Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CRP-veiledet antibiotikabehandling ved KOLS-eksacerbasjoner Innlagt på sykehus (CATCH)

21. mars 2012 oppdatert av: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-veiledet antibiotikabehandling hos pasienter innlagt på sykehus med akutte eksacerbasjoner av KOLS-pasienter. En randomisert kontrollert intervensjonsforsøk.

Begrunnelse: Akutte eksaserbasjoner er nøkkelhendelser ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som resulterer i dårligere livskvalitet. Årsaker inkluderer irritanter, virus og bakterielle patogener. Disse eksacerbasjonene behandles ofte med en kombinasjon av kortikosteroider, bronkodilatatorer og antibiotika, men fordelen med antibiotikabehandling er fortsatt kontroversiell. Flere studier som studerte antibiotikabehandling i AECOPD viste motstridende data, med flere store studier som ikke klarte å demonstrere overlegenhet av antibiotikabehandling i forhold til placebo. Andre studier indikerte at antibiotikabehandling er effektiv hos pasienter som har minst to av følgende symptomer: økt dyspné, økt sputumvolum og økt sputumpurulens. Helt siden sputumpurulens har blitt brukt som en prediktiv markør i AECOPD, en strategi som har blitt integrert i GOLD-retningslinjen for behandling av AECOPD. Fargen på sputum rapportert av pasienter er imidlertid ikke alltid pålitelig og inspeksjon av sputum er ikke alltid mulig. Flere serumbiomarkører som C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er nå tilgjengelig. I en nylig utprøving av doksycyklin i tillegg til systemiske kortikosteroider for pasienter innlagt på sykehus med AECOPD fant vi at CRP kan være verdifull som en markør som predikerer respons på antibiotikabehandling ved AECOPD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: CRP-veiledet antibiotikabehandling vil bli sammenlignet med standard antibiotikabehandling ved AECOPD. Vårt mål er at CRP-veiledet terapi skal føre til 20 % reduksjon i antibiotikaforbruket.

Studiedesign: randomisert kontrollert intervensjonsforsøk Studiepopulasjon: Innlagte KOLS-pasienter med akutt eksaserbasjon. Intervensjon (hvis aktuelt): Pasienter med type 1 og 2 eksacerbasjon vil bli tildelt enten CRP-veiledet terapi eller antibiotikabehandling i henhold til GOLD-retningslinjene.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Studiens hovedendepunkt er reduksjon i antibiotikaforbruk. Videre skal den reelle forekomsten av infiltrater i AECOPD med feber studeres. Som sekundært resultat vil målene lengde på sykehusinnleggelse, tid til behandlingssvikt innen 30 dager og tid til neste eksaserbasjon bli vurdert. Forholdet mellom nivået av biomarkører tilstedeværelsen av infiltrater på HRCT vil bli undersøkt.

Subjektiv forbedring av symptomer vil bli målt ved symptomer (VAS-LRTI) og livskvalitet vil bli vurdert av St George's Respiratory Questionnaire. Til slutt vil bivirkninger av antibiotikabehandlingen bli registrert.

For å observere en signifikant forskjell i antibiotikaforbruk, 60 % i standard antibiotikagruppe og 40 % i CRP-veiledet antibiotikagruppe, med en styrke på 0,8, må totalt 110 pasienter tildeles ved randomisering til hver gruppe.

Art og omfang av belastning og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter i begge behandlingsarmer vil få en ikke-eksperimentell behandling. Begge behandlingsalternativene er anerkjent som en del av standardbehandling. Byrden knyttet til deltakelse er begrenset til totalt 3 besøk på sykehus og telefon for datavurdering ved vanlig oppfølging. Det er ingen spesifikke risikoer forbundet med å delta. Mindre uønskede effekter kan være gunstig for pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1829JC
        • Rekruttering
        • W.G.Boersma
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Hovedetterforsker:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Underetterforsker:
          • C.S. de Graaff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 eller over. Det vil ikke bli ansatt noen øvre aldersgrense.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • AECOPD i henhold til GULD-retningslinjen. En forverring av KOLS er definert som en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet karakterisert ved en endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt som er utenfor normale variasjoner fra dag til dag, er akutt i utbruddet, og kan berettige endring av vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS.
  • Kriterier for sykehusinnleggelse i henhold til GOLD: markert økning i symptomer (dvs. hvilende dyspné), alvorlig underliggende KOLS, utbrudd av nye fysiske tegn (cyanose, ødem), manglende respons på innledende medisinsk behandling, betydelige komorbiditeter, hyppige eksaserbasjoner, nylig forekommende arytmier, diagnostisk usikkerhet.
  • Tidligere røyker med en minimumsrøykehistorie på 10 pakkeår.
  • Pasienter må være i stand til å innta orale medisiner.
  • Pasienter må være mentalt i stand til å delta i studien (i stand til å fylle ut spørreskjemaer og utføre lungefunksjonstester).
  • Forventet levealder ≥ 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Forbehandling med kortikosteroider (kumulativ dose >210 mg) for den nåværende eksaserbasjonen.
  • Progresjon eller nye radiografiske abnormiteter på røntgen eller CT-skanning forenlig med lungebetennelse.
  • bronkiektasi (HRCT bekreftet).
  • Cystisk fibrose.
  • Tuberkulose.
  • Immunsviktforstyrrelser som AIDS, humoral immundefekt, ciliær dysfunksjon etc., og bruk av immundempende legemidler (>30 mg prednisolon/dag vedlikeholdsdose eller tilsvarende i mer enn 4 uker).
  • Nylig eller uløst lungekreft.
  • Andre sykdommer som sannsynligvis vil kreve antibiotikabehandling, for eksempel tilbakevendende bihulebetennelse eller urinveisinfeksjon.
  • Betydelige gastrointestinale eller andre tilstander som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon.
  • Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller hjerneslag.
  • Nydiagnostisert lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRP-veiledet antibiotikabehandling
Ved CRP > 50 mg/l får en pasient antibiotikabehandling, mens hos pasienter med CRP =< 50 mg/l holdes antibiotikabehandling tilbake.
Annen: CRP-veiledet antibiotikabehandling
Hvis CRP> 50 mg/l pasienter med AECOPD får antibiotikabehandling, mens i de pasientene med CRP =< 50 mg/l antibiotikabehandling holdes tilbake. Dette vil bli sammenlignet med den vanlige antibiotikabehandlingen som er anbefalt av GOLD-strategien
Annen: GULL strategi-antibiotisk behandling
I henhold til GOLD-strategien skal en pasient med AECOPD foreskrive antibiotikabehandling dersom en pasient har symptomer på økt dyspné, økt sputumproduksjon og endring av sputumfarge. To av disse tre kriteriene bør være til stede, men endring i oppspyttproduksjon er obligatorisk.
Annen: CRP-veiledet antibiotikabehandling
Hvis CRP> 50 mg/l pasienter med AECOPD får antibiotikabehandling, mens i de pasientene med CRP =< 50 mg/l antibiotikabehandling holdes tilbake. Dette vil bli sammenlignet med den vanlige antibiotikabehandlingen som er anbefalt av GOLD-strategien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter behandlet med antibiotika under sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
Sputumpurulens har blitt brukt som en prediktiv markør i AECOPD. Fargen på sputum rapportert av pasienter er imidlertid ikke alltid pålitelig og inspeksjon av sputum er ikke alltid mulig. Serumbiomarkører som C-reaktivt protein (CRP) representerer systemisk inflammasjon. I denne studien vil vi sammenligne CRP-veiledet antibiotikabehandling versus behandling i henhold til GOLD-strategi. Vår hypotese er at CRP-veiledet terapi gir lavere antall antibiotikaresepter
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Behandlingssvikt innen 30 dager etter sykehusinnleggelse vil bli sammenlignet
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Lengde på sykehusopphold for eksacerbasjonen
30 dager
Tid til neste forverring
Tidsramme: 1 år
Tid til neste forverring med en oppfølgingstid på ett år
1 år
Symptomskåre (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 30 dager
Symptomskåre (VAS-LRTI) og livskvalitet (George's Respiratory Questionnaire) vil bli målt ved debut og restitusjon.
30 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger ved antibiotikabehandling registreres under oppfølging
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Etterforskere

  • Studieleder: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATCH study
  • AECOPD (Annet stipend/finansieringsnummer: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRP-veiledet antibiotikabehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere