Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRP-guidet antibiotikabehandling ved KOL-eksacerbationer Indlagt på hospitalet (CATCH)

21. marts 2012 opdateret af: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-guidet antibiotikabehandling hos patienter indlagt med akutte eksacerbationer af KOL-patienter. Et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.

Begrundelse: Akutte eksacerbationer er nøglebegivenheder ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket resulterer i dårligere livskvalitet. Årsager omfatter irritanter, vira og bakterielle patogener. Disse eksacerbationer behandles ofte med en kombination af kortikosteroider, bronkodilatatorer og antibiotika, men fordelen ved antibiotikabehandling er fortsat kontroversiel. Adskillige forsøg, der studerede antibiotikabehandling i AECOPD, viste modstridende data, hvor adskillige store undersøgelser ikke kunne påvise antibiotikabehandlings overlegenhed i forhold til placebo. Andre forsøg viste, at antibiotikabehandling er effektiv hos patienter, som har mindst to af følgende symptomer: øget dyspnø, øget opspytvolumen og øget opspytpurulens. Lige siden sputum purulens har været brugt som en prædiktiv markør i AECOPD, en strategi, der er blevet integreret i GOLD guideline for behandling af AECOPD. Farven på sputum rapporteret af patienter er dog ikke altid pålidelig, og inspektion af sputum er ikke altid mulig. Adskillige serumbiomarkører såsom C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin (PCT) er nu tilgængelige. I et nyligt forsøg med doxycyclin ud over systemiske kortikosteroider til patienter indlagt med AECOPD fandt vi, at CRP kan være værdifuld som en markør, der forudsiger respons på antibiotikabehandling i AECOPD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: CRP-guidet antibiotikabehandling vil blive sammenlignet med standard antibiotikabehandling ved AECOPD. Vores mål er, at CRP-guidet terapi vil føre til 20 % reduktion i antibiotikaforbruget.

Studiedesign: randomiseret kontrolleret interventionsforsøg Studiepopulation: Hospitalsindlagte KOL-patienter med akut forværring. Intervention (hvis relevant): Patienter med type 1 og 2 eksacerbation vil blive tildelt enten CRP-guidet terapi eller antibiotikabehandling i henhold til GOLD-retningslinjerne.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Studiets hovedendepunkt er reduktionen i antibiotikaforbruget. Endvidere vil den reelle forekomst af infiltrater i AECOPD med feber blive undersøgt. Som sekundært resultat vil målene for indlæggelsens længde, tid til behandlingssvigt inden for 30 dage og tid til næste eksacerbation blive vurderet. Forholdet mellem niveauet af biomarkører tilstedeværelsen af ​​infiltrater på HRCT vil blive undersøgt.

Subjektiv forbedring af symptomer vil blive målt ved symptomer (VAS-LRTI), og livskvalitet vil blive vurderet af St George's Respiratory Questionnaire. Til sidst vil bivirkninger af antibiotikabehandlingen blive registreret.

For at observere en signifikant forskel i antibiotikaforbruget, 60 % i standard antibiotikagruppe og 40 % i CRP-guidet antibiotikagruppe, med en styrke på 0,8, skal i alt 110 patienter tildeles ved randomisering til hver gruppe.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Patienter i begge behandlingsarme vil modtage en ikke-eksperimentel behandling. Begge behandlingsmuligheder er anerkendt som en del af standardbehandling. Byrden forbundet med deltagelse er begrænset til i alt 3 besøg på sygehuset og telefonopkald til datavurdering ved almindelig opfølgning. Der er ingen specifikke risici forbundet med at deltage. Mindre bivirkninger kan være gavnlige for patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1829JC
        • Rekruttering
        • W.G.Boersma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Underforsker:
          • C.S. de Graaff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 eller derover. Der vil ikke blive ansat nogen øvre aldersgrænse.
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • AECOPD i henhold til GOLD guideline. En eksacerbation af KOL defineres som en hændelse i det naturlige sygdomsforløb karakteriseret ved en ændring i patientens baseline dyspnø, hoste og/eller opspyt, der er ud over normale dag-til-dag variationer, er akut i debut og kan evt. berettige en ændring af almindelig medicin hos en patient med underliggende KOL.
  • Kriterier for hospitalsindlæggelse ifølge GULD: markant stigning i symptomer (dvs. hvilende dyspnø), svær underliggende KOL, indtræden af ​​nye fysiske tegn (cyanose, ødem), manglende respons på indledende medicinsk behandling, signifikante følgesygdomme, hyppige eksacerbationer, nyopståede arytmier, diagnostisk usikkerhed.
  • Tidligere ryger med en minimumsrygehistorie på 10 pakkeår.
  • Patienter skal være i stand til at indtage oral medicin.
  • Patienter skal være mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen (i stand til at udfylde spørgeskemaer og udføre lungefunktionstest).
  • Forventet levetid ≥ 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forbehandling med kortikosteroider (kumulativ dosis >210 mg) til den nuværende eksacerbation.
  • Progression eller nye radiografiske abnormiteter på røntgen eller CT-scanning af thorax, der er forenelig med lungebetændelse.
  • bronkiektasi (HRCT bekræftet).
  • Cystisk fibrose.
  • Tuberkulose.
  • Immundefektforstyrrelser såsom AIDS, humoral immundefekt, ciliær dysfunktion mv. og brug af immunsuppressive lægemidler (>30 mg prednisolon/dag vedligeholdelsesdosis eller tilsvarende i mere end 4 uger).
  • Nylig eller uafklaret lunge malignitet.
  • Anden sygdom, der sandsynligvis vil kræve antibiotikabehandling, såsom tilbagevendende bihulebetændelse eller urinvejsinfektion.
  • Betydelige gastrointestinale eller andre tilstande, der kan påvirke studiets lægemiddelabsorption.
  • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller slagtilfælde.
  • Nydiagnosticeret lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRP-guidet antibiotikabehandling
Hvis CRP > 50 mg/l får en patient antibiotikabehandling, hvorimod hos patienter med CRP =< 50 mg/l antibiotikabehandling tilbageholdes.
Andet: CRP-guidet antibiotikabehandling
Hvis CRP> 50 mg/l patienter med AECOPD får antibiotikabehandling, hvorimod i de patienter med CRP =< 50 mg/l antibiotikabehandling tilbageholdes. Dette vil blive sammenlignet med den almindelige antibiotikabehandling, som GULD-strategien har anbefalet
Andet: GULD strategi-antibiotisk behandling
I henhold til GOLD-strategien skal en patient med en AECOPD ordinere antibiotikabehandling, hvis en patient har symptomer på øget dyspnø, øget sputumproduktion og ændring af sputumfarve. To af disse tre kriterier bør være til stede, dog er ændring i opspytproduktionen obligatorisk.
Andet: CRP-guidet antibiotikabehandling
Hvis CRP> 50 mg/l patienter med AECOPD får antibiotikabehandling, hvorimod i de patienter med CRP =< 50 mg/l antibiotikabehandling tilbageholdes. Dette vil blive sammenlignet med den almindelige antibiotikabehandling, som GULD-strategien har anbefalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter behandlet med antibiotika under hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Sputumpurulens er blevet brugt som en prædiktiv markør i AECOPD. Farven på sputum rapporteret af patienter er dog ikke altid pålidelig, og inspektion af sputum er ikke altid mulig. Serumbiomarkør såsom C-reaktivt protein (CRP) repræsenterer systemisk inflammation.I nærværende undersøgelse vil vi sammenligne CRP-guidet antibiotikabehandling versus behandling efter GOLD-strategi. Vores hypotese er, at CRP-guidet terapi resulterer i lavere antal antibiotikaordinationer
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Behandlingssvigt inden for 30 dage efter hospitalsindlæggelse vil blive sammenlignet
30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage
Længde af hospitalsophold for eksacerbationen
30 dage
Tid til næste eksacerbation
Tidsramme: 1 år
Tid til næste eksacerbation med en opfølgningsperiode på et år
1 år
Symptomscore (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 30 dage
Symptomscore (VAS-LRTI) og livskvalitet (Georges Respiratory Questionnaire) vil blive målt ved debut og helbredelse.
30 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger ved antibiotikabehandling registreres under opfølgningen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Efterforskere

  • Studieleder: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CATCH study
  • AECOPD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRP-guidet antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner