Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CRP-vägledd antibiotikabehandling vid KOL-exacerbationer Inlagd på sjukhus (CATCH)

21 mars 2012 uppdaterad av: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-vägledd antibiotikabehandling hos patienter inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av KOL-patienter. En randomiserad kontrollerad interventionsförsök.

Motivering: Akuta exacerbationer är nyckelhändelser vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket resulterar i sämre livskvalitet. Orsaker inkluderar irriterande ämnen, virus och bakteriella patogener. Dessa exacerbationer behandlas ofta med en kombination av kortikosteroider, luftrörsvidgare och antibiotika, men fördelen med antibiotikabehandling är fortfarande kontroversiell. Flera studier som studerade antibiotikabehandling vid AECOPD visade motstridiga data, med flera stora studier som misslyckades med att visa överlägsenhet av antibiotikabehandling jämfört med placebo. Andra studier indikerade att antibiotikabehandling är effektiv hos patienter som har minst två av följande symtom: ökad dyspné, ökad sputumvolym och ökad sputumpurulens. Ända sedan sputumpurulens har använts som en prediktiv markör i AECOPD, en strategi som har integrerats i GOLD-riktlinjen för behandling av AECOPD. Färgen på sputum som rapporterats av patienter är dock inte alltid tillförlitlig och inspektion av sputum är inte alltid möjlig. Flera serumbiomarkörer som C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitonin (PCT) är nu tillgängliga. I en nyligen genomförd studie med doxycyklin utöver systemiska kortikosteroider för patienter inlagda på sjukhus med AECOPD fann vi att CRP kan vara värdefullt som en markör som förutsäger respons på antibiotikabehandling vid AECOPD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: CRP-vägledd antibiotikabehandling kommer att jämföras med standard antibiotikabehandling vid AECOPD. Vårt mål är att CRP-styrd terapi ska leda till 20 % minskning av antibiotikakonsumtionen.

Studiedesign: randomiserad kontrollerad interventionsstudie Studiepopulation: KOL-patienter på sjukhus med akut exacerbation. Intervention (om tillämpligt): Patienter med typ 1 och 2 exacerbation kommer att tilldelas antingen CRP-styrd terapi eller antibiotikabehandling enligt GOLD-riktlinjerna.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Studiens huvudsakliga effektmått är minskningen av antibiotikakonsumtionen. Vidare kommer den verkliga förekomsten av infiltrat i AECOPD med feber att studeras. Som sekundärt resultat kommer målens längd på sjukhusvistelse, tid till behandlingsmisslyckande inom 30 dagar och tid till nästa exacerbation att bedömas. Relationen mellan nivån av biomarkörer och närvaron av infiltrat på HRCT kommer att undersökas.

Subjektiv förbättring av symtomen kommer att mätas med symtom (VAS-LRTI) och livskvalitet kommer att bedömas av St George's Respiratory Questionnaire. Slutligen kommer biverkningar av antibiotikabehandlingen att registreras.

För att observera en signifikant skillnad i antibiotikakonsumtion, 60 % i standardantibiotikagrupp och 40 % i CRP-styrd antibiotikagrupp, med en styrka på 0,8, måste totalt 110 patienter tilldelas varje grupp genom randomisering.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få en icke-experimentell behandling. Båda behandlingsalternativen är erkända som en del av standardvården. Belastningen förknippad med deltagande är begränsad till totalt 3 besök på sjukhus och telefonsamtal för databedömning vid regelbunden uppföljning. Det finns inga specifika risker med att delta. Mindre negativa effekter kan vara fördelaktigt för patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederländerna, 1829JC
        • Rekrytering
        • W.G.Boersma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Huvudutredare:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Underutredare:
          • C.S. de Graaff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 eller äldre. Ingen övre åldersgräns kommer att tillämpas.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • AECOPD enligt GULD-riktlinjen. En exacerbation av KOL definieras som en händelse i det naturliga sjukdomsförloppet som kännetecknas av en förändring i patientens baslinjedyspné, hosta och/eller sputum som överstiger normala variationer från dag till dag, är akut i början och kan motiverar en förändring av vanlig medicinering hos en patient med underliggande KOL.
  • Kriterier för sjukhusinläggning enligt GULD: markant ökning av symtom (dvs. andnöd i vila), svår underliggande KOL, uppkomst av nya fysiska tecken (cyanos, ödem), misslyckande med att svara på initial medicinsk behandling, betydande samsjukligheter, frekventa exacerbationer, nyuppträdande arytmier, diagnostisk osäkerhet.
  • Tidigare av nuvarande rökare med en minsta rökhistorik på 10 packår.
  • Patienter måste kunna inta oral medicin.
  • Patienterna måste vara mentalt kapabla att delta i studien (kunna fylla i frågeformulär och utföra lungfunktionstester).
  • Förväntad livslängd ≥ 30 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod.
  • Förbehandling med kortikosteroider (kumulativ dos >210 mg) för nuvarande exacerbation.
  • Progression eller nya röntgenavvikelser på lungröntgen eller CT-skanning förenlig med lunginflammation.
  • bronkiektasi (HRCT bekräftad).
  • Cystisk fibros.
  • Tuberkulos.
  • Immunbristrubbningar såsom AIDS, humoral immundefekt, ciliär dysfunktion etc. och användning av immunsuppressiva läkemedel (>30 mg prednisolon/dag underhållsdos eller motsvarande i mer än 4 veckor).
  • Nyligen eller olöst lungmalignitet.
  • Andra sjukdomar som sannolikt kräver antibiotikabehandling, såsom återkommande bihåleinflammation eller urinvägsinfektion.
  • Betydande gastrointestinala eller andra tillstånd som kan påverka studieläkemedlets absorption.
  • Klass III eller IV hjärtsvikt eller stroke.
  • Nydiagnostiserad lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CRP-vägledd antibiotikabehandling
Om CRP > 50 mg/l får en patient antibiotikabehandling, medan antibiotikabehandling avbryts för patienter med CRP =< 50 mg/l.
Övrig: CRP-vägledd antibiotikabehandling
Om CRP > 50 mg/l får patienter med AECOPD antibiotikabehandling, medan antibiotikabehandling avbryts hos patienter med CRP =< 50 mg/l. Detta kommer att jämföras med den vanliga antibiotikabehandlingen som har rekommenderats av GOLD-strategin
Övrig: GULD strategi-antibiotisk behandling
Enligt GOLD-strategin ska en patient med en AECOPD ordinera antibiotikabehandling om en patient har symtom på ökad dyspné, ökad sputumproduktion och förändring av sputumfärg. Två av dessa tre kriterier bör finnas, men förändring i sputumproduktion är obligatorisk.
Övrig: CRP-vägledd antibiotikabehandling
Om CRP > 50 mg/l får patienter med AECOPD antibiotikabehandling, medan antibiotikabehandling avbryts hos patienter med CRP =< 50 mg/l. Detta kommer att jämföras med den vanliga antibiotikabehandlingen som har rekommenderats av GOLD-strategin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behandlas med antibiotika under sjukhusvistelse
Tidsram: 10 dagar
Sputumpurulens har använts som en prediktiv markör vid AECOPD. Färgen på sputum som rapporterats av patienter är dock inte alltid tillförlitlig och inspektion av sputum är inte alltid möjlig. Serumbiomarkörer såsom C-reaktivt protein (CRP) representerar systemisk inflammation. I denna studie kommer vi att jämföra CRP-vägledd antibiotikabehandling mot behandling enligt GOLD-strategi. Vår hypotes är att CRP-styrd terapi ger lägre antal antibiotikaförskrivningar
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsmisslyckande inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Behandlingssvikt inom 30 dagar efter sjukhusinläggning kommer att jämföras
30 dagar
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
Längden på sjukhusvistelsen för exacerbationen
30 dagar
Dags för nästa exacerbation
Tidsram: 1 år
Dags till nästa exacerbation med en uppföljningstid på ett år
1 år
Symtompoäng (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Tidsram: 30 dagar
Symtompoäng (VAS-LRTI) och livskvalitet (George's Respiratory Questionnaire) kommer att mätas vid debut och återhämtning.
30 dagar
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar av antibiotikabehandling registreras under uppföljningen
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Utredare

  • Studierektor: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATCH study
  • AECOPD (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera