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병원에 입원한 COPD 악화 환자의 CRP 유도 항생제 치료 (CATCH)

2012년 3월 21일 업데이트: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

COPD 환자의 급성악화로 입원한 환자의 CRP 유도 항생제 치료 무작위 통제 개입 시험.

근거: 급성 악화는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 주요 사건으로 삶의 질을 저하시킵니다. 원인에는 자극제, 바이러스 및 세균성 병원균이 포함됩니다. 이러한 악화는 종종 코르티코스테로이드, 기관지확장제 및 항생제의 조합으로 치료되지만 항생제 치료의 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. AECOPD에서 항생제 치료를 연구하는 여러 임상시험은 상충되는 데이터를 보여주었으며 여러 대규모 연구에서는 위약보다 항생제 치료의 우월성을 입증하지 못했습니다. 다른 임상시험에서는 항생제 치료가 호흡곤란 증가, 가래 부피 증가, 가래 화농증 증가 중 적어도 두 가지 증상이 있는 환자에게 효과적이라고 밝혔습니다. 객담 화농이 AECOPD의 예측 마커로 사용된 이후로, AECOPD의 치료를 위한 GOLD 가이드라인에 통합된 전략입니다. 그러나 환자가 보고하는 가래의 색이 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니며 가래 검사가 항상 가능한 것은 아닙니다. C-반응성 단백질(CRP) 및 프로칼시토닌(PCT)과 같은 여러 혈청 바이오마커가 현재 이용 가능합니다. AECOPD로 입원한 환자를 위한 전신 코르티코스테로이드에 더하여 독시사이클린의 최근 시험에서 우리는 CRP가 AECOPD에서 항생제 치료에 대한 반응을 예측하는 마커로서 가치가 있을 수 있음을 발견했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: CRP 유도 항생제 요법은 AECOPD에서 표준 항생제 요법과 비교될 것입니다. 우리의 목표는 CRP 유도 요법이 항생제 소비를 20% 줄이는 것입니다.

연구 설계: 무작위 통제 중재 시험 연구 모집단: 급성 악화로 입원한 COPD 환자. 개입(해당하는 경우): 유형 1 및 2 악화 환자는 GOLD 지침에 따라 CRP 유도 요법 또는 항생제 요법에 배정됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 연구의 주요 종점은 항생제 소비 감소입니다. 또한 열이 있는 AECOPD에서 침윤의 실제 발생률을 연구할 것입니다. 2차 결과로서 목표 입원 기간, 30일 이내의 치료 실패까지의 시간 및 다음 악화까지의 시간이 평가될 것이다. HRCT에서 침윤물의 존재와 바이오마커 수준 사이의 관계를 조사할 것입니다.

증상의 주관적 개선은 증상(VAS-LRTI)에 의해 측정되고 삶의 질은 St George's Respiratory Questionnaire에 의해 평가됩니다. 마지막으로 항생제 치료의 부작용을 기록합니다.

항생제 사용량의 유의한 차이를 관찰하기 위해서는 표준항생제군에서 60%, CRP 유도항생제군에서 40%, 검정력 0.8로 각 군에 총 110명의 환자를 무작위로 배정해야 한다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 두 치료 부문의 환자는 비실험적 치료를 받게 됩니다. 두 치료 옵션 모두 표준 치료의 일부로 인정됩니다. 참여와 관련된 부담은 정기적인 후속 조치에서 총 3번의 병원 방문 및 데이터 평가를 위한 전화 통화로 제한됩니다. 참여와 관련된 특정 위험은 없습니다. 적은 부작용이 환자에게 유익할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1829JC
        • 모병
        • W.G.Boersma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • 수석 연구원:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • 부수사관:
          • C.S. de Graaff, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 상한 연령 제한은 없습니다.
  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • GOLD 지침에 따른 AECOPD. COPD의 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래가 일상적인 변화를 넘어서는 변화를 특징으로 하는 질병의 자연적 과정에서 발생하는 사건으로 정의되며, 발병 시 급성이며 다음을 유발할 수 있습니다. 기본 COPD가 있는 환자의 일반 약물 변경을 보증합니다.
  • GOLD에 따른 입원 기준: 증상의 현저한 증가(즉, 휴식기 호흡곤란), 중증 기저 COPD, 새로운 신체적 징후(청색증, 부종)의 시작, 초기 의료 관리에 대한 반응 실패, 중대한 동반 질환, 빈번한 악화, 새로 발생하는 부정맥, 진단 불확실성.
  • 최소 흡연 이력이 10갑년인 현재 흡연자.
  • 환자는 경구 약물을 섭취할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정신적으로 연구에 참여할 수 있어야 합니다(설문지를 작성하고 폐 기능 검사를 수행할 수 있음).
  • 기대 수명 ≥ 30일.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
  • 현재 악화에 대한 코르티코스테로이드(누적 용량 >210mg)로 전치료.
  • 폐렴과 호환되는 흉부 X선 또는 CT 스캔의 진행 또는 새로운 방사선학적 이상.
  • 기관지확장증(HRCT 확인).
  • 낭포성 섬유증.
  • 결핵.
  • AIDS, 체액성 면역 결함, 섬모 기능 장애 등과 같은 면역결핍 질환 및 면역억제제 사용(4주 이상 동안 >30 mg 프레드니솔론/일 유지 용량 또는 이에 상응하는 용량).
  • 최근 또는 해결되지 않은 폐 악성 종양.
  • 재발성 부비동염 또는 요로 감염과 같은 항생제 치료가 필요할 수 있는 기타 질병.
  • 연구 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장 또는 기타 상태.
  • 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 뇌졸중.
  • 새로 진단된 폐색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRP 유도 항생제 치료
CRP > 50 mg/l인 환자는 항생제 치료를 받는 반면, CRP =< 50 mg/l인 환자의 경우 항생제 치료가 보류됩니다.
다른: CRP 유도 항생제 치료
CRP > 50 mg/l인 경우 AECOPD 환자는 항생제 치료를 받는 반면, CRP =< 50 mg/l인 환자에서는 항생제 치료가 보류됩니다. 이것은 GOLD 전략에 의해 권고되었던 일반적인 항생제 치료와 비교될 것입니다.
다른: GOLD 전략-항생제 치료
GOLD 전략에 따르면 AECOPD 환자는 환자가 호흡곤란 증가, 가래 생성 증가, 가래 색 변화의 증상이 있는 경우 항생제 치료를 처방해야 합니다. 이 세 가지 기준 중 두 가지가 있어야 하지만 객담 생성의 변화는 의무적입니다.
다른: CRP 유도 항생제 치료
CRP > 50 mg/l인 경우 AECOPD 환자는 항생제 치료를 받는 반면, CRP =< 50 mg/l인 환자에서는 항생제 치료가 보류됩니다. 이것은 GOLD 전략에 의해 권고되었던 일반적인 항생제 치료와 비교될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 항생제 치료를 받은 환자 수
기간: 10 일
객담 화농은 AECOPD에서 예측 지표로 사용되어 왔습니다. 그러나 환자가 보고한 객담의 색이 항상 신뢰할 수 있는 것은 아니며 객담 검사가 항상 가능한 것은 아닙니다. C-반응성 단백질(CRP)과 같은 혈청 바이오마커는 전신 염증을 나타냅니다. 본 연구에서는 CRP 유도 항생제 치료와 GOLD 전략에 따른 치료를 비교할 것입니다. 우리의 가설은 CRP 유도 요법이 항생제 처방의 수를 줄이는 결과를 낳는다는 것입니다.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 이내 치료 실패까지의 시간
기간: 30 일
입원 후 30일 이내 치료실패 비교
30 일
체류 기간
기간: 30 일
악화에 대한 입원 기간
30 일
다음 악화까지의 시간
기간: 일년
1년의 추적 기간을 가진 다음 악화까지의 시간
일년
증상 점수(VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
기간: 30 일
증상 점수(VAS-LRTI) 및 삶의 질(George's Respiratory Questionnaire)은 발병 및 회복 시에 측정됩니다.
30 일
부작용
기간: 30 일
후속 조치 동안 항생제 치료의 부작용이 기록됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Center Alkmaar

수사관

  • 연구 책임자: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATCH study
  • AECOPD (기타 보조금/기금 번호: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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