Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia sterowana CRP w zaostrzeniach POChP przyjętych do szpitala (CATCH)

21 marca 2012 zaktualizowane przez: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Antybiotykoterapia sterowana CRP u chorych hospitalizowanych z powodu ostrych zaostrzeń POChP. Randomizowana kontrolowana próba interwencyjna.

Uzasadnienie: Ostre zaostrzenia są kluczowymi zdarzeniami w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), powodując gorszą jakość życia. Przyczyny obejmują czynniki drażniące, wirusy i patogeny bakteryjne. Te zaostrzenia są często leczone kombinacją kortykosteroidów, leków rozszerzających oskrzela i antybiotyków, ale korzyści z antybiotykoterapii pozostają kontrowersyjne. Kilka badań dotyczących leczenia antybiotykami w AECOPD wykazało sprzeczne dane, a kilka dużych badań nie wykazało wyższości antybiotykoterapii nad placebo. Inne badania wykazały, że antybiotykoterapia jest skuteczna u pacjentów, u których występują co najmniej dwa z następujących objawów: nasilona duszność, zwiększona objętość plwociny i zwiększona ropność plwociny. Odkąd ropna plwocina jest stosowana jako marker predykcyjny w AECOPD, strategia ta została włączona do wytycznych GOLD dotyczących leczenia AECOPD. Jednak kolor plwociny zgłaszany przez pacjentów nie zawsze jest wiarygodny, a badanie plwociny nie zawsze jest możliwe. Obecnie dostępnych jest kilka biomarkerów surowicy, takich jak białko C-reaktywne (CRP) i prokalcytonina (PCT). W niedawnym badaniu dotyczącym doksycykliny jako dodatku do ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów hospitalizowanych z powodu AECOPD stwierdziliśmy, że CRP może być wartościowym markerem przewidywania odpowiedzi na leczenie antybiotykami w AECOPD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Antybiotykoterapia pod kontrolą CRP zostanie porównana ze standardową terapią antybiotykową w AECOPD. Naszym celem jest, aby terapia sterowana CRP doprowadziła do 20% redukcji zużycia antybiotyków.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne. Populacja badana: hospitalizowani pacjenci z POChP z ostrym zaostrzeniem. Interwencja (jeśli dotyczy): Pacjenci z zaostrzeniem typu 1 i 2 zostaną przydzieleni do terapii sterowanej CRP lub antybiotykoterapii zgodnie z wytycznymi GOLD.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Głównym punktem końcowym badania jest zmniejszenie zużycia antybiotyków. Ponadto zbadana zostanie rzeczywista częstość występowania nacieków w AECOPD z gorączką. Jako wynik drugorzędny oceniony zostanie cel: długość hospitalizacji, czas do niepowodzenia leczenia w ciągu 30 dni oraz czas do następnego zaostrzenia. Zbadana zostanie zależność między poziomem biomarkerów a obecnością nacieków w HRCT.

Subiektywna poprawa objawów będzie mierzona objawami (VAS-LRTI), a jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego. Na koniec zostaną odnotowane działania niepożądane antybiotykoterapii.

Aby zaobserwować znaczącą różnicę w zużyciu antybiotyków, 60% w grupie antybiotyków standardowych i 40% w grupie antybiotyków sterowanych CRP, z mocą 0,8, do każdej grupy należy losowo przydzielić łącznie 110 pacjentów.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjenci w obu ramionach leczenia otrzymają leczenie nieeksperymentalne. Obie opcje leczenia są uznawane za część standardowej opieki. Obciążenia związane z uczestnictwem ograniczają się łącznie do 3 wizyt w szpitalu i rozmowy telefonicznej w celu oceny danych przy regularnych kontrolach. Uczestnictwo nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem. Mniej działań niepożądanych może być korzystne dla pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1829JC
        • Rekrutacyjny
        • W.G.Boersma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Główny śledczy:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Pod-śledczy:
          • C.S. de Graaff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej. Nie będzie obowiązywać górna granica wieku.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • AECOPD według wytycznych GOLD. Zaostrzenie POChP definiuje się jako zdarzenie w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny u pacjenta wykraczającą poza normalne wahania z dnia na dzień, o ostrym początku i mogącą uzasadnić zmianę regularnego leczenia u pacjenta z POChP.
  • Kryteria przyjęcia do szpitala wg GOLD: wyraźny wzrost objawów (tj. duszność spoczynkowa), ciężka współistniejąca POChP, pojawienie się nowych objawów somatycznych (sinica, obrzęk), brak reakcji na wstępne postępowanie medyczne, istotne choroby współistniejące, częste zaostrzenia, nowo występujące zaburzenia rytmu serca, niepewność diagnostyczna.
  • Były obecny palacz z minimalną historią palenia wynoszącą 10 paczkolat.
  • Pacjenci muszą być zdolni do przyjmowania leków doustnie.
  • Pacjenci muszą być zdolni psychicznie do udziału w badaniu (być w stanie wypełnić kwestionariusze i wykonać badania czynnościowe płuc).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Wstępne leczenie kortykosteroidami (dawka skumulowana >210 mg) w przypadku obecnego zaostrzenia.
  • Postęp lub nowe nieprawidłowości radiologiczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej zgodne z zapaleniem płuc.
  • rozstrzenie oskrzeli (potwierdzone HRCT).
  • Mukowiscydoza.
  • Gruźlica.
  • Zaburzenia związane z niedoborem odporności, takie jak AIDS, humoralny defekt odporności, dysfunkcja rzęsek itp. oraz stosowanie leków immunosupresyjnych (dawka podtrzymująca >30 mg prednizolonu na dobę lub odpowiednik przez ponad 4 tygodnie).
  • Niedawno przebyty lub nierozwiązany nowotwór złośliwy płuc.
  • Inne choroby, które mogą wymagać antybiotykoterapii, takie jak nawracające zapalenie zatok lub zakażenie dróg moczowych.
  • Poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe lub inne, które mogą wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Zastoinowa niewydolność serca lub udar klasy III lub IV.
  • Nowo rozpoznana zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotykoterapia pod kontrolą CRP
Przy CRP > 50 mg/l pacjent otrzymuje antybiotykoterapię, natomiast u chorych z CRP = < 50 mg/l antybiotykoterapię wstrzymuje się.
Inny: Antybiotykoterapia pod kontrolą CRP
Jeśli CRP > 50 mg/l chorzy z AECOPD otrzymują antybiotykoterapię, natomiast u chorych z CRP = < 50 mg/l antybiotykoterapię wstrzymuje się. Zostanie to porównane ze zwykłym leczeniem antybiotykami zalecanym w ramach strategii GOLD
Inny: Strategia GOLD – antybiotykoterapia
Zgodnie ze strategią GOLD pacjentowi z AECOPD należy zalecić antybiotykoterapię, jeśli występują u niego objawy nasilonej duszności, zwiększonej produkcji plwociny i zmiany koloru plwociny. Dwa z tych trzech kryteriów powinny być obecne, jednak konieczna jest zmiana produkcji plwociny.
Inny: Antybiotykoterapia pod kontrolą CRP
Jeśli CRP > 50 mg/l chorzy z AECOPD otrzymują antybiotykoterapię, natomiast u chorych z CRP = < 50 mg/l antybiotykoterapię wstrzymuje się. Zostanie to porównane ze zwykłym leczeniem antybiotykami zalecanym w ramach strategii GOLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych antybiotykami podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
Ropność plwociny była stosowana jako marker predykcyjny w AECOPD. Jednak kolor plwociny zgłaszany przez pacjentów nie zawsze jest wiarygodny, a badanie plwociny nie zawsze jest możliwe. Biomarker surowicy, taki jak białko C-reaktywne (CRP), reprezentuje ogólnoustrojowe zapalenie. W niniejszym badaniu porównamy antybiotykoterapię pod kontrolą CRP z leczeniem zgodnie ze strategią GOLD. Nasza hipoteza jest taka, że ​​terapia sterowana CRP skutkuje mniejszą liczbą recept na antybiotyki
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Porównane zostanie niepowodzenie leczenia w ciągu 30 dni od przyjęcia do szpitala
30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu z powodu zaostrzenia
30 dni
Czas na kolejne zaostrzenie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do następnego zaostrzenia z rocznym okresem obserwacji
1 rok
Oceny objawów (VAS-LRTI, kwestionariusz oddechowy George'a)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena objawów (VAS-LRTI) i jakość życia (kwestionariusz oddechowy George'a) będą mierzone na początku i po wyzdrowieniu.
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane antybiotykoterapii są odnotowywane podczas obserwacji
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Śledczy

  • Dyrektor Studium: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATCH study
  • AECOPD (Inny numer grantu/finansowania: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj