec du traitement dans les 30 jours et le délai avant la prochaine exacerbation seront évalués. La relation entre le niveau de biomarqueurs et la présence d'infiltrats sur le HRCT sera étudiée.
L'amélioration subjective des symptômes sera mesurée par les symptômes (EVA-LRTI) et la qualité de vie sera évaluée par le questionnaire respiratoire de St George. Enfin, les effets indésirables du traitement antibiotique seront enregistrés.
Afin d'observer une différence significative de consommation d'antibiotiques, 60 % dans le groupe antibiotique standard et 40 % dans le groupe antibiotique guidé par CRP, avec une puissance de 0,8, un total de 110 patients doit être assigné par randomisation à chaque groupe.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les patients des deux bras de traitement recevront un traitement non expérimental. Les deux options de traitement sont reconnues comme faisant partie des soins standard. Le fardeau associé à la participation est limité à un total de 3 visites à l'hôpital et à un appel téléphonique pour l'évaluation des données lors d'un suivi régulier. Il n'y a pas de risques spécifiques liés à la participation. Moins d'effets indésirables peuvent être bénéfiques pour le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1829JC
- Recrutement
- W.G.Boersma
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Contact:
- W.G. Boersma, PHD,MD
- Numéro de téléphone: 0031-725482750
- E-mail: w.boersma@mca.nl
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Contact:
- J.M.A. Daniels, PHD, MD
- Numéro de téléphone: 0031204444444
- E-mail: j.daniels@vumc.nl
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Chercheur principal:
- W.G. Boersma, PHD, MD
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Chercheur principal:
- J.M.A. Daniels, PHD,MD
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Sous-enquêteur:
- C.S. de Graaff, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus. Aucune limite d'âge supérieure ne sera employée.
- Consentement éclairé écrit obtenu.
- EAMPOC selon la ligne directrice GOLD. Une exacerbation de la BPCO est définie comme un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et/ou des expectorations de base du patient qui dépasse les variations quotidiennes normales, est d'apparition aiguë et peut justifier un changement de médication régulière chez un patient atteint de BPCO sous-jacente.
- Critères d'admission à l'hôpital selon le GOLD : augmentation marquée des symptômes (c.-à-d. dyspnée de repos), BPCO sous-jacente sévère, apparition de nouveaux signes physiques (cyanose, œdème), absence de réponse à la prise en charge médicale initiale, comorbidités importantes, exacerbations fréquentes, arythmies d'apparition récente, incertitude diagnostique.
- Ancien fumeur actuel avec un historique de tabagisme minimum de 10 années-paquet.
- Les patients doivent être capables d'ingérer des médicaments par voie orale.
- Les patients doivent être mentalement capables de participer à l'étude (capables de remplir des questionnaires et d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire).
- Espérance de vie ≥ 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable.
- Prétraitement avec des corticostéroïdes (dose cumulée > 210 mg) pour l'exacerbation actuelle.
- Progression ou nouvelles anomalies radiographiques sur la radiographie pulmonaire ou le scanner compatible avec une pneumonie.
- bronchectasie (HRCT confirmé).
- Fibrose kystique.
- Tuberculose.
- Troubles d'immunodéficience tels que SIDA, déficit immunitaire humoral, dysfonctionnement ciliaire, etc., et utilisation de médicaments immunosuppresseurs (> 30 mg de prednisolone/jour en dose d'entretien ou équivalent pendant plus de 4 semaines).
- Malignité pulmonaire récente ou non résolue.
- Autre maladie susceptible de nécessiter une antibiothérapie, comme une sinusite récurrente ou une infection des voies urinaires.
- Affections gastro-intestinales importantes ou autres pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral de classe III ou IV.
- Embolie pulmonaire nouvellement diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement antibiotique guidé par la CRP
Si CRP> 50 mg/l, un patient reçoit un traitement antibiotique, alors que chez les patients avec CRP = < 50 mg/l, le traitement antibiotique est suspendu.
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Si CRP> 50 mg/l, les patients atteints d'EAMPOC reçoivent un traitement antibiotique, alors que chez les patients avec CRP = < 50 mg/l, le traitement antibiotique est suspendu.
Cela sera comparé au traitement antibiotique régulier qui a été conseillé par la stratégie GOLD
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Autre: Stratégie GOLD-antibiothérapie
Selon la stratégie GOLD, un patient atteint d'EAMPOC devrait se voir prescrire un traitement antibiotique s'il présente des symptômes de dyspnée accrue, d'augmentation de la production d'expectorations et de changement de couleur des expectorations.
Deux de ces trois critères doivent être présents, mais un changement dans la production d'expectorations est obligatoire.
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Si CRP> 50 mg/l, les patients atteints d'EAMPOC reçoivent un traitement antibiotique, alors que chez les patients avec CRP = < 50 mg/l, le traitement antibiotique est suspendu.
Cela sera comparé au traitement antibiotique régulier qui a été conseillé par la stratégie GOLD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients traités avec des antibiotiques pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
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La purulence des crachats a été utilisée comme marqueur prédictif dans l'EABPCO. Cependant, la couleur des crachats rapportée par les patients n'est pas toujours fiable et l'inspection des crachats n'est pas toujours possible.
Le biomarqueur sérique tel que la protéine C-réactive (CRP) représente l'inflammation systémique. Dans la présente étude, nous comparerons le traitement antibiotique guidé par la CRP au traitement selon la stratégie GOLD.
Notre hypothèse est que la thérapie guidée par la CRP entraîne une diminution du nombre de prescriptions d'antibiotiques
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'échec du traitement dans les 30 jours
Délai: 30 jours
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L'échec du traitement dans les 30 jours suivant l'admission à l'hôpital sera comparé
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30 jours
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Durée du séjour
Délai: 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital pour l'exacerbation
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30 jours
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Temps jusqu'à la prochaine exacerbation
Délai: 1 an
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Délai jusqu'à la prochaine exacerbation avec une période de suivi d'un an
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1 an
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Scores des symptômes (EVA-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Délai: 30 jours
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Le score des symptômes (EVA-LRTI) et la qualité de vie (Questionnaire respiratoire de George) seront mesurés au début et au rétablissement.
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30 jours
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables du traitement antibiotique sont enregistrés au cours du suivi
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
- Prins HJ, Duijkers R, Daniels JMA, van der Molen T, van der Werf TS, Boersma W. COPD-Lower Respiratory Tract Infection Visual Analogue Score (c-LRTI-VAS) validation in stable and exacerbated patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2021 Feb;8(1):e000761. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000761.
- Prins HJ, Duijkers R, Lutter R, Daniels JM, van der Valk P, Schoorl M, Kerstjens HA, van der Werf TS, Boersma WG. Blood eosinophilia as a marker of early and late treatment failure in severe acute exacerbations of COPD. Respir Med. 2017 Oct;131:118-124. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.064. Epub 2017 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATCH study
- AECOPD (Autre subvention/numéro de financement: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)
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