替诺福韦 1% 凝胶的直肠安全性和可接受性研究

纳入标准：

1. ≥ 筛选时年满 18 岁，根据站点 SOP 进行验证
2. 愿意并能够为筛选和注册提供书面知情同意书
3. 筛选时未感染 HIV-1
4. 愿意并能够用英语交流
5. 愿意并能够提供足够的定位器信息，如站点 SOP 中所定义
6. 除非出现不可预见的情况，否则所有研究访问均可返回
7. 每个参与者在筛选时报告，前一年至少有一次自愿接受性肛交 (RAI) 的历史（需要确保参与者有可接受性评估的背景）。
8. 愿意在参与研究期间放弃任何直肠插入，包括性玩具，研究凝胶除外
9. 愿意在参与研究期间放弃 RAI
10. 必须同意在研究期间使用研究提供的避孕套进行阴道和插入性肛交
11. 必须身体健康
12. 在筛选和登记时，必须同意在研究参与期间（直到完成所有后续访问）不参与涉及药物、医疗设备或生殖器产品的其他研究。除了上述标准外，女性参与者必须满足以下条件：
13. 绝经后或使用（或愿意使用）可接受的避孕方式（例如屏障法、宫内节育器 (IUD)、激素避孕、手术绝育或男性伴侣输精管切除术）。 如果女性参与者只有女性伴侣，避孕方法将在研究文件中注明为障碍方法。

排除标准：

1. 结直肠粘膜异常或显着的结直肠症状，临床医生认为这是活检的禁忌症（包括但不限于存在任何未解决的损伤、感染或炎症状况
2. 筛选时：参与者报告的症状和/或活动性直肠或生殖道感染的临床或实验室诊断需要根据当前疾病控制中心 (CDC) 指南或有症状的尿路感染 (UTI) 进行治疗。 需要治疗的感染包括有症状的细菌性阴道病、有症状的阴道念珠菌病、其他阴道炎、滴虫病、衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性单纯疱疹病毒 (HSV) 病变、软下疳、盆腔炎、生殖器疮或溃疡、宫颈炎，或需要治疗的有症状的生殖器疣。 请注意，允许无活动性病变的 HSV-1 或 HSV-2 血清阳性诊断，因为不需要治疗 注意：如果在筛查时发现非肛门直肠 GC/CT，将在筛查访视后 2 个月进行一次重新筛查允许
3. 筛选访问前六个月内的肛门直肠性传播感染 (STI)

4. 放映时：

   乙型肝炎表面抗原阳性 血红蛋白 < 10.0 g/dL 血小板计数低于 100,000/mm3 白细胞计数 < 2,000 个细胞/mm3 或 > 15,000 个细胞/mm3 对于女性：Cockcroft 计算的肌酐清除率低于 60 mL/min- Gault 公式，其中以 mL/min 为单位的肌酐清除率（140-年龄）x（以 kg 为单位的体重）x（女性为 0.85）/72 x（以 mg/dL 为单位的血清肌酐）对于男性：计算的肌酐清除率小于 60 mL/ min 通过 Cockcroft-Gault 公式计算，其中以 mL/min 为单位的肌酐清除率 =（140 - 年龄）x（以 kg 为单位的体重）x（男性为 1）/72 x（以 mg/dL 为单位的血清肌酐） 血清肌酐 > 1.3×现场实验室正常上限 (ULN) 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5× 现场实验室 ULN

   +1 葡萄糖或 +1 尿液分析 (UA) 出血问题史

5. 研究者认为有严重胃肠道出血史
6. 对尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、山梨酸和 N-9 成分过敏
7. 已知的 HIV 感染伴侣
8. 根据参加者在入组时的报告，每日过量饮酒史（CDC 定义为大量饮酒，男性平均每天饮酒超过 2 杯，女性每天饮酒超过 1 杯），频繁酗酒在过去 12 个月内使用非法药物，包括任何注射药物、甲基苯丙胺（冰毒）、海洛因或包括快克可卡因在内的可卡因
9. 每个参与者在筛选时报告预期使用和/或不愿意在研究参与期间放弃以下药物： 肝素，包括 Lovenox® Warfarin Plavix®（硫酸氢氯吡格雷） 直肠给药药物（包括非处方药） 阿司匹林非甾体抗炎药 (NSAIDS) 任何其他与粘膜活检后出血可能性增加相关的药物
10. 根据参与者在筛选时的报告，使用暴露后预防 HIV 暴露、全身免疫调节药物、直肠给药药物、含有 N-9 的直肠给药产品（包括避孕套）或登记/基线前 4 周内的任何研究产品评估访问和整个研究参与
11. 复发性荨麻疹病史
12. 研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或先前治疗。 此类病症可能包括但不限于当前或近期的严重、进行性或不受控制的药物滥用史，或肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病或脑病除上述标准外，符合以下任一条件的女性参赛者将被排除在外：
13. 在登记/基线访问时怀孕
14. 每个参与者报告在筛选时母乳喂养或打算在研究参与期间进行母乳喂养。