Rektal sikkerhed og acceptabel undersøgelse af Tenofovir 1% Gel

Inklusionskriterier:

1. ≥ Alder på 18 ved screening, verificeret pr. site SOP
2. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til screening og tilmelding
3. HIV-1 uinficeret ved screening
4. Villig og i stand til at kommunikere på engelsk
5. Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation, som defineret i webstedets SOP
6. Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg, bortset fra uforudsete omstændigheder
7. Per deltagerrapport ved screening, en historie med konsensuelt receptivt analt samleje (RAI) mindst én gang i det foregående år (påkrævet for at sikre, at deltagerne har en kontekst for acceptabilitetsvurderingerne).
8. Villig til at afholde sig fra at indsætte noget rektalt, inklusive sexlegetøj, bortset fra studiegelen, så længe studiedeltagelsen varer
9. Villig til at afholde sig fra RAI i hele studiedeltagelsens varighed
10. Skal acceptere at bruge undersøgelsesleverede kondomer under undersøgelsens varighed til vaginalt og insertivt analt samleje
11. Skal have et generelt godt helbred
12. Ved screening og tilmelding, skal acceptere ikke at deltage i andre forskningsundersøgelser, der involverer lægemidler, medicinsk udstyr eller genitale produkter i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen (indtil alle opfølgningsbesøg er afsluttet) Ud over de kriterier, der er anført ovenfor, skal kvindelige deltagere opfylder følgende kriterier:
13. Postmenopausal eller brug (eller villig til at bruge) en acceptabel form for prævention (f.eks. barrieremetode, intrauterin enhed (IUD), hormonel prævention, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering af mandlig partner). Hvis den kvindelige deltager kun har kvindelige partnere, vil præventionsmetoden blive noteret som en barrieremetode i undersøgelsesdokumentationen.

Ekskluderingskriterier:

1. Abnormiteter i den kolorektale slimhinde eller signifikant(e) kolorektale symptom(er), som efter klinikerens mening repræsenterer en kontraindikation for biopsi (herunder, men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​enhver uafklaret skade, infektiøs eller inflammatorisk tilstand
2. Ved screening: deltagerrapporterede symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose af aktiv rektal eller reproduktiv infektion, der kræver behandling i henhold til gældende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinvejsinfektion (UTI). Behandlingskrævende infektioner omfatter symptomatisk bakteriel vaginose, symptomatisk vaginal candidiasis, anden vaginitis, trichomoniasis, Chlamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktiv herpes simplex virus (HSV) læsioner, chancroid, bækkenbetændelse, genitale sår eller sår. , eller symptomatiske kønsvorter, der kræver behandling. Bemærk, at en HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uden aktive læsioner er tilladt, da behandling ikke er påkrævet. Bemærk: I tilfælde af ikke-anorektal GC/CT identificeret ved screening, vil en genscreening 2 måneder efter screeningsbesøg blive foretaget. tilladt
3. Anorektale seksuelt overførte infektioner (STI) inden for seks måneder før screeningsbesøget

4. Ved screening:

   Positiv for hepatitis B overfladeantigen Hæmoglobin < 10,0 g/dL Trombocyttal mindre end 100.000/mm3 Antal hvide blodlegemer < 2.000 celler/mm3 eller > 15.000 celler/mm3 For kvinder: beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min. Gault-formel, hvor kreatininclearance i ml/min (140-alder i år) x (vægt i kg) x (0,85 for kvinder)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) For mænd: beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/ min ved Cockcroft-Gault-formlen, hvor kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x (vægt i kg) x (1 for mænd)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) Serumkreatinin > 1,3× laboratoriets øvre grænse for normal (ULN) alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× laboratoriets ULN

   +1 glukose eller +1 protein ved urinanalyse (UA) Anamnese med blødningsproblemer

5. Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning efter investigatorens mening
6. Allergi over for methylparaben, propylparaben, sorbinsyre og komponenter af N-9
7. Kendte HIV-smittede partnere
8. Ved deltagerangivelse ved tilmelding, historie med overdreven daglig alkoholbrug (som defineret af CDC som tungt alkoholforbrug bestående af et gennemsnitligt forbrug på mere end 2 drinks om dagen for mænd og mere end 1 drink om dagen for kvinder), hyppig overspisning eller ulovligt stofbrug, der inkluderer injektionsstoffer, metamfetaminer (crystal meth), heroin eller kokain, herunder crack-kokain, inden for de seneste 12 måneder
9. Per deltagerrapport ved screening, forventet brug og/eller manglende vilje til at afholde sig fra følgende medicin i løbet af studiedeltagelsesperioden: Heparin, inklusive Lovenox® Warfarin Plavix® (clopidogrel bisulfat) Rektalt indgivet medicin (inklusive håndkøbsprodukter) Aspirin Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) Alle andre lægemidler, der er forbundet med øget sandsynlighed for blødning efter slimhindebiopsi
10. Ved deltageranmeldelse ved screening, brug af post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering, systemisk immunmodulerende medicin, rektalt administreret medicin, rektalt administrerede produkter (inklusive kondomer) indeholdende N-9, eller andre forsøgsprodukter inden for de 4 uger forud for tilmeldingen/baseline Evaluering Besøg og gennem hele studiedeltagelsen
11. Historie med tilbagevendende nældefeber
12. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke informeret samtykke, gøre studiedeltagelse usikker, gøre individet uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorligt, progressivt eller ukontrolleret stofmisbrug eller nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom Ud over kriterierne nævnt ovenfor , vil kvindelige deltagere blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
13. Gravid ved indskrivningen/baselinebesøget
14. Amning ved screening eller har til hensigt at amme under undersøgelsesdeltagelse pr. deltagerrapport.