Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento antibiotico guidato da PCR nelle riacutizzazioni della BPCO ricoverate in ospedale (CATCH)

21 marzo 2012 aggiornato da: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Trattamento antibiotico guidato da CRP in pazienti ospedalizzati con riacutizzazioni acute di pazienti con BPCO. Uno studio di intervento controllato randomizzato.

Razionale: le riacutizzazioni sono eventi chiave nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), con conseguente peggioramento della qualità della vita. Le cause includono sostanze irritanti, virus e agenti patogeni batterici. Queste riacutizzazioni sono spesso trattate con una combinazione di corticosteroidi, broncodilatatori e antibiotici, ma il beneficio della terapia antibiotica rimane controverso. Diversi studi che studiano il trattamento antibiotico in AECOPD hanno mostrato dati contrastanti, con diversi studi di grandi dimensioni che non sono riusciti a dimostrare la superiorità della terapia antibiotica rispetto al placebo. Altri studi hanno indicato che la terapia antibiotica è efficace nei pazienti che presentano almeno due dei seguenti sintomi: aumento della dispnea, aumento del volume dell'espettorato e aumento della purulenza dell'espettorato. Da quando la purulenza dell'espettorato è stata utilizzata come marker predittivo nell'AECOPD, una strategia che è stata integrata nelle linee guida GOLD per il trattamento dell'AECOPD. Tuttavia, il colore dell'espettorato riferito dai pazienti non è sempre affidabile e l'ispezione dell'espettorato non è sempre possibile. Sono ora disponibili diversi biomarcatori sierici come la proteina C-reattiva (CRP) e la procalcitonina (PCT). In un recente studio sulla doxiciclina in aggiunta ai corticosteroidi sistemici per i pazienti ospedalizzati con AECOPD, abbiamo scoperto che la CRP potrebbe essere preziosa come marker predittivo della risposta al trattamento antibiotico in AECOPD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: la terapia antibiotica guidata da CRP sarà confrontata con la terapia antibiotica standard in AECOPD. Il nostro obiettivo è che la terapia guidata da PCR porti a una riduzione del 20% nel consumo di antibiotici.

Disegno dello studio: trial di intervento controllato randomizzato Popolazione dello studio: pazienti con BPCO ospedalizzati con riacutizzazione. Intervento (se applicabile): i pazienti con riacutizzazione di tipo 1 e 2 verranno assegnati alla terapia guidata da CRP o alla terapia antibiotica secondo le linee guida GOLD.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint principale dello studio è la riduzione del consumo di antibiotici. Verrà inoltre studiata la reale incidenza di infiltrati in AECOPD con febbre. Come risultato secondario saranno valutati gli obiettivi della durata del ricovero, del tempo al fallimento del trattamento entro 30 giorni e del tempo alla successiva riacutizzazione. Verrà indagata la relazione tra il livello di biomarcatori e la presenza di infiltrati sull'HRCT.

Il miglioramento soggettivo dei sintomi sarà misurato dai sintomi (VAS-LRTI) e la qualità della vita sarà valutata dal St George's Respiratory Questionnaire. Infine, verranno registrati gli effetti avversi del trattamento antibiotico.

Per osservare una differenza significativa nel consumo di antibiotici, 60% nel gruppo antibiotico standard e 40% nel gruppo antibiotico guidato da CRP, con una potenza di 0,8, è stato necessario assegnare un totale di 110 pazienti mediante randomizzazione a ciascun gruppo.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i pazienti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno un trattamento non sperimentale. Entrambe le opzioni terapeutiche sono riconosciute come parte delle cure standard. L'onere associato alla partecipazione è limitato a un totale di 3 visite in ospedale e telefonate per la valutazione dei dati al regolare follow-up. Non ci sono rischi specifici connessi alla partecipazione. Meno effetti avversi possono essere vantaggiosi per il paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1829JC
        • Reclutamento
        • W.G.Boersma
        • Contatto:
          • W.G. Boersma, PHD,MD
          • Numero di telefono: 0031-725482750
          • Email: w.boersma@mca.nl
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • W.G. Boersma, PHD, MD
        • Investigatore principale:
          • J.M.A. Daniels, PHD,MD
        • Sub-investigatore:
          • C.S. de Graaff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 o più. Non verrà impiegato alcun limite massimo di età.
  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • AECOPD secondo la linea guida GOLD. Una riacutizzazione della BPCO è definita come un evento nel corso naturale della malattia caratterizzato da un cambiamento nella dispnea, nella tosse e/o nell'espettorato al basale del paziente che va oltre le normali variazioni giornaliere, è di insorgenza acuta e può giustificare un cambiamento nella terapia regolare in un paziente con BPCO sottostante.
  • Criteri per il ricovero ospedaliero secondo il GOLD: marcato aumento dei sintomi (es. dispnea a riposo), BPCO sottostante grave, insorgenza di nuovi segni fisici (cianosi, edema), mancata risposta alla gestione medica iniziale, comorbilità significative, frequenti riacutizzazioni, aritmie di nuova comparsa, incertezza diagnostica.
  • Ex fumatore attuale con una storia minima di fumo di 10 anni di pacchetto.
  • I pazienti devono essere in grado di ingerire farmaci per via orale.
  • I pazienti devono essere mentalmente in grado di partecipare allo studio (in grado di completare questionari ed eseguire test di funzionalità polmonare).
  • Aspettativa di vita ≥ 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
  • Pretrattamento con corticosteroidi (dose cumulativa >210 mg) per la presente riacutizzazione.
  • Progressione o nuove anomalie radiografiche sulla radiografia del torace o sulla TAC compatibile con polmonite.
  • bronchiectasie (HRCT confermato).
  • Fibrosi cistica.
  • Tubercolosi.
  • Disturbi da immunodeficienza come AIDS, difetto immunitario umorale, disfunzione ciliare ecc. e uso di farmaci immunosoppressori (dose di mantenimento di prednisolone >30 mg/die o equivalente per più di 4 settimane).
  • Neoplasie polmonari recenti o non risolte.
  • Altre malattie che possono richiedere una terapia antibiotica, come sinusite ricorrente o infezione del tratto urinario.
  • Disturbi gastrointestinali significativi o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV o ictus.
  • Embolia polmonare di nuova diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento antibiotico guidato da PCR
Se CRP> 50 mg/l un paziente riceve un trattamento antibiotico, mentre in quei pazienti con CRP = < 50 mg/l il trattamento antibiotico viene sospeso.
Altro: Trattamento antibiotico guidato da PCR
Se CRP > 50 mg/l i pazienti con AECOPD ricevono un trattamento antibiotico, mentre in quei pazienti con CRP = < 50 mg/l il trattamento antibiotico viene sospeso. Questo sarà confrontato con il normale trattamento antibiotico consigliato dalla strategia GOLD
Altro: GOLD strategia-trattamento antibiotico
Secondo la strategia GOLD, un paziente con AECOPD dovrebbe prescrivere un trattamento antibiotico se presenta sintomi di aumento della dispnea, aumento della produzione di espettorato e cambiamento del colore dell'espettorato. Dovrebbero essere presenti due di questi tre criteri, tuttavia è obbligatorio modificare la produzione di espettorato.
Altro: Trattamento antibiotico guidato da PCR
Se CRP > 50 mg/l i pazienti con AECOPD ricevono un trattamento antibiotico, mentre in quei pazienti con CRP = < 50 mg/l il trattamento antibiotico viene sospeso. Questo sarà confrontato con il normale trattamento antibiotico consigliato dalla strategia GOLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trattati con antibiotici durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
La purulenza dell'espettorato è stata utilizzata come indicatore predittivo in AECOPD. Tuttavia, il colore dell'espettorato riferito dai pazienti non è sempre affidabile e l'ispezione dell'espettorato non è sempre possibile. Il biomarcatore sierico come la proteina C-reattiva (CRP) rappresenta l'infiammazione sistemica. Nel presente studio, confronteremo il trattamento antibiotico guidato dalla CRP rispetto al trattamento secondo la strategia GOLD. La nostra ipotesi è che la terapia guidata da CRP si traduca in un minor numero di prescrizioni di antibiotici
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà confrontato il fallimento del trattamento entro 30 giorni dal ricovero in ospedale
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera per la riacutizzazione
30 giorni
È ora della prossima esacerbazione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prossima riacutizzazione con un periodo di follow-up di un anno
1 anno
Punteggi dei sintomi (VAS-LRTI, George's Respiratory Questionnaire)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio dei sintomi (VAS-LRTI) e la qualità della vita (questionario respiratorio di George) saranno misurati all'inizio e al recupero.
30 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi del trattamento antibiotico vengono registrati durante il follow-up
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Investigatori

  • Direttore dello studio: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATCH study
  • AECOPD (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi