CRP řízená antibiotická léčba u exacerbací CHOPN přijata do nemocnice (CATCH)
21. března 2012 aktualizováno: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Léčba antibiotiky řízená CRP u pacientů hospitalizovaných s akutními exacerbacemi pacientů s CHOPN. Randomizovaná kontrolovaná intervenční studie.
Odůvodnění: Akutní exacerbace jsou klíčovými jevy u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), které mají za následek horší kvalitu života.
Příčiny zahrnují dráždivé látky, viry a bakteriální patogeny.
Tyto exacerbace jsou často léčeny kombinací kortikosteroidů, bronchodilatancií a antibiotik, ale přínos antibiotické terapie zůstává kontroverzní.
Několik studií studujících antibiotickou léčbu u AECHOCHP ukázalo protichůdné údaje, přičemž několik velkých studií neprokázalo převahu antibiotické terapie nad placebem.
Jiné studie ukázaly, že antibiotická terapie je účinná u pacientů, kteří mají alespoň dva z následujících příznaků: zvýšenou dušnost, zvýšený objem sputa a zvýšenou hnisavost sputa.
Od té doby se purulence sputa používá jako prediktivní marker u AECHOPD, strategie, která byla začleněna do doporučení GOLD pro léčbu AECHOPD.
Barva sputa uváděná pacienty však není vždy spolehlivá a kontrola sputa není vždy možná.
Nyní je k dispozici několik sérových biomarkerů, jako je C-reaktivní protein (CRP) a prokalcitonin (PCT).
V nedávné studii doxycyklinu vedle systémových kortikosteroidů u pacientů hospitalizovaných s AECHOPD jsme zjistili, že CRP může být cenný jako marker prediktivní odpovědi na antibiotickou léčbu u AECHOPD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Antibiotická terapie řízená CRP bude porovnána se standardní antibiotickou terapií u AECHOPD. Naším cílem je, aby CRP řízená terapie vedla k 20% snížení spotřeby antibiotik.
Design studie: randomizovaná kontrolovaná intervenční studie Populace studie: Hospitalizovaní pacienti s CHOPN s akutní exacerbací. Intervence (pokud je to relevantní): Pacientům s exacerbací 1. a 2. typu bude přidělena buď CRP řízená terapie, nebo antibiotická terapie podle doporučení GOLD.
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavním koncovým bodem studie je snížení spotřeby antibiotik. Dále bude studována skutečná incidence infiltrátů u AECHOCHP s horečkou. Jako sekundární výsledek bude hodnocena cílová délka hospitalizace, doba do selhání léčby do 30 dnů a doba do další exacerbace. Bude zkoumán vztah mezi hladinou biomarkerů a přítomností infiltrátů na HRCT.
Subjektivní zlepšení symptomů bude měřeno symptomy (VAS-LRTI) a kvalita života bude hodnocena pomocí St George's Respiratory Questionnaire. Nakonec budou zaznamenány nežádoucí účinky antibiotické léčby.
Aby bylo možné pozorovat významný rozdíl ve spotřebě antibiotik, 60 % ve skupině standardních antibiotik a 40 % ve skupině antibiotik řízených CRP, se sílou 0,8, musí být do každé skupiny randomizováno celkem 110 pacientů.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti v obou léčebných ramenech obdrží neexperimentální léčbu. Obě možnosti léčby jsou uznávány jako součást standardní péče. Zátěž spojená s účastí je omezena na celkem 3 návštěvy nemocnice a telefonát k posouzení dat při pravidelné kontrole. S účastí nejsou spojena žádná zvláštní rizika. Méně nežádoucích účinků může být pro pacienta prospěšné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1829JC
- Nábor
- W.G.Boersma
-
Kontakt:
- W.G. Boersma, PHD,MD
- Telefonní číslo: 0031-725482750
- E-mail: w.boersma@mca.nl
-
Kontakt:
- J.M.A. Daniels, PHD, MD
- Telefonní číslo: 0031204444444
- E-mail: j.daniels@vumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- W.G. Boersma, PHD, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.M.A. Daniels, PHD,MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- C.S. de Graaff, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 a více let. Nebude uplatněna žádná horní věková hranice.
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- AECOPD podle směrnice GOLD. Exacerbace CHOPN je definována jako příhoda v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa, která přesahuje běžné denní odchylky, má akutní začátek a může vyžadují změnu pravidelné medikace u pacienta se základní CHOPN.
- Kritéria pro přijetí do nemocnice podle GOLD: výrazný nárůst symptomů (tj. klidová dušnost), závažná základní CHOPN, nástup nových fyzických příznaků (cyanóza, edém), nereagování na počáteční lékařskou péči, významné komorbidity, časté exacerbace, nově se vyskytující arytmie, diagnostická nejistota.
- Bývalý současný kuřák s minimální historií kouření 10 let balení.
- Pacienti musí být schopni přijímat perorální léky.
- Pacienti musí být mentálně způsobilí k účasti ve studii (schopni vyplnit dotazníky a provést testy plicních funkcí).
- Předpokládaná délka života ≥ 30 dní.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
- Předběžná léčba kortikosteroidy (kumulativní dávka >210 mg) pro současnou exacerbaci.
- Progrese nebo nové radiografické abnormality na rentgenovém nebo CT vyšetření hrudníku kompatibilní s pneumonií.
- bronchiektázie (HRCT potvrzeno).
- Cystická fibróza.
- Tuberkulóza.
- Imunodeficitní poruchy, jako je AIDS, humorální imunitní defekt, ciliární dysfunkce atd., a užívání imunosupresivních léků (>30 mg prednisolonu/den udržovací dávka nebo ekvivalent po dobu delší než 4 týdny).
- Nedávná nebo nevyřešená plicní malignita.
- Jiné onemocnění pravděpodobně vyžadující antibiotickou léčbu, jako je recidivující sinusitida nebo infekce močových cest.
- Významné gastrointestinální nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
- Městnavé srdeční selhání nebo mrtvice třídy III nebo IV.
- Nově diagnostikovaná plicní embolie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRP řízená antibiotická léčba
Pokud je CRP > 50 mg/l pacient léčen antibiotiky, zatímco u pacientů s CRP = < 50 mg/l je antibiotická léčba vynechána.
|
Pokud CRP > 50 mg/l pacienti s AECHOPD dostávají antibiotickou léčbu, zatímco u pacientů s CRP < 50 mg/l je antibiotická léčba vynechána.
To bude porovnáno s běžnou antibiotickou léčbou, která byla doporučena strategií GOLD
|
|
Jiný: GOLD strategie-antibiotická léčba
Podle strategie GOLD by měl pacient s AECHOPN předepsat antibiotickou léčbu, pokud má pacient příznaky zvýšené dušnosti, zvýšené produkce sputa a změny barvy sputa.
Dvě z těchto tří kritérií by měla být přítomna, avšak změna produkce sputa je povinná.
|
Pokud CRP > 50 mg/l pacienti s AECHOPD dostávají antibiotickou léčbu, zatímco u pacientů s CRP < 50 mg/l je antibiotická léčba vynechána.
To bude porovnáno s běžnou antibiotickou léčbou, která byla doporučena strategií GOLD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených antibiotiky během pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
Hnisání sputa se používá jako prediktivní marker u AECHOCHP. Nicméně barva sputa uváděná pacienty není vždy spolehlivá a kontrola sputa není vždy možná.
Sérový biomarker jako C-reaktivní protein (CRP) představuje systémový zánět. V této studii porovnáme CRP řízenou antibiotickou léčbu s léčbou podle strategie GOLD.
Naší hypotézou je, že terapie vedená CRP vede k nižšímu počtu předepisování antibiotik
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Selhání léčby do 30 dnů po přijetí do nemocnice bude porovnáno
|
30 dní
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici pro exacerbaci
|
30 dní
|
|
Čas do další exacerbace
Časové okno: 1 rok
|
Doba do další exacerbace s dobou sledování jeden rok
|
1 rok
|
|
Skóre symptomů (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: 30 dní
|
Skóre symptomů (VAS-LRTI) a kvalita života (George's Respiratory Questionnaire) budou měřeny při nástupu a zotavení.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí účinky antibiotické léčby jsou zaznamenávány během sledování
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
- Prins HJ, Duijkers R, Daniels JMA, van der Molen T, van der Werf TS, Boersma W. COPD-Lower Respiratory Tract Infection Visual Analogue Score (c-LRTI-VAS) validation in stable and exacerbated patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2021 Feb;8(1):e000761. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000761.
- Prins HJ, Duijkers R, Lutter R, Daniels JM, van der Valk P, Schoorl M, Kerstjens HA, van der Werf TS, Boersma WG. Blood eosinophilia as a marker of early and late treatment failure in severe acute exacerbations of COPD. Respir Med. 2017 Oct;131:118-124. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.064. Epub 2017 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATCH study
- AECOPD (Jiné číslo grantu/financování: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .