Onderzoek naar rectale veiligheid en aanvaardbaarheid van Tenofovir 1% gel

Inclusiecriteria:

1. ≥ Leeftijd van 18 jaar bij screening, geverifieerd per site SOP
2. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor screening en inschrijving
3. Hiv-1 niet geïnfecteerd bij screening
4. Bereid en in staat om in het Engels te communiceren
5. Bereid en in staat om adequate locatorinformatie te verstrekken, zoals gedefinieerd in SOP van de site
6. Beschikbaarheid om terug te keren voor alle studiebezoeken, behoudens onvoorziene omstandigheden
7. Per deelnemersrapport bij screening, een geschiedenis van consensuele receptieve anale geslachtsgemeenschap (RAI) ten minste één keer in het voorgaande jaar (vereist om te verzekeren dat deelnemers een context hebben voor de aanvaardbaarheidsbeoordelingen).
8. Bereid om niets rectaal in te brengen, inclusief seksspeeltjes, anders dan de studiegel voor de duur van de studiedeelname
9. Bereid om af te zien van RAI voor de duur van studiedeelname
10. Moet akkoord gaan met het gebruik van door de studie verstrekte condooms voor de duur van de studie voor vaginale en insertieve anale geslachtsgemeenschap
11. Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
12. Bij screening en inschrijving moeten ze ermee instemmen niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij drugs, medische hulpmiddelen of genitale producten betrokken zijn voor de duur van de studiedeelname (totdat alle vervolgbezoeken zijn voltooid) Naast de hierboven vermelde criteria moeten vrouwelijke deelnemers voldoen aan de volgende criteria:
13. Postmenopauzaal of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (of bereid zijn te gebruiken) (bijv. barrièremethode, spiraaltje (IUD), hormonale anticonceptie, chirurgische sterilisatie of vasectomisatie van mannelijke partner). Als de vrouwelijke deelnemer alleen vrouwelijke partners heeft, wordt de anticonceptiemethode vermeld als een barrièremethode in de onderzoeksdocumentatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Afwijkingen van het colorectale slijmvlies, of significante colorectale symptomen, die naar de mening van de arts een contra-indicatie vormen voor biopsie (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een onopgeloste verwonding, infectieuze of inflammatoire aandoening
2. Bij screening: door deelnemers gerapporteerde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale of voortplantingsstelselinfectie die behandeling vereist volgens de huidige richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC) of symptomatische urineweginfectie (UTI). Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer symptomatische bacteriële vaginose, symptomatische vaginale candidiasis, andere vaginitis, trichomoniasis, chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve herpes simplex virus (HSV) laesies, chancroid, bekkenontsteking, genitale zweren of zweren, cervicitis of symptomatische genitale wratten die behandeling vereisen. Merk op dat een HSV-1- of HSV-2-seropositieve diagnose zonder actieve laesies is toegestaan, aangezien behandeling niet vereist is. toegestaan
3. Anorectale seksueel overdraagbare aandoeningen (soa) binnen zes maanden voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek

4. Bij screening:

   Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen Hemoglobine < 10,0 g/dl Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 Aantal witte bloedcellen < 2.000 cellen/mm3 of > 15.000 cellen/mm3 Voor vrouwen: berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/min door de Cockcroft- Gault-formule met creatinineklaring in ml/min (140- leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x (0,85 voor vrouw)/72 x (serumcreatinine in mg/dL) Voor mannen: berekende creatinineklaring minder dan 60 ml/ min volgens de formule van Cockcroft-Gault waarbij creatinineklaring in ml/min = (140 - leeftijd in jaren) x (gewicht in kg) x (1 voor mannen)/72 x (serumcreatinine in mg/dL) Serumcreatinine > 1,3× de bovengrens van normaal van het laboratorium van de locatie (ULN) Alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5× de ULN van het laboratorium van de locatie

   +1 glucose of +1 eiwit bij urineonderzoek (UA) Voorgeschiedenis van bloedingsproblemen

5. Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen naar de mening van de onderzoeker
6. Allergie voor methylparaben, propylparaben, sorbinezuur en componenten van N-9
7. Bekende HIV-geïnfecteerde partners
8. Door deelnemersrapport bij inschrijving, geschiedenis van overmatig dagelijks alcoholgebruik (zoals gedefinieerd door de CDC als zwaar drinken bestaande uit een gemiddelde consumptie van meer dan 2 drankjes per dag voor mannen en meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen), frequent drankmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik, inclusief injectiedrugs, methamfetamine (crystal meth), heroïne of cocaïne, inclusief crack-cocaïne, in de afgelopen 12 maanden
9. Per deelnemersrapport bij screening, verwacht gebruik en/of onwil om zich te onthouden van de volgende medicijnen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek: Heparine, waaronder Lovenox® Warfarin Plavix® (clopidogrelbisulfaat) Rectaal toegediende medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare producten) Aspirine Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) Alle andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met een verhoogde kans op bloedingen na mucosale biopsie
10. Door deelnemersrapport bij screening, gebruik van profylaxe na blootstelling voor HIV-blootstelling, systemische immunomodulerende medicatie, rectaal toegediende medicatie, rectaal toegediende producten (inclusief condooms) die N-9 bevatten, of onderzoeksproducten binnen de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving/basislijn Evaluatie Bezoek en gedurende deelname aan de studie
11. Geschiedenis van terugkerende urticaria
12. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen. Dergelijke aandoeningen kunnen bestaan ​​uit, maar zijn niet beperkt tot, huidige of recente voorgeschiedenis van ernstig, progressief of ongecontroleerd drugsmisbruik, of nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, neurologische of cerebrale aandoeningen. Naast de hierboven genoemde criteria , worden vrouwelijke deelnemers uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
13. Zwanger bij de inschrijving/basislijnbezoek
14. Borstvoeding bij screening of voornemen borstvoeding te geven tijdens studiedeelname per deelnemersrapport.