Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRP-vezérelt antibiotikus kezelés COPD exacerbációiban kórházba kerülve (CATCH)

2012. március 21. frissítette: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-vezérelt antibiotikus kezelés COPD-s betegek akut exacerbációjával kórházba került betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált beavatkozási próba.

Indoklás: Az akut exacerbációk kulcsfontosságú események a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), ami rosszabb életminőséget eredményez. Az okok közé tartoznak az irritáló anyagok, vírusok és bakteriális kórokozók. Ezeket az exacerbációkat gyakran kortikoszteroidok, hörgőtágítók és antibiotikumok kombinációjával kezelik, de az antibiotikum-terápia előnyei továbbra is vitatottak. Számos, az AECOPD-ben végzett antibiotikum-kezelést tanulmányozó vizsgálat ellentmondó adatokat mutatott, és számos nagy tanulmány nem bizonyította, hogy az antibiotikum-terápia jobb a placebóval szemben. Más vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikum-terápia hatékony azoknál a betegeknél, akiknél a következő tünetek közül legalább kettő jelentkezik: fokozott dyspnoe, megnövekedett köpettérfogat és fokozott köpet gennyesedés. Amióta a köpet gennyességét prediktív markerként használják az AECOPD-ben, ez a stratégia beépült a GOLD-irányelvbe az AECOPD kezelésére. A betegek által közölt köpet színe azonban nem mindig megbízható, és a köpet vizsgálata nem mindig lehetséges. Számos szérum biomarker, például C-reaktív protein (CRP) és prokalcitonin (PCT) már elérhető. Egy nemrégiben végzett doxiciklin-vizsgálatban a szisztémás kortikoszteroidok mellett AECOPD-ben kórházba került betegeknél azt találtuk, hogy a CRP értékes marker lehet az antibiotikum-kezelésre adott válasz előrejelzőjeként AECOPD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A CRP-vezérelt antibiotikum-terápiát összehasonlítják a standard antibiotikum-terápiával az AECOPD-ben. Célunk, hogy a CRP-vezérelt terápia 20%-kal csökkentse az antibiotikum-fogyasztást.

A vizsgálat felépítése: randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat Vizsgálati populáció: Akut exacerbációban szenvedő kórházi COPD-s betegek. Beavatkozás (ha alkalmazható): Az 1-es és 2-es típusú exacerbációban szenvedő betegeket a GOLD irányelvei szerint vagy CRP-vezérelt terápia, vagy antibiotikus terápia kapja.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: A vizsgálat fő végpontja az antibiotikum-fogyasztás csökkenése. Ezenkívül tanulmányozni fogják a lázzal járó infiltrátumok valós előfordulását az AECOPD-ben. Másodlagos eredményként felmérik a kórházi kezelés céltartamát, a 30 napon belüli kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a következő exacerbációig eltelt időt. Vizsgálni fogjuk a biomarkerek szintje és az infiltrátumok jelenléte közötti összefüggést a HRCT-n.

A tünetek szubjektív javulását a tünetekkel (VAS-LRTI), az életminőséget pedig a St George's Respiratory Questionnaire-vel mérik. Végül az antibiotikus kezelés káros hatásait rögzítik.

Ahhoz, hogy szignifikáns különbséget figyeljünk meg az antibiotikum-fogyasztásban, a standard antibiotikum csoportban 60%, a CRP-vezérelt antibiotikum csoportban pedig 40%, 0,8-as hatvány mellett összesen 110 beteget kell randomizációval csoportonként besorolni.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: Mindkét kezelési kar betegei nem kísérleti kezelésben részesülnek. Mindkét kezelési lehetőséget a standard ellátás részeként ismerik el. A részvétellel járó teher összesen 3 kórházi látogatásra és a rendszeres utánkövetés során történő adatértékelésre vonatkozó telefonhívásra korlátozódik. A részvételnek nincs konkrét kockázata. A kevesebb káros hatás előnyös lehet a beteg számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1829JC
        • Toborzás
        • W.G.Boersma
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Kutatásvezető:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Alkutató:
          • C.S. de Graaff, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb. Felső korhatárt nem alkalmaznak.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • AECOPD a GOLD irányelv szerint. A COPD exacerbációja a betegség természetes lefolyása során bekövetkező esemény, amelyet a beteg kiindulási nehézlégzésének, köhögésének és/vagy köpetének megváltozása jellemez, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, akut kezdetű, és indokolttá teszi a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását COPD-ben szenvedő betegeknél.
  • A GOLD szerinti kórházi felvétel kritériumai: a tünetek jelentős növekedése (pl. nyugalmi nehézlégzés), súlyos mögöttes COPD, új fizikai tünetek megjelenése (cianózis, ödéma), a kezdeti orvosi kezelésre adott válasz elmaradása, jelentős társbetegségek, gyakori exacerbációk, újonnan fellépő aritmiák, diagnosztikai bizonytalanság.
  • A jelenlegi dohányos volt, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek lenyelésére.
  • A betegeknek mentálisan alkalmasnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre (kérdőívek kitöltésére és tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére).
  • Várható élettartam ≥ 30 nap.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert.
  • Kortikoszteroidokkal végzett előkezelés (halmozott dózis > 210 mg) a jelenlegi exacerbáció miatt.
  • Progresszió vagy új radiográfiai eltérések a mellkasröntgenen vagy a tüdőgyulladással kompatibilis CT-vizsgálaton.
  • bronchiectasia (HRCT megerősítette).
  • Cisztás fibrózis.
  • Tuberkulózis.
  • Immunhiányos rendellenességek, mint például AIDS, humorális immunhiány, ciliáris diszfunkció stb., valamint immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (>30 mg prednizolon/nap fenntartó dózis vagy azzal egyenértékű, több mint 4 hétig).
  • A közelmúltban vagy megoldatlan tüdő rosszindulatú daganat.
  • Egyéb betegségek, amelyek valószínűleg antibiotikumos kezelést igényelnek, például visszatérő arcüreggyulladás vagy húgyúti fertőzés.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy stroke.
  • Újonnan diagnosztizált tüdőembólia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRP-vezérelt antibiotikus kezelés
Ha a CRP > 50 mg/l, a beteg antibiotikumos kezelésben részesül, míg azoknál a betegeknél, akiknél CRP = < 50 mg/l, az antibiotikum kezelés elmarad.
Egyéb: CRP-vezérelt antibiotikus kezelés
Ha a CRP > 50 mg/l, az AECOPD-ben szenvedő betegek antibiotikumos kezelést kapnak, míg azoknál a betegeknél, akiknél a CRP = < 50 mg/l, az antibiotikum kezelés elmarad. Ezt a GOLD-stratégia által javasolt szokásos antibiotikumos kezeléshez fogjuk hasonlítani
Egyéb: GOLD stratégia-antibiotikus kezelés
A GOLD-stratégia szerint az AECOPD-ben szenvedő betegnek antibiotikus kezelést kell felírnia, ha a betegnél fokozott légszomj, fokozott köpettermelés és a köpet színe megváltozik. A három kritérium közül kettőnek jelen kell lennie, azonban a köpettermelés megváltoztatása kötelező.
Egyéb: CRP-vezérelt antibiotikus kezelés
Ha a CRP > 50 mg/l, az AECOPD-ben szenvedő betegek antibiotikumos kezelést kapnak, míg azoknál a betegeknél, akiknél a CRP = < 50 mg/l, az antibiotikum kezelés elmarad. Ezt a GOLD-stratégia által javasolt szokásos antibiotikumos kezeléshez fogjuk hasonlítani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás alatt antibiotikummal kezelt betegek száma
Időkeret: 10 nap
A köpet gennyességét prediktív markerként használták az AECOPD-ben. A betegek által jelentett köpet színe azonban nem mindig megbízható, és a köpet vizsgálata nem mindig lehetséges. A szérum biomarkerek, például a C-reaktív protein (CRP) szisztémás gyulladást képviselnek. Jelen tanulmányban a CRP által irányított antibiotikus kezelést hasonlítjuk össze a GOLD stratégia szerinti kezeléssel. Hipotézisünk az, hogy a CRP-vezérelt terápia kevesebb antibiotikum-felírást eredményez
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig tartó idő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
A kórházi felvételt követő 30 napon belüli kezelés sikertelenségét összehasonlítják
30 nap
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama az exacerbáció miatt
30 nap
Ideje a következő exacerbációnak
Időkeret: 1 év
A következő exacerbációig eltelt idő egy éves követési időszakkal
1 év
Tüneti pontszámok (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Időkeret: 30 nap
A tünetpontszámot (VAS-LRTI) és az életminőséget (George's Respiratory Questionnaire) mérik a kezdeteknél és a gyógyulásnál.
30 nap
Mellékhatások
Időkeret: 30 nap
Az antibiotikum-kezelés mellékhatásait a követés során rögzítik
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Center Alkmaar

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CATCH study
  • AECOPD (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel