Антибиотикотерапия под контролем СРБ при обострениях ХОБЛ, госпитализированных (CATCH)
21 марта 2012 г. обновлено: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Антибиотикотерапия под контролем СРБ у пациентов, госпитализированных с острыми обострениями ХОБЛ. Рандомизированное контролируемое вмешательство.
Обоснование: Острые обострения являются ключевыми событиями хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), приводящими к ухудшению качества жизни.
Причины включают раздражители, вирусы и бактериальные патогены.
Эти обострения часто лечат комбинацией кортикостероидов, бронхолитиков и антибиотиков, но польза от антибиотикотерапии остается спорной.
Несколько испытаний, изучающих лечение антибиотиками при обострении ХОБЛ, показали противоречивые данные, а в нескольких крупных исследованиях не удалось продемонстрировать превосходство антибактериальной терапии над плацебо.
Другие исследования показали, что антибактериальная терапия эффективна у пациентов, у которых есть по крайней мере два из следующих симптомов: усиление одышки, увеличение объема мокроты и усиление гнойности мокроты.
С тех пор, как гнойная мокрота стала использоваться в качестве прогностического маркера обострения ХОБЛ, эта стратегия была включена в рекомендации GOLD по лечению обострений ХОБЛ.
Однако цвет мокроты, о котором сообщают пациенты, не всегда достоверен, и исследование мокроты не всегда возможно.
В настоящее время доступны несколько сывороточных биомаркеров, таких как С-реактивный белок (СРБ) и прокальцитонин (ПКТ).
В недавнем исследовании доксициклина в дополнение к системным кортикостероидам у пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ, мы обнаружили, что СРБ может быть ценным маркером, предсказывающим ответ на лечение антибиотиками при обострении ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: антибактериальная терапия под контролем СРБ будет сравниваться со стандартной антибактериальной терапией при обострении ХОБЛ. Наша цель состоит в том, чтобы терапия под контролем CRP привела к снижению потребления антибиотиков на 20%.
Дизайн исследования: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование Исследуемая группа: госпитализированные пациенты с ХОБЛ с обострением. Вмешательство (если применимо): Пациентам с обострением 1 и 2 типа будет назначена либо терапия под контролем СРБ, либо терапия антибиотиками в соответствии с рекомендациями GOLD.
Основные параметры/конечные точки исследования. Основной конечной точкой исследования является снижение потребления антибиотиков. Кроме того, будет изучена реальная частота инфильтратов при ХОБЛ с лихорадкой. В качестве вторичного результата будут оцениваться продолжительность госпитализации, время до неэффективности лечения в течение 30 дней и время до следующего обострения. Будет исследована связь между уровнем биомаркеров и наличием инфильтратов на КТВР.
Субъективное улучшение симптомов будет измеряться симптомами (ВАШ-ИНДП), а качество жизни будет оцениваться с помощью респираторного опросника Святого Георгия. Наконец, будут зарегистрированы побочные эффекты лечения антибиотиками.
Чтобы наблюдать значительную разницу в потреблении антибиотиков, 60% в группе стандартных антибиотиков и 40% в группе антибиотиков под контролем СРБ, с мощностью 0,8, в общей сложности 110 пациентов должны быть рандомизированы в каждую группу.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: пациенты в обеих группах лечения будут получать неэкспериментальное лечение. Оба варианта лечения признаны частью стандартной медицинской помощи. Бремя, связанное с участием, ограничивается в общей сложности 3 визитами в больницу и телефонным звонком для оценки данных при регулярном последующем наблюдении. Особых рисков при участии нет. Меньше побочных эффектов может быть полезным для пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1829JC
- Рекрутинг
- W.G.Boersma
-
Контакт:
- W.G. Boersma, PHD,MD
- Номер телефона: 0031-725482750
- Электронная почта: w.boersma@mca.nl
-
Контакт:
- J.M.A. Daniels, PHD, MD
- Номер телефона: 0031204444444
- Электронная почта: j.daniels@vumc.nl
-
Главный следователь:
- W.G. Boersma, PHD, MD
-
Главный следователь:
- J.M.A. Daniels, PHD,MD
-
Младший исследователь:
- C.S. de Graaff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше. Верхний возрастной предел применяться не будет.
- Получено письменное информированное согласие.
- ОХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD. Обострение ХОБЛ определяется как событие естественного течения заболевания, характеризующееся изменением исходной одышки, кашля и/или мокроты у пациента, которое выходит за рамки нормальных ежедневных колебаний, имеет острое начало и может оправдать изменение регулярных лекарств у пациента с фоновой ХОБЛ.
- Критерии госпитализации по GOLD: выраженное усиление симптомов (т.е. одышка в покое), тяжелая предшествующая ХОБЛ, появление новых соматических признаков (цианоз, отек), отсутствие ответа на начальное медикаментозное лечение, серьезные сопутствующие заболевания, частые обострения, впервые возникающие аритмии, диагностическая неопределенность.
- Бывший действующий курильщик с минимальным стажем курения 10 пачек лет.
- Пациенты должны быть в состоянии принимать пероральные препараты.
- Пациенты должны быть психически способны участвовать в исследовании (заполнять анкеты и выполнять тесты функции легких).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 30 дней.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции.
- Предварительное лечение кортикостероидами (кумулятивная доза >210 мг) по поводу настоящего обострения.
- Прогрессирование или новые рентгенологические аномалии на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии, совместимые с пневмонией.
- бронхоэктазы (подтверждено КТВР).
- Муковисцидоз.
- Туберкулез.
- Иммунодефицитные состояния, такие как СПИД, гуморальный иммунный дефект, цилиарная дисфункция и т. д., а также применение иммунодепрессантов (> 30 мг преднизолона в сутки в поддерживающей дозе или эквивалентной дозы в течение более 4 недель).
- Недавнее или неразрешенное злокачественное новообразование легких.
- Другие заболевания, которые могут потребовать антибактериальной терапии, такие как рецидивирующий синусит или инфекция мочевыводящих путей.
- Серьезные желудочно-кишечные или другие заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
- Застойная сердечная недостаточность III или IV степени или инсульт.
- Недавно диагностированная легочная эмболия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение антибиотиками под контролем СРБ
Если СРБ > 50 мг/л, пациенту назначают антибиотикотерапию, тогда как больным с СРБ = < 50 мг/л лечение антибиотиками не проводят.
|
Если СРБ > 50 мг/л, пациенты с обострением ХОБЛ получают лечение антибиотиками, тогда как пациентам с СРБ < 50 мг/л лечение антибиотиками не проводят.
Это будет сравниваться с регулярным лечением антибиотиками, рекомендованным стратегией GOLD.
|
|
Другой: Стратегия GOLD-антибиотикотерапия
В соответствии со стратегией GOLD больному с обострением ХОБЛ следует назначать антибактериальную терапию при наличии у пациента симптомов усиления одышки, увеличения количества мокроты и изменения цвета мокроты.
Должны присутствовать два из этих трех критериев, однако обязательным является изменение продукции мокроты.
|
Если СРБ > 50 мг/л, пациенты с обострением ХОБЛ получают лечение антибиотиками, тогда как пациентам с СРБ < 50 мг/л лечение антибиотиками не проводят.
Это будет сравниваться с регулярным лечением антибиотиками, рекомендованным стратегией GOLD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, пролеченных антибиотиками во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 10 дней
|
Гнойная мокрота использовалась в качестве прогностического маркера при обострении ХОБЛ. Однако цвет мокроты, о котором сообщают пациенты, не всегда надежен, и исследование мокроты не всегда возможно.
Сывороточный биомаркер, такой как С-реактивный белок (СРБ), представляет собой системное воспаление. В настоящем исследовании мы сравним лечение антибиотиками под контролем СРБ и лечение в соответствии со стратегией GOLD.
Наша гипотеза заключается в том, что терапия под контролем СРБ приводит к меньшему количеству назначений антибиотиков.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Неэффективность лечения в течение 30 дней после госпитализации будет сравниваться
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре при обострении
|
30 дней
|
|
Время до следующего обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Время до следующего обострения с периодом наблюдения 1 год
|
1 год
|
|
Оценка симптомов (VAS-LRTI, респираторный опросник Джорджа)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка симптомов (VAS-LRTI) и качество жизни (респираторный опросник Джорджа) будут измеряться в начале и после выздоровления.
|
30 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Побочные эффекты лечения антибиотиками регистрируются во время наблюдения.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
- Prins HJ, Duijkers R, Daniels JMA, van der Molen T, van der Werf TS, Boersma W. COPD-Lower Respiratory Tract Infection Visual Analogue Score (c-LRTI-VAS) validation in stable and exacerbated patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2021 Feb;8(1):e000761. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000761.
- Prins HJ, Duijkers R, Lutter R, Daniels JM, van der Valk P, Schoorl M, Kerstjens HA, van der Werf TS, Boersma WG. Blood eosinophilia as a marker of early and late treatment failure in severe acute exacerbations of COPD. Respir Med. 2017 Oct;131:118-124. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.064. Epub 2017 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATCH study
- AECOPD (Другой номер гранта/финансирования: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .