Tratamento Antibiótico Guiado por PCR em Exacerbações de DPOC Internados no Hospital (CATCH)
21 de março de 2012 atualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Antibióticos guiados por PCR em pacientes hospitalizados com exacerbações agudas de pacientes com DPOC. Um estudo randomizado de intervenção controlada.
Justificativa: Exacerbações agudas são eventos chave na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), resultando em pior qualidade de vida.
As causas incluem irritantes, vírus e patógenos bacterianos.
Essas exacerbações são frequentemente tratadas com uma combinação de corticosteroides, broncodilatadores e antibióticos, mas o benefício da antibioticoterapia permanece controverso.
Vários estudos que estudam o tratamento com antibióticos em AECOPD mostraram dados conflitantes, com vários grandes estudos falhando em demonstrar a superioridade da antibioticoterapia sobre o placebo.
Outros estudos indicaram que a antibioticoterapia é eficaz em pacientes que apresentam pelo menos dois dos seguintes sintomas: aumento da dispneia, aumento do volume do escarro e aumento da purulência do escarro.
Desde então, a purulência do escarro tem sido usada como um marcador preditivo na EADPOC, uma estratégia que foi integrada na diretriz GOLD para o tratamento da DPOC.
No entanto, a cor do escarro relatada pelos pacientes nem sempre é confiável e a inspeção do escarro nem sempre é possível.
Vários biomarcadores séricos, como a proteína C reativa (PCR) e a procalcitonina (PCT), já estão disponíveis.
Em um estudo recente de doxiciclina, além de corticosteróides sistêmicos para pacientes hospitalizados com AECOPD, descobrimos que a PCR pode ser valiosa como um marcador preditivo de resposta ao tratamento com antibióticos em AECOPD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A antibioticoterapia guiada por PCR será comparada com a antibioticoterapia padrão na EADPOC. Nosso objetivo é que a terapia guiada por PCR leve a uma redução de 20% no consumo de antibióticos.
Desenho do estudo: estudo randomizado controlado de intervenção População do estudo: Pacientes com DPOC hospitalizados com exacerbação aguda. Intervenção (se aplicável): Os pacientes com exacerbação tipo 1 e 2 serão encaminhados para terapia guiada por PCR ou terapia antibiótica de acordo com as diretrizes GOLD.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O ponto final principal do estudo é a redução do consumo de antibióticos. Além disso, será estudada a real incidência de infiltrados na EADPOC com febre. Como desfecho secundário serão avaliados os objetivos de duração da hospitalização, tempo até falha do tratamento em 30 dias e tempo até a próxima exacerbação. Será investigada a relação entre o nível de biomarcadores e a presença de infiltrados na TCAR.
A melhora subjetiva dos sintomas será medida pelos sintomas (VAS-LRTI) e a qualidade de vida será avaliada pelo St George's Respiratory Questionnaire. Finalmente, os efeitos adversos do tratamento com antibióticos serão registrados.
A fim de observar uma diferença significativa no consumo de antibióticos, 60% no grupo antibiótico padrão e 40% no grupo antibiótico guiado por PCR, com poder de 0,8, um total de 110 pacientes deve ser randomizado para cada grupo.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão um tratamento não experimental. Ambas as opções de tratamento são reconhecidas como parte do tratamento padrão. A carga associada à participação é limitada a um total de 3 visitas ao hospital e telefonema para avaliação de dados no acompanhamento regular. Não há riscos específicos envolvidos na participação. Menos efeitos adversos podem ser benéficos para o paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1829JC
- Recrutamento
- W.G.Boersma
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Contato:
- W.G. Boersma, PHD,MD
- Número de telefone: 0031-725482750
- E-mail: w.boersma@mca.nl
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Contato:
- J.M.A. Daniels, PHD, MD
- Número de telefone: 0031204444444
- E-mail: j.daniels@vumc.nl
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Investigador principal:
- W.G. Boersma, PHD, MD
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Investigador principal:
- J.M.A. Daniels, PHD,MD
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Subinvestigador:
- C.S. de Graaff, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 anos ou mais. Nenhum limite de idade superior será empregado.
- Consentimento informado por escrito obtido.
- AECOPD de acordo com a diretriz GOLD. Uma exacerbação da DPOC é definida como um evento no curso natural da doença caracterizado por uma alteração na dispneia basal, tosse e/ou escarro do paciente que está além das variações normais do dia-a-dia, é aguda no início e pode justifique uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente.
- Critérios para admissão hospitalar de acordo com o GOLD: aumento acentuado dos sintomas (i.e. dispneia em repouso), DPOC subjacente grave, aparecimento de novos sinais físicos (cianose, edema), incapacidade de responder ao tratamento médico inicial, comorbilidades significativas, exacerbações frequentes, ocorrência recente de arritmias, incerteza diagnóstica.
- Ex-fumante atual com história tabágica mínima de 10 anos-maço.
- Os pacientes devem ser capazes de ingerir medicação oral.
- Os pacientes devem ser mentalmente capazes de participar do estudo (capazes de preencher questionários e realizar testes de função pulmonar).
- Expectativa de vida ≥ 30 dias.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil que não usam um método contraceptivo aceitável.
- Pré-tratamento com corticosteroides (dose cumulativa >210 mg) para a presente exacerbação.
- Progressão ou novas anormalidades radiográficas na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada compatível com pneumonia.
- bronquiectasia (confirmada TCAR).
- Fibrose cística.
- Tuberculose.
- Distúrbios de imunodeficiência, como AIDS, defeito imune humoral, disfunção ciliar, etc., e uso de drogas imunossupressoras (>30 mg de prednisolona/dia em dose de manutenção ou equivalente por mais de 4 semanas).
- Malignidade pulmonar recente ou não resolvida.
- Outra doença que provavelmente requer terapia com antibióticos, como sinusite recorrente ou infecção do trato urinário.
- Condições gastrointestinais significativas ou outras que possam afetar a absorção do medicamento do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral classe III ou IV.
- Embolia pulmonar recém-diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento antibiótico guiado por PCR
Se PCR > 50 mg/l, o paciente recebe tratamento antibiótico, enquanto naqueles pacientes com PCR = < 50 mg/l, o tratamento antibiótico é suspenso.
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Se PCR > 50 mg/l, os pacientes com EADPOC recebem tratamento antibiótico, enquanto naqueles pacientes com PCR = < 50 mg/l, o tratamento antibiótico é suspenso.
Isso será comparado ao tratamento antibiótico regular recomendado pela estratégia GOLD
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Outro: Estratégia GOLD - tratamento com antibióticos
De acordo com a estratégia GOLD, um paciente com EADPOC deve prescrever tratamento com antibióticos se apresentar sintomas de aumento da dispneia, aumento da produção de escarro e alteração da cor do escarro.
Dois desses três critérios devem estar presentes, porém a alteração na produção de escarro é obrigatória.
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Se PCR > 50 mg/l, os pacientes com EADPOC recebem tratamento antibiótico, enquanto naqueles pacientes com PCR = < 50 mg/l, o tratamento antibiótico é suspenso.
Isso será comparado ao tratamento antibiótico regular recomendado pela estratégia GOLD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes tratados com antibióticos durante a internação
Prazo: 10 dias
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A purulência do escarro tem sido usada como um marcador preditivo na EADPOC. No entanto, a cor do escarro relatada pelos pacientes nem sempre é confiável e a inspeção do escarro nem sempre é possível.
O biomarcador sérico, como a proteína C-reativa (PCR), representa a inflamação sistêmica.
Nossa hipótese é que a terapia guiada por PCR resulta em menor número de prescrições de antibióticos
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha do tratamento em 30 dias
Prazo: 30 dias
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A falha do tratamento dentro de 30 dias após a admissão hospitalar será comparada
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 30 dias
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Tempo de internação para a exacerbação
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30 dias
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Tempo para a próxima exacerbação
Prazo: 1 ano
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Tempo até a próxima exacerbação com um período de acompanhamento de um ano
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1 ano
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Pontuações de sintomas (VAS-LRTI, questionário respiratório de George)
Prazo: 30 dias
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O escore de sintomas (VAS-LRTI) e a qualidade de vida (Questionário Respiratório de George) serão medidos no início e na recuperação.
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30 dias
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos do tratamento com antibióticos são registrados durante o acompanhamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: W.G. Boersma, PHD,MD, Medical Centre Alkmaar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Daniels JM, Snijders D, de Graaff CS, Vlaspolder F, Jansen HM, Boersma WG. Antibiotics in addition to systemic corticosteroids for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jan 15;181(2):150-7. doi: 10.1164/rccm.200906-0837OC. Epub 2009 Oct 29.
- Prins HJ, Duijkers R, Daniels JMA, van der Molen T, van der Werf TS, Boersma W. COPD-Lower Respiratory Tract Infection Visual Analogue Score (c-LRTI-VAS) validation in stable and exacerbated patients with COPD. BMJ Open Respir Res. 2021 Feb;8(1):e000761. doi: 10.1136/bmjresp-2020-000761.
- Prins HJ, Duijkers R, Lutter R, Daniels JM, van der Valk P, Schoorl M, Kerstjens HA, van der Werf TS, Boersma WG. Blood eosinophilia as a marker of early and late treatment failure in severe acute exacerbations of COPD. Respir Med. 2017 Oct;131:118-124. doi: 10.1016/j.rmed.2017.07.064. Epub 2017 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CATCH study
- AECOPD (Número de outro subsídio/financiamento: Foreest Medical School Medical Center Alkmaar)
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