Studio sulla sicurezza e sull'accettabilità rettale di Tenofovir 1% gel

Criterio di inclusione:

1. ≥ Età di 18 anni allo screening, verificata per SOP del sito
2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo screening e l'arruolamento
3. HIV-1 non infetto allo screening
4. Disponibile e in grado di comunicare in inglese
5. Disposti e in grado di fornire adeguate informazioni sul localizzatore, come definito nelle SOP del sito
6. Disponibilità a rientrare per tutte le visite di studio, salvo imprevisti
7. Rapporto per partecipante allo screening, una storia di rapporti anali ricettivi consensuali (RAI) almeno una volta nell'anno precedente (necessario per garantire che i partecipanti abbiano un contesto per le valutazioni di accettabilità).
8. Disponibilità ad astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa per via rettale, compresi i giocattoli sessuali, diversi dal gel dello studio per la durata della partecipazione allo studio
9. Disponibilità ad astenersi dalla RAI per la durata della partecipazione allo studio
10. Deve accettare di utilizzare i preservativi forniti dallo studio per la durata dello studio per i rapporti anali vaginali e insertivi
11. Deve essere in buona salute generale
12. Allo screening e all'arruolamento, deve accettare di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici o prodotti genitali per la durata della partecipazione allo studio (fino al completamento di tutte le visite di follow-up) Oltre ai criteri sopra elencati, le partecipanti di sesso femminile devono soddisfare i seguenti criteri:
13. Postmenopausa o che utilizzano (o desiderano utilizzare) una forma accettabile di contraccezione (ad esempio, metodo di barriera, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione ormonale, sterilizzazione chirurgica o vasectomizzazione del partner maschile). Se la partecipante di sesso femminile ha solo partner di sesso femminile, il metodo di contraccezione sarà annotato come metodo di barriera nella documentazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie della mucosa colorettale, o sintomi colorettali significativi, che a parere del medico rappresentano una controindicazione alla biopsia (inclusa ma non limitata alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria
2. Allo screening: sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione attiva del tratto rettale o riproduttivo che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida dei Centers for Disease Control (CDC) o infezione sintomatica del tratto urinario (UTI). Le infezioni che richiedono un trattamento includono vaginosi batterica sintomatica, candidosi vaginale sintomatica, altre vaginiti, tricomoniasi, clamidia (CT), gonorrea (GC), sifilide, lesioni attive del virus herpes simplex (HSV), cancroide, malattia infiammatoria pelvica, piaghe o ulcere genitali, cervicite , o verruche genitali sintomatiche che richiedono un trattamento. Si noti che è consentita una diagnosi sieropositiva per HSV-1 o HSV-2 senza lesioni attive, poiché il trattamento non è richiesto. consentito
3. Infezioni anorettali a trasmissione sessuale (IST) entro sei mesi prima della visita di screening

4. Alla proiezione:

   Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B Emoglobina < 10,0 g/dL Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 Conta leucocitaria < 2.000 cellule/mm3 o > 15.000 cellule/mm3 Per le donne: clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 mL/min secondo il Cockcroft- Formula di Gault in cui clearance della creatinina in mL/min (140-età in anni) x (peso in kg) x (0,85 per le donne)/72 x (creatinina sierica in mg/dL) Per i maschi: clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 mL/ min dalla formula di Cockcroft-Gault dove clearance della creatinina in mL/min = (140 - età in anni) x (peso in kg) x (1 per i maschi)/72 x (creatinina sierica in mg/dL) Creatinina sierica > 1,3× il limite superiore della norma del laboratorio del sito (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte l'ULN del laboratorio del sito

   +1 glucosio o +1 proteine ​​all'analisi delle urine (UA) Anamnesi di problemi di sanguinamento

5. Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo secondo il parere dello sperimentatore
6. Allergia a methylparaben, propylparaben, acido sorbico e componenti di N-9
7. Partner noti con infezione da HIV
8. In base al rapporto del partecipante all'arruolamento, anamnesi di consumo giornaliero eccessivo di alcol (come definito dal CDC come consumo eccessivo consistente in un consumo medio di più di 2 drink al giorno per gli uomini e più di 1 drink al giorno per le donne), frequenti abbuffate o uso illecito di droghe che include droghe per iniezione, metanfetamine (crystal meth), eroina o cocaina, inclusa la cocaina crack, negli ultimi 12 mesi
9. Rapporto per partecipante allo screening, uso previsto e/o riluttanza ad astenersi dai seguenti farmaci durante il periodo di partecipazione allo studio: Eparina, incluso Lovenox® Warfarin Plavix® (clopidogrel bisolfato) Farmaci somministrati per via rettale (compresi prodotti da banco) Aspirina Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Qualsiasi altro farmaco associato a una maggiore probabilità di sanguinamento dopo biopsia della mucosa
10. Per rapporto dei partecipanti allo screening, uso della profilassi post-esposizione per l'esposizione all'HIV, farmaci immunomodulatori sistemici, farmaci somministrati per via rettale, prodotti somministrati per via rettale (compresi i preservativi) contenenti N-9 o qualsiasi prodotto sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento/linea di riferimento Visita di valutazione e durante la partecipazione allo studio
11. Storia di orticaria ricorrente
12. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di abuso di sostanze grave, progressivo o incontrollato, o malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche o cerebrali Oltre ai criteri sopra elencati , le partecipanti di sesso femminile saranno escluse se soddisfano uno dei seguenti criteri:
13. Incinta all'arruolamento/visita di riferimento
14. Allattamento al seno allo screening o intenzione di allattare durante la partecipazione allo studio secondo il rapporto dei partecipanti.