Tenofovir 1% 겔의 직장 안전성 및 수용성 연구

포함 기준:

1. ≥ 스크리닝 시 18세, 현장 SOP별로 확인됨
2. 심사 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
3. 스크리닝 시 감염되지 않은 HIV-1
4. 영어로 소통할 의지와 능력
5. 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
6. 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 대한 재방문 가능성
7. 스크리닝 시 참가자 보고서마다, 전년도에 최소 한 번 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력(참가자가 수용 가능성 평가에 대한 맥락을 가지고 있는지 확인하는 데 필요함).
8. 연구 참여 기간 동안 연구 젤 이외의 섹스 토이를 포함하여 직장에 삽입하는 것을 기꺼이 자제합니다.
9. 연구 참여 기간 동안 RAI를 기권할 의향이 있는 자
10. 질 및 삽입 항문 성교를 위해 연구 기간 동안 연구에서 제공된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 일반적으로 건강해야 함
12. 스크리닝 및 등록 시, 연구 참여 기간 동안(모든 후속 방문이 완료될 때까지) 약물, 의료 기기 또는 생식기 제품과 관련된 다른 연구 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 다음 기준을 충족합니다.
13. 폐경 후 또는 허용 가능한 형태의 피임법(예: 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD), 호르몬 피임법, 외과적 불임법 또는 남성 파트너의 정관 절제술)을 사용 중(또는 사용 의향이 있음). 여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 연구 문서에서 장벽 방법으로 언급됩니다.

제외 기준:

1. 결장직장 점막의 이상 또는 중요한 결장직장 증상(들)이 임상의의 견해로는 생검에 대한 금기 사항을 나타냅니다(해결되지 않은 손상, 감염성 또는 염증성 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음).
2. 스크리닝 시: 현재 질병 통제 센터(CDC) 지침 또는 증상성 요로 감염(UTI)에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염의 참가자 보고 증상 및/또는 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 세균성 질염, 증상이 있는 질 칸디다증, 기타 질염, 트리코모나스증, 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 연성하감, 골반 염증성 질환, 생식기 궤양 또는 궤양, 자궁경부염이 포함됩니다. , 또는 치료가 필요한 증상이 있는 생식기 사마귀. 활성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않으므로 허용됨 참고: 스크리닝 시 확인된 비항문직장 GC/CT의 경우 스크리닝 방문 2개월 후 1회 재스크리닝 허용된
3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 항문직장 성병(STI)

4. 심사 시:

   B형 간염 표면 항원 양성 헤모글로빈 < 10.0 g/dL 혈소판 수 100,000/mm3 미만 백혈구 수 < 2,000 cells/mm3 또는 > 15,000 cells/mm3 여성의 경우: Cockcroft- 크레아티닌 청소율(mL/min)(140세) x (체중(kg) x (여성의 경우 0.85)/72 x (혈청 크레아티닌(mg/dL)) 남성의 경우: 계산된 크레아티닌 청소율이 60mL 미만/ mL/min 단위의 크레아티닌 청소율 = (140 - 나이) x (kg 단위의 체중) x (남성의 경우 1)/72 x (혈청 크레아티닌 mg/dL) 혈청 크레아티닌 > 1.3×인 Cockcroft-Gault 공식에 의한 분 현장 실험실 정상 상한(ULN) 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5× 현장 실험실 ULN

   요검사에서 +1 포도당 또는 +1 단백질(UA) 출혈 문제의 병력

5. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장관 출혈의 병력
6. 메틸파라벤, 프로필파라벤, 소르빈산 및 N-9 성분에 대한 알레르기
7. 알려진 HIV 감염 파트너
8. 등록 시 참가자 보고서에 따르면, 과도한 일일 알코올 사용 이력(CDC는 남성의 경우 하루 평균 2잔 이상, 여성의 경우 하루 1잔 이상의 평균 소비로 구성된 과음으로 정의함), 빈번한 폭음 또는 지난 12개월 이내에 주입 약물, 메스암페타민(크리스탈 메스), 헤로인 또는 크랙 코카인을 포함한 코카인을 포함하는 불법 약물 사용
9. 스크리닝 시 참가자별 보고서, 예상 사용 및/또는 연구 참여 기간 동안 다음 약물을 삼가려는 의사 없음: Lovenox® Warfarin Plavix®(클로피도그렐 중황산염)를 포함한 헤파린 직장 투여 약물(일반 제품 포함) 아스피린 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 점막 생검 후 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물
10. 스크리닝 시 참가자 보고, HIV 노출에 대한 노출 후 예방 사용, 전신 면역 조절 약물, 직장 투여 약물, N-9를 함유하는 직장 ​​투여 제품(콘돔 포함), 또는 등록/기준 전 4주 이내에 조사 제품 평가 방문 및 전체 연구 참여
11. 재발 성 두드러기의 역사
12. 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. , 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.
13. 등록/기준선 방문 시 임신
14. 스크리닝 시 모유 수유 또는 참가자 보고서당 연구 참여 중 모유 수유 의향이 있는 경우.