Rektal säkerhet och acceptansstudie av Tenofovir 1% Gel

Inklusionskriterier:

1. ≥ Ålder 18 vid screening, verifierad per plats SOP
2. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för screening och registrering
3. HIV-1 oinfekterad vid screening
4. Vill och kan kommunicera på engelska
5. Villig och kapabel att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation, enligt definitionen i webbplatsens SOP
6. Möjlighet att återkomma vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter
7. Per deltagarerapport vid screening, en historia av konsensuellt receptivt analt samlag (RAI) minst en gång under föregående år (krävs för att säkerställa att deltagarna har ett sammanhang för acceptabilitetsbedömningarna).
8. Villig att avstå från att införa något rektalt, inklusive sexleksaker, annat än studiegelen under hela studiedeltagandet
9. Villig att avstå från RAI under hela studiedeltagandet
10. Måste samtycka till att använda kondomer som tillhandahålls av studien under studiens varaktighet för vaginalt och insertivt analt samlag
11. Måste vara i allmänt god hälsa
12. Vid Screening och Enrollment, måste samtycka till att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel, medicintekniska produkter eller genitalprodukter under hela studiedeltagandet (tills alla uppföljningsbesök är slutförda) Utöver kriterierna ovan måste kvinnliga deltagare uppfylla följande kriterier:
13. Postmenopausal eller använda (eller villig att använda) en acceptabel form av preventivmedel (t.ex. barriärmetod, intrauterin enhet (IUD), hormonell preventivmedel, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering av manlig partner). Om den kvinnliga deltagaren endast har kvinnliga partners, kommer preventivmetoden att noteras som en barriärmetod i studiedokumentationen.

Exklusions kriterier:

1. Avvikelser i den kolorektala slemhinnan, eller betydande kolorektala symtom, som enligt läkarens åsikt representerar en kontraindikation för biopsi (inklusive men inte begränsat till förekomst av olösta skador, infektions- eller inflammatoriska tillstånd
2. Vid screening: deltagare rapporterade symtom och/eller klinisk eller laboratoriediagnos av aktiv rektal eller reproduktiv infektion som kräver behandling enligt gällande riktlinjer för Centers for Disease Control (CDC) eller symtomatisk urinvägsinfektion (UTI). Infektioner som kräver behandling inkluderar symtomatisk bakteriell vaginos, symtomatisk vaginal candidiasis, annan vaginit, trichomoniasis, klamydia (CT), gonorré (GC), syfilis, lesioner av aktivt herpes simplex virus (HSV), chancroid, bäckeninflammatorisk sjukdom, könsorganssår eller sår. , eller symtomatiska genitala vårtor som kräver behandling. Observera att en HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnos utan aktiva lesioner är tillåten, eftersom behandling inte krävs. Obs: I fall av icke-anorektal GC/CT identifierad vid screening kommer en ny screening 2 månader efter screeningbesök att göras tillåten
3. Anorektala sexuellt överförbara infektioner (STI) inom sex månader före screeningbesöket

4. Vid visning:

   Positivt för hepatit B-ytantigen Hemoglobin < 10,0 g/dL Trombocytantal mindre än 100 000/mm3 Antal vita blodkroppar < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3 För kvinnor: beräknat kreatininclearance mindre än 60 mL/min av Gault-formel där kreatininclearance i ml/min (140 år i år) x (vikt i kg) x (0,85 för kvinnor)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) För män: beräknat kreatininclearance mindre än 60 ml/ min enligt Cockcroft-Gault-formeln där kreatininclearance i ml/min = (140 - ålder i år) x (vikt i kg) x (1 för män)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) Serumkreatinin > 1,3× laboratoriets övre gräns för normal (ULN) alanintransaminas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 2,5× laboratoriets ULN

   +1 glukos eller +1 protein vid urinanalys (UA) Historik med blödningsproblem

5. Historik av betydande gastrointestinala blödningar enligt utredarens uppfattning
6. Allergi mot metylparaben, propylparaben, sorbinsyra och komponenter av N-9
7. Kända HIV-infekterade partners
8. Genom att deltagaren rapporterar vid inskrivningen, historia av överdriven daglig alkoholanvändning (enligt definitionen av CDC som stort drickande bestående av en genomsnittlig konsumtion av mer än 2 drinkar per dag för män och mer än 1 drink per dag för kvinnor), frekvent hetsdrinkande eller olaglig droganvändning som inkluderar injektionsdroger, metamfetamin (crystal meth), heroin eller kokain inklusive crack-kokain, under de senaste 12 månaderna
9. Per deltagare rapporterar vid screening, förväntad användning och/eller ovilja att avstå från följande mediciner under studieperioden: Heparin, inklusive Lovenox® Warfarin Plavix® (klopidogrelbisulfat) Rektalt administrerade läkemedel (inklusive receptfria produkter) Aspirin Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS) Alla andra läkemedel som är associerade med ökad sannolikhet för blödning efter slemhinnebiopsi
10. Genom att deltagaren rapporterar vid screening, användning av postexponeringsprofylax för HIV-exponering, systemiska immunmodulerande mediciner, rektalt administrerade läkemedel, rektalt administrerade produkter (inklusive kondomer) som innehåller N-9, eller andra prövningsprodukter inom 4 veckor före registreringen/baslinje Utvärdering Besök och under hela studiedeltagandet
11. Historik av återkommande urtikaria
12. Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan inkludera, men är inte begränsade till, aktuell eller nyligen inträffad historia av allvarligt, progressivt eller okontrollerat missbruk, eller njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska eller cerebrala sjukdomar Utöver kriterierna som anges ovan , kommer kvinnliga deltagare att exkluderas om de uppfyller något av följande kriterier:
13. Gravid vid inskrivningen/baslinjebesöket
14. Amning vid screening eller avser att amma under studiedeltagande per deltagarrapport.