Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRP-ohjattu antibioottihoito COPD:n pahenemisvaiheessa sairaalaan (CATCH)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2012 päivittänyt: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-ohjattu antibioottihoito potilailla, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautipotilaiden akuuttien pahenemisvaiheiden vuoksi. Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.

Perustelut: Akuutit pahenemisvaiheet ovat kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keskeisiä tapahtumia, mikä johtaa huonompaan elämänlaatuun. Syitä ovat ärsyttävät aineet, virukset ja bakteeripatogeenit. Näitä pahenemisvaiheita hoidetaan usein kortikosteroidien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja antibioottien yhdistelmällä, mutta antibioottihoidon hyöty on edelleen kiistanalainen. Useat tutkimukset, joissa tutkittiin antibioottihoitoa AECOPD:ssä, osoittivat ristiriitaisia ​​tietoja, ja useat suuret tutkimukset eivät pystyneet osoittamaan antibioottihoidon paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Muut tutkimukset osoittivat, että antibioottihoito on tehokasta potilailla, joilla on vähintään kaksi seuraavista oireista: lisääntynyt hengenahdistus, lisääntynyt ysköksen määrä ja lisääntynyt ysköksen märkivä määrä. Siitä lähtien ysköksen märkimistä on käytetty AECOPD:n ennustavana merkkinä, strategia, joka on integroitu GOLD-ohjeeseen AECOPD:n hoidossa. Potilaiden ilmoittama ysköksen väri ei kuitenkaan aina ole luotettava, eikä ysköksen tarkastus aina ole mahdollista. Useita seerumin biomarkkereita, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja prokalsitoniini (PCT), on nyt saatavilla. Äskettäisessä tutkimuksessa doksisykliinistä systeemisten kortikosteroidien lisäksi AECOPD-potilaille sairaalahoidossa havaitsimme, että CRP saattaa olla arvokas merkkinä, joka ennustaa vastetta antibioottihoitoon AECOPD:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: CRP-ohjattua antibioottihoitoa verrataan AECOPD:n standardiantibioottihoitoon. Tavoitteemme on, että CRP-ohjattu hoito vähentää antibioottien kulutusta 20 %.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus Tutkimuspopulaatio: Sairaalahoidossa olevat COPD-potilaat, joilla on akuutti paheneminen. Interventio (tarvittaessa): Potilaille, joilla on tyypin 1 ja 2 pahenemisvaihe, määrätään joko CRP-ohjattu hoito tai antibioottihoito GOLD-ohjeiden mukaisesti.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tutkimuksen tärkein päätetapahtuma on antibioottien kulutuksen väheneminen. Lisäksi tutkitaan infiltraattien todellista ilmaantuvuutta AECOPD:ssä, johon liittyy kuumetta. Toissijaisena tuloksena arvioidaan sairaalahoidon tavoitepituus, aika hoidon epäonnistumiseen 30 päivän sisällä ja aika seuraavaan pahenemiseen. Suhde biomarkkerien tason ja infiltraattien läsnäolon välillä HRCT:ssä tutkitaan.

Oireiden subjektiivista paranemista mitataan oireilla (VAS-LRTI) ja elämänlaatua arvioidaan St George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä. Lopuksi antibioottihoidon haittavaikutukset kirjataan.

Merkitsevän eron havaitsemiseksi antibioottien kulutuksessa, 60 % standardiantibioottiryhmässä ja 40 % CRP-ohjatussa antibioottiryhmässä, potenssilla 0,8, jokaiseen ryhmään on jaettava satunnaisttamalla yhteensä 110 potilasta.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Kummankin hoitoryhmän potilaat saavat ei-kokeellista hoitoa. Molemmat hoitovaihtoehdot tunnustetaan osaksi tavanomaista hoitoa. Osallistumiseen liittyvä taakka rajoittuu yhteensä kolmeen sairaalakäyntiin ja puheluun tietojen arvioimiseksi säännöllisen seurannan yhteydessä. Osallistumiseen ei liity erityisiä riskejä. Vähemmän haittavaikutuksia voi olla hyödyksi potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1829JC
        • Rekrytointi
        • W.G.Boersma
        • Ottaa yhteyttä:
          • W.G. Boersma, PHD,MD
          • Puhelinnumero: 0031-725482750
          • Sähköposti: w.boersma@mca.nl
        • Ottaa yhteyttä:
          • J.M.A. Daniels, PHD, MD
          • Puhelinnumero: 0031204444444
          • Sähköposti: j.daniels@vumc.nl
        • Päätutkija:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Päätutkija:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Alatutkija:
          • C.S. de Graaff, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40 tai vanhempi. Yläikärajaa ei oteta käyttöön.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • AECOPD GOLD-ohjeen mukaan. Keuhkoahtaumataudin paheneminen määritellään tapahtumaksi sairauden luonnollisessa kulussa, jolle on tunnusomaista muutos potilaan lähtötilanteessa hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksessä, joka ylittää normaalit päivittäiset vaihtelut, alkaa akuutisti ja voi säännöllisen lääkityksen muuttaminen potilaalla, jolla on taustalla oleva keuhkoahtaumatauti.
  • Kriteerit sairaalahoitoon GOLD:in mukaan: oireiden huomattava lisääntyminen (esim. lepohengitys), vaikea taustalla oleva keuhkoahtaumatauti, uusien fyysisten oireiden ilmaantuminen (syanoosi, turvotus), reagoimattomuus ensimmäiseen lääketieteelliseen hoitoon, merkittävät rinnakkaissairaudet, toistuvat pahenemisvaiheet, uudet rytmihäiriöt, diagnostinen epävarmuus.
  • Entinen nykyinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Potilaiden on kyettävä nielemään suun kautta otettavat lääkkeet.
  • Potilaiden tulee olla henkisesti kykeneviä osallistumaan tutkimukseen (kysyttävä vastaamaan kyselyihin ja suorittamaan keuhkojen toimintakokeita).
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 30 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Esihoito kortikosteroideilla (kumulatiivinen annos > 210 mg) nykyisen pahenemisen vuoksi.
  • Keuhkokuumeen kanssa yhteensopivan rintakehän röntgenkuvan tai CT-kuvan eteneminen tai uudet radiografiset poikkeavuudet.
  • bronkiektaasi (HRCT vahvistettu).
  • Kystinen fibroosi.
  • Tuberkuloosi.
  • Immuunikatohäiriöt, kuten AIDS, humoraalinen immuunivaje, värekarvojen toimintahäiriö jne., ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (>30 mg prednisolonia/vrk ylläpitoannos tai vastaava yli 4 viikon ajan).
  • Äskettäinen tai ratkaisematon keuhkosyöpä.
  • Muu sairaus, joka todennäköisesti vaatii antibioottihoitoa, kuten toistuva sinuiitti tai virtsatietulehdus.
  • Merkittävät maha-suolikanavan tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
  • Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.
  • Äskettäin todettu keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRP-ohjattu antibioottihoito
Jos CRP > 50 mg/l, potilas saa antibioottihoitoa, kun taas potilailla, joiden CRP = < 50 mg/l, antibioottihoito jää.
Muut: CRP-ohjattu antibioottihoito
Jos CRP> 50 mg/l AECOPD-potilaat saavat antibioottihoitoa, kun taas potilailla, joiden CRP = < 50 mg/l, antibioottihoito jätetään pois. Tätä verrataan tavalliseen antibioottihoitoon, jota GOLD-strategia on suositellut
Muut: GOLD-strategia-antibioottihoito
GOLD-strategian mukaan AECOPD-potilaalle tulee määrätä antibioottihoito, jos potilaalla on lisääntynyttä hengenahdistusta, lisääntynyttä ysköksen eritystä ja ysköksen värin muutosta. Näistä kolmesta kriteeristä tulee olla kaksi, mutta ysköksen erityksen muutos on pakollinen.
Muut: CRP-ohjattu antibioottihoito
Jos CRP> 50 mg/l AECOPD-potilaat saavat antibioottihoitoa, kun taas potilailla, joiden CRP = < 50 mg/l, antibioottihoito jätetään pois. Tätä verrataan tavalliseen antibioottihoitoon, jota GOLD-strategia on suositellut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon aikana antibiooteilla hoidettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
Ysköksen märkimistä on käytetty AECOPD:n ennustavana markkerina. Potilaiden ilmoittama ysköksen väri ei kuitenkaan aina ole luotettava eikä ysköksen tarkastus aina ole mahdollista. Seerumin biomarkkeri, kuten C-reaktiivinen proteiini (CRP), edustaa systeemistä tulehdusta. Tässä tutkimuksessa vertaamme CRP-ohjattua antibioottihoitoa GOLD-strategian mukaiseen hoitoon. Hypoteesimme on, että CRP-ohjattu hoito johtaa pienempään määrään antibioottireseptejä
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Hoidon epäonnistumista verrataan 30 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
30 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon pituus pahenemisen vuoksi
30 päivää
Seuraavan pahenemisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika seuraavaan pahenemisvaiheeseen yhden vuoden seurantajaksolla
1 vuosi
Oirepisteet (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Aikaikkuna: 30 päivää
Oirepisteet (VAS-LRTI) ja elämänlaatu (George's Respiratory Questionnaire) mitataan oireiden alkaessa ja toipuessa.
30 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
Antibioottihoidon haittatapahtumat kirjataan seurannan aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Alkmaar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CATCH study
  • AECOPD (Muu apuraha/rahoitusnumero: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa