Badanie bezpieczeństwa i akceptacji doodbytniczej 1% żelu Tenofovir

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ Wiek 18 lat w momencie badania przesiewowego, zweryfikowany zgodnie z SOP ośrodka
2. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie przesiewowe i rejestrację
3. HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego
4. Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim
5. Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
6. Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
7. Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, historia dobrowolnego, receptywnego stosunku analnego (RAI) co najmniej raz w poprzednim roku (wymagane, aby upewnić się, że uczestnicy mają kontekst do ocen dopuszczalności).
8. Chęć powstrzymania się od wkładania czegokolwiek doodbytniczo, w tym zabawek erotycznych, innych niż żel do badania na czas udziału w badaniu
9. Chęć powstrzymania się od RAI na czas udziału w badaniu
10. Musi wyrazić zgodę na używanie dostarczonych w ramach badania prezerwatyw podczas trwania badania w celu odbycia stosunku pochwowego i analnego z wkładką
11. Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
12. Podczas badania przesiewowego i rejestracji musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych lub produktów do genitaliów w czasie trwania udziału w badaniu (do czasu zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych). Oprócz kryteriów wymienionych powyżej, uczestniczki płci żeńskiej muszą spełniać następujące kryteria:
13. Po menopauzie lub stosująca (lub chcąca zastosować) akceptowalną formę antykoncepcji (np. metoda mechaniczna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), antykoncepcja hormonalna, sterylizacja chirurgiczna lub wazektomia partnera). Jeśli uczestniczka ma tylko partnerki, metoda antykoncepcji zostanie odnotowana jako metoda barierowa w dokumentacji badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowości błony śluzowej jelita grubego lub istotne objawy jelita grubego, które w opinii klinicysty stanowią przeciwwskazanie do biopsji (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego
2. Podczas badania przesiewowego: objawy zgłaszane przez uczestnika i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy lub układu rozrodczego wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC) lub objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM). Zakażenia wymagające leczenia obejmują objawowe bakteryjne zapalenie pochwy, objawową kandydozę pochwy, inne zapalenie pochwy, rzęsistkowicę, chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki zwykłej (HSV), wrzód wrzodowy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych, zapalenie szyjki macicy lub objawowe brodawki narządów płciowych wymagające leczenia. Należy pamiętać, że dozwolona jest seropozytywna diagnoza HSV-1 lub HSV-2 bez aktywnych zmian chorobowych, ponieważ leczenie nie jest wymagane. Uwaga: W przypadkach GC/CT niezwiązanych z odbytem i odbytem, ​​zidentyfikowanych podczas badania przesiewowego, jedno ponowne badanie przesiewowe 2 miesiące po wizycie przesiewowej będzie dozwolony
3. Zakażenia przenoszone drogą płciową odbytu (STI) w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową

4. Podczas pokazu:

   Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B Hemoglobina < 10,0 g/dl Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3 Liczba białych krwinek < 2000 komórek/mm3 lub > 15 000 komórek/mm3 Dla kobiet: obliczony klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min metodą Cockcroft- Wzór Gaulta, gdzie klirens kreatyniny w ml/min (140- wiek w latach) x (masa ciała w kg) x (0,85 dla kobiet)/72 x (kreatynina w surowicy w mg/dl) Dla mężczyzn: obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/ min według wzoru Cockcrofta-Gaulta, gdzie klirens kreatyniny w ml/min = (140 - wiek w latach) x (waga w kg) x (1 dla mężczyzny)/72 x (kreatynina w surowicy w mg/dl) Kreatynina w surowicy > 1,3× górna granica normy (GGN) laboratorium w ośrodku

   +1 glukozy lub +1 białka w badaniu moczu (UA) Historia problemów z krwawieniem

5. Historia istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego w opinii badacza
6. Alergia na metyloparaben, propyloparaben, kwas sorbowy i składniki N-9
7. Znani partnerzy zakażeni wirusem HIV
8. Według raportu uczestnika podczas rejestracji, historia nadmiernego codziennego spożywania alkoholu (zgodnie z definicją CDC jako intensywne picie polegające na średnim spożyciu ponad 2 drinków dziennie dla mężczyzn i więcej niż 1 drink dziennie dla kobiet), częste upijanie się lub nielegalne używanie narkotyków, w tym jakichkolwiek narkotyków dożylnych, metamfetaminy (metamfetaminy), heroiny lub kokainy, w tym cracku, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
9. Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków w okresie udziału w badaniu: Heparyna, w tym Lovenox® Warfaryna Plavix® (wodorosiarczan klopidogrelu) Leki podawane doodbytniczo (w tym produkty dostępne bez recepty) Aspiryna Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Wszelkie inne leki, które są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia po biopsji błony śluzowej
10. Według raportu uczestnika podczas badania przesiewowego, stosowania profilaktyki poekspozycyjnej w celu narażenia na HIV, ogólnoustrojowych leków immunomodulujących, leków podawanych doodbytniczo, produktów podawanych doodbytniczo (w tym prezerwatyw) zawierających N-9 lub jakichkolwiek produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed zapisem/linią bazową Wizyta oceniająca i udział w badaniu
11. Historia nawracającej pokrzywki
12. Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do udziału w badaniu lub nie była w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować między innymi aktualne lub niedawne ciężkie, postępujące lub niekontrolowane nadużywanie substancji lub choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne lub mózgowe Oprócz kryteriów wymienionych powyżej , uczestniczki płci żeńskiej zostaną wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
13. Ciąża podczas rejestracji/wizyty wyjściowej
14. Karmienie piersią podczas badania przesiewowego lub zamiar karmienia piersią podczas udziału w badaniu według raportu uczestnika.