Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CRP-geleide antibioticabehandeling bij COPD-exacerbaties opgenomen in het ziekenhuis (CATCH)

21 maart 2012 bijgewerkt door: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

CRP-geleide antibioticabehandeling bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute exacerbaties van COPD-patiënten. Een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie.

Achtergrond: Acute exacerbaties zijn sleutelgebeurtenissen bij chronische obstructieve longziekte (COPD), wat resulteert in een slechtere kwaliteit van leven. Oorzaken zijn irriterende stoffen, virussen en bacteriële pathogenen. Deze exacerbaties worden vaak behandeld met een combinatie van corticosteroïden, bronchusverwijders en antibiotica, maar het voordeel van antibiotische therapie blijft controversieel. Verschillende onderzoeken naar antibioticabehandeling bij AECOPD toonden tegenstrijdige gegevens, waarbij verschillende grote onderzoeken de superioriteit van antibiotische therapie ten opzichte van placebo niet konden aantonen. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat antibiotische therapie effectief is bij patiënten die ten minste twee van de volgende symptomen hebben: verhoogde dyspnoe, toegenomen sputumvolume en toegenomen sputumpurulentie. Sindsdien wordt sputumpurulentie gebruikt als voorspellende marker bij AECOPD, een strategie die is geïntegreerd in de GOLD-richtlijn voor de behandeling van AECOPD. De door patiënten gerapporteerde kleur van sputum is echter niet altijd betrouwbaar en inspectie van sputum is niet altijd mogelijk. Verschillende serumbiomarkers zoals C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonine (PCT) zijn nu beschikbaar. In een recent onderzoek met doxycycline naast systemische corticosteroïden voor patiënten die met AECOPD in het ziekenhuis waren opgenomen, ontdekten we dat CRP waardevol zou kunnen zijn als voorspellende marker voor de respons op behandeling met antibiotica bij AECOPD.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: CRP-geleide antibiotische therapie zal worden vergeleken met standaard antibiotische therapie bij AECOPD. Ons doel is dat CRP-geleide therapie zal leiden tot 20% vermindering van het antibioticagebruik.

Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie Studiepopulatie: COPD-patiënten in het ziekenhuis met acute exacerbatie. Interventie (indien van toepassing): Patiënten met exacerbatie type 1 en 2 zullen worden toegewezen aan CRP-geleide therapie of antibiotische therapie volgens de GOLD-richtlijnen.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het belangrijkste eindpunt van de studie is de vermindering van het antibioticagebruik. Verder zal de werkelijke incidentie van infiltraten bij AECOPD met koorts bestudeerd worden. Als secundair resultaat worden de beoogde lengte van ziekenhuisopname, tijd tot falen van de behandeling binnen 30 dagen en tijd tot volgende exacerbatie beoordeeld. De relatie tussen het niveau van biomarkers en de aanwezigheid van infiltraten op de HRCT zal worden onderzocht.

Subjectieve verbetering van symptomen zal worden gemeten aan de hand van symptomen (VAS-LRTI) en de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de St George's Respiratory Questionnaire. Tot slot zullen de nadelige effecten van de antibioticabehandeling worden geregistreerd.

Om een ​​significant verschil in antibioticagebruik waar te nemen, 60% in de standaard antibioticagroep en 40% in de CRP-geleide antibioticagroep, met een macht van 0,8, moeten in totaal 110 patiënten door middel van randomisatie aan elke groep worden toegewezen.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Patiënten in beide behandelingsarmen krijgen een niet-experimentele behandeling. Beide behandelingsopties worden erkend als onderdeel van de standaardzorg. De last die gepaard gaat met deelname is beperkt tot in totaal 3 bezoeken aan het ziekenhuis en telefoontje voor data-evaluatie bij reguliere follow-up. Aan deelname zijn geen specifieke risico's verbonden. Minder nadelige effecten kunnen gunstig zijn voor de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1829JC
        • Werving
        • W.G.Boersma
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Onderonderzoeker:
          • C.S. de Graaff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar of ouder. Er wordt geen maximumleeftijd gehanteerd.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • AECOPD volgens de GOLD-richtlijn. Een exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputum van de patiënt die de normale dagelijkse variaties te boven gaat, acuut begint en kan een wijziging van de reguliere medicatie rechtvaardigen bij een patiënt met onderliggende COPD.
  • Criteria voor ziekenhuisopname volgens de GOLD: duidelijke toename van symptomen (d.w.z. rustdyspneu), ernstige onderliggende COPD, optreden van nieuwe lichamelijke symptomen (cyanose, oedeem), niet reageren op initiële medische behandeling, significante comorbiditeiten, frequente exacerbaties, nieuw optredende aritmieën, diagnostische onzekerheid.
  • Voormalige of huidige roker met een minimale rookgeschiedenis van 10 pakjaren.
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen innemen.
  • Patiënten moeten mentaal in staat zijn om aan het onderzoek deel te nemen (vragenlijsten kunnen invullen en longfunctietesten kunnen uitvoeren).
  • Levensverwachting ≥ 30 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Voorbehandeling met corticosteroïden (cumulatieve dosis >210 mg) voor de huidige exacerbatie.
  • Progressie of nieuwe radiografische afwijkingen op de thoraxfoto of CT-scan compatibel met longontsteking.
  • bronchiëctasie (HRCT bevestigd).
  • Taaislijmziekte.
  • Tuberculose.
  • Immunodeficiëntiestoornissen zoals AIDS, humoraal immuundefect, ciliaire disfunctie enz., en het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (> 30 mg prednisolon/dag onderhoudsdosis of equivalent gedurende meer dan 4 weken).
  • Recente of onopgeloste longkanker.
  • Andere ziekten die waarschijnlijk antibiotische therapie vereisen, zoals terugkerende sinusitis of urineweginfectie.
  • Significante gastro-intestinale of andere aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  • Klasse III of IV congestief hartfalen of beroerte.
  • Nieuw gediagnosticeerde longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CRP-geleide antibioticabehandeling
Bij CRP > 50 mg/l krijgt een patiënt een antibioticabehandeling, terwijl bij patiënten met CRP =< 50 mg/l de antibioticabehandeling achterwege blijft.
Ander: CRP-geleide antibioticabehandeling
Als CRP> 50 mg/l patiënten met AECOPD antibioticabehandeling krijgen, terwijl bij patiënten met CRP =< 50 mg/l antibioticabehandeling wordt onthouden. Dit zal worden vergeleken met de reguliere antibioticabehandeling die wordt geadviseerd door de GOLD-strategie
Ander: GOLD-strategie - antibioticakuur
Volgens de GOLD-strategie moet een patiënt met een AECOPD een antibioticabehandeling worden voorgeschreven als een patiënt symptomen heeft van verhoogde kortademigheid, verhoogde sputumproductie en verandering van sputumkleur. Twee van deze drie criteria zouden aanwezig moeten zijn, maar een verandering in de sputumproductie is verplicht.
Ander: CRP-geleide antibioticabehandeling
Als CRP> 50 mg/l patiënten met AECOPD antibioticabehandeling krijgen, terwijl bij patiënten met CRP =< 50 mg/l antibioticabehandeling wordt onthouden. Dit zal worden vergeleken met de reguliere antibioticabehandeling die wordt geadviseerd door de GOLD-strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten behandeld met antibiotica tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
Sputumpurulentie is gebruikt als een voorspellende marker bij AECOPD. De door patiënten gerapporteerde kleur van sputum is echter niet altijd betrouwbaar en inspectie van sputum is niet altijd mogelijk. Serumbiomarker zoals C-reactief proteïne (CRP) vertegenwoordigt systemische ontsteking. In de huidige studie zullen we CRP-geleide antibioticabehandeling vergelijken met behandeling volgens de GOLD-strategie. Onze hypothese is dat CRP-geleide therapie resulteert in een lager aantal antibioticavoorschriften
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Falen van de behandeling binnen 30 dagen na ziekenhuisopname zal worden vergeleken
30 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf voor de exacerbatie
30 dagen
Tijd voor de volgende exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot de volgende exacerbatie met een follow-up periode van een jaar
1 jaar
Symptoomscores (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Tijdsspanne: 30 dagen
Symptoomscore (VAS-LRTI) en kwaliteit van leven (George's Respiratory Questionnaire) worden gemeten bij aanvang en herstel.
30 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Bijwerkingen van antibioticabehandeling worden geregistreerd tijdens de follow-up
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Onderzoekers

  • Studie directeur: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATCH study
  • AECOPD (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren