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CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung bei COPD-Exazerbationen im Krankenhaus (CATCH)

21. März 2012 aktualisiert von: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung bei Patienten, die mit akuten Exazerbationen von COPD-Patienten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie.

Begründung: Akute Exazerbationen sind Schlüsselereignisse bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und führen zu einer schlechteren Lebensqualität. Zu den Ursachen zählen Reizstoffe, Viren und bakterielle Krankheitserreger. Diese Exazerbationen werden häufig mit einer Kombination aus Kortikosteroiden, Bronchodilatatoren und Antibiotika behandelt, der Nutzen einer Antibiotikatherapie bleibt jedoch umstritten. Mehrere Studien zur Antibiotikabehandlung bei AECOPD zeigten widersprüchliche Daten, wobei mehrere große Studien die Überlegenheit der Antibiotikatherapie gegenüber Placebo nicht nachweisen konnten. Andere Studien zeigten, dass eine Antibiotikatherapie bei Patienten wirksam ist, die mindestens zwei der folgenden Symptome aufweisen: erhöhte Atemnot, erhöhtes Sputumvolumen und erhöhte Sputumeiterigkeit. Seitdem wird Sputumpurulenz als prädiktiver Marker bei AECOPD verwendet, eine Strategie, die in die GOLD-Leitlinie zur Behandlung von AECOPD integriert wurde. Allerdings ist die von den Patienten angegebene Farbe des Sputums nicht immer zuverlässig und eine Untersuchung des Sputums ist nicht immer möglich. Mittlerweile sind mehrere Serumbiomarker wie C-reaktives Protein (CRP) und Procalcitonin (PCT) verfügbar. In einer kürzlich durchgeführten Studie mit Doxycyclin zusätzlich zu systemischen Kortikosteroiden bei Patienten, die mit AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, stellten wir fest, dass CRP als Marker für die Vorhersage des Ansprechens auf eine Antibiotikabehandlung bei AECOPD wertvoll sein könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die CRP-gesteuerte Antibiotikatherapie wird mit der Standard-Antibiotikatherapie bei AECOPD verglichen. Unser Ziel ist es, dass die CRP-gesteuerte Therapie zu einer Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs um 20 % führt.

Studiendesign: randomisierte kontrollierte Interventionsstudie. Studienpopulation: Hospitalisierte COPD-Patienten mit akuter Exazerbation. Intervention (falls zutreffend): Patienten mit Exazerbationen vom Typ 1 und 2 werden gemäß den GOLD-Richtlinien entweder einer CRP-gesteuerten Therapie oder einer Antibiotikatherapie zugeordnet.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt der Studie ist die Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs. Darüber hinaus wird die tatsächliche Infiltrathäufigkeit bei AECOPD mit Fieber untersucht. Als sekundärer Endpunkt werden die Ziele Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Zeit bis zum Versagen der Behandlung innerhalb von 30 Tagen und Zeit bis zur nächsten Exazerbation bewertet. Der Zusammenhang zwischen der Menge an Biomarkern und dem Vorhandensein von Infiltraten im HRCT wird untersucht.

Die subjektive Verbesserung der Symptome wird anhand der Symptome (VAS-LRTI) gemessen und die Lebensqualität wird anhand des St. George's Respiratory Questionnaire bewertet. Abschließend werden unerwünschte Wirkungen der Antibiotikabehandlung erfasst.

Um einen signifikanten Unterschied im Antibiotikaverbrauch zu beobachten, 60 % in der Standard-Antibiotikagruppe und 40 % in der CRP-gesteuerten Antibiotikagruppe, mit einer Trennschärfe von 0,8, müssen jeder Gruppe insgesamt 110 Patienten per Randomisierung zugeordnet werden.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Patienten in beiden Behandlungsarmen erhalten eine nicht experimentelle Behandlung. Beide Behandlungsmöglichkeiten werden als Teil der Regelversorgung anerkannt. Der mit der Teilnahme verbundene Aufwand beschränkt sich auf insgesamt 3 Besuche im Krankenhaus und Telefonanrufe zur Datenauswertung bei regelmäßigen Nachuntersuchungen. Mit der Teilnahme sind keine besonderen Risiken verbunden. Weniger Nebenwirkungen können für den Patienten von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1829JC
        • Rekrutierung
        • W.G.Boersma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Hauptermittler:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Unterermittler:
          • C.S. de Graaff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter. Es gibt keine Altersobergrenze.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • AECOPD gemäß der GOLD-Richtlinie. Eine Exazerbation der COPD ist definiert als ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, das durch eine Veränderung der Grundsymptome Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf des Patienten gekennzeichnet ist, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgeht, akut einsetzt und möglicherweise auftreten kann rechtfertigen eine Umstellung der regulären Medikation bei einem Patienten mit zugrunde liegender COPD.
  • Kriterien für eine Krankenhauseinweisung nach GOLD: deutliche Zunahme der Symptome (d. h. Ruhedyspnoe), schwere zugrunde liegende COPD, Auftreten neuer körperlicher Symptome (Zyanose, Ödeme), mangelnde Reaktion auf die anfängliche medizinische Behandlung, erhebliche Komorbiditäten, häufige Exazerbationen, neu auftretende Arrhythmien, diagnostische Unsicherheit.
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher mit einer Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren.
  • Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  • Die Patienten müssen geistig in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen (Fragebögen auszufüllen und Lungenfunktionstests durchzuführen).
  • Lebenserwartung ≥ 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorbehandlung mit Kortikosteroiden (kumulative Dosis >210 mg) für die vorliegende Exazerbation.
  • Progression oder neue radiologische Anomalien im Röntgen- oder CT-Scan des Brustkorbs, die mit einer Lungenentzündung vereinbar sind.
  • Bronchiektasie (HRCT bestätigt).
  • Mukoviszidose.
  • Tuberkulose.
  • Immunschwächekrankheiten wie AIDS, humoraler Immundefekt, Zilienfunktionsstörung usw. und die Einnahme von Immunsuppressiva (>30 mg Prednisolon/Tag Erhaltungsdosis oder Äquivalent für mehr als 4 Wochen).
  • Kürzlich aufgetretener oder ungelöster bösartiger Lungenkrebs.
  • Andere Krankheiten, die wahrscheinlich eine Antibiotikatherapie erfordern, wie z. B. wiederkehrende Sinusitis oder Harnwegsinfektionen.
  • Erhebliche Magen-Darm- oder andere Erkrankungen, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können.
  • Herzinsuffizienz oder Schlaganfall der Klasse III oder IV.
  • Neu diagnostizierte Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung
Bei einem CRP > 50 mg/l erhält ein Patient eine antibiotische Behandlung, während bei Patienten mit einem CRP = < 50 mg/l die Antibiotikabehandlung zurückgehalten wird.
Sonstiges: CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung
Bei einem CRP > 50 mg/l erhalten Patienten mit AECOPD eine antibiotische Behandlung, während bei Patienten mit einem CRP = < 50 mg/l die Antibiotikabehandlung zurückgehalten wird. Dies wird mit der regulären Antibiotikabehandlung verglichen, die in der GOLD-Strategie empfohlen wird
Sonstiges: GOLD-Strategie-Antibiotika-Behandlung
Gemäß der GOLD-Strategie sollte einem Patienten mit einer AECOPD eine Antibiotikabehandlung verschrieben werden, wenn der Patient Symptome wie erhöhte Dyspnoe, erhöhte Sputumproduktion und Veränderung der Sputumfarbe aufweist. Zwei dieser drei Kriterien sollten vorhanden sein, eine Veränderung der Sputumproduktion ist jedoch obligatorisch.
Sonstiges: CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung
Bei einem CRP > 50 mg/l erhalten Patienten mit AECOPD eine antibiotische Behandlung, während bei Patienten mit einem CRP = < 50 mg/l die Antibiotikabehandlung zurückgehalten wird. Dies wird mit der regulären Antibiotikabehandlung verglichen, die in der GOLD-Strategie empfohlen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts mit Antibiotika behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Tage
Sputumpurulenz wurde als prädiktiver Marker bei AECOPD verwendet. Allerdings ist die von Patienten angegebene Farbe des Sputums nicht immer zuverlässig und eine Untersuchung des Sputums ist nicht immer möglich. Serumbiomarker wie C-reaktives Protein (CRP) stellen eine systemische Entzündung dar. In der vorliegenden Studie werden wir eine CRP-gesteuerte Antibiotikabehandlung mit einer Behandlung gemäß der GOLD-Strategie vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass eine CRP-gesteuerte Therapie zu einer geringeren Anzahl von Antibiotika-Verschreibungen führt
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Versagen der Behandlung innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Ein Behandlungsversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung wird verglichen
30 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund der Exazerbation
30 Tage
Zeit für die nächste Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zur nächsten Exazerbation mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr
1 Jahr
Symptomscores (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: 30 Tage
Der Symptom-Score (VAS-LRTI) und die Lebensqualität (George's Respiratory Questionnaire) werden zu Beginn und nach der Genesung gemessen.
30 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse einer Antibiotikabehandlung werden während der Nachuntersuchung erfasst
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Ermittler

  • Studienleiter: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CATCH study
  • AECOPD (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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