Rektal sikkerhet og akseptabilitetsstudie av Tenofovir 1% Gel

Inklusjonskriterier:

1. ≥ Alder på 18 år ved screening, verifisert per nettsteds SOP
2. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til screening og påmelding
3. HIV-1 uinfisert ved screening
4. Villig og i stand til å kommunisere på engelsk
5. Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP
6. Mulighet for å returnere for alle studiebesøk, med unntak av uforutsette omstendigheter
7. Per deltakerrapport ved screening, en historie med samtykkende reseptivt analt samleie (RAI) minst én gang i året før (nødvendig for å sikre at deltakerne har en kontekst for akseptabilitetsvurderingene).
8. Villig til å avstå fra å sette inn noe rektalt, inkludert sexleketøy, annet enn studiegelen så lenge studiedeltakelsen varer
9. Villig til å avstå fra RAI så lenge studiedeltakelsen varer
10. Må godta å bruke studiet leverte kondomer i løpet av studien for vaginalt og insertivt analt samleie
11. Må ha generelt god helse
12. Ved screening og påmelding, må samtykke i å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr eller genitalprodukter i løpet av studiedeltakelsen (inntil alle oppfølgingsbesøk er fullført) I tillegg til kriteriene oppført ovenfor, må kvinnelige deltakere oppfyller følgende kriterier:
13. Postmenopausal eller bruk (eller villig til å bruke) en akseptabel form for prevensjon (f.eks. barrieremetode, intrauterin enhet (IUD), hormonell prevensjon, kirurgisk sterilisering eller vasektomisering av mannlig partner). Dersom den kvinnelige deltakeren kun har kvinnelige partnere, vil prevensjonsmetoden bli notert som en barrieremetode i studiedokumentasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Abnormiteter i kolorektal slimhinne, eller signifikant(e) kolorektale symptom(er), som etter klinikerens oppfatning representerer en kontraindikasjon for biopsi (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av uløste skader, infeksiøs eller inflammatorisk tilstand
2. Ved screening: deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv rektal eller reproduktiv infeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende retningslinjer for Centers for Disease Control (CDC) eller symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer symptomatisk bakteriell vaginose, symptomatisk vaginal candidiasis, annen vaginitt, trichomoniasis, Chlamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, chancroid, bekkenbetennelsessykdom, kjønnssår eller vicceritis , eller symptomatiske kjønnsvorter som krever behandling. Merk at en HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uten aktive lesjoner er tillatt, siden behandling ikke er nødvendig. Merk: I tilfeller av ikke-anorektal GC/CT identifisert ved screening, vil en ny screening 2 måneder etter screeningbesøk bli utført tillatt
3. Anorektale seksuelt overførbare infeksjoner (STI) innen seks måneder før screeningbesøket

4. Ved visning:

   Positiv for hepatitt B-overflateantigen Hemoglobin < 10,0 g/dL Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 Hvite blodlegemer < 2 000 celler/mm3 eller > 15 000 celler/mm3 For kvinner: beregnet kreatininclearance mindre enn 60 mL/min. Gault-formel hvor kreatininclearance i ml/min (140- alder i år) x (vekt i kg) x (0,85 for kvinner)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) For menn: beregnet kreatininclearance mindre enn 60 ml/ min ved Cockcroft-Gault-formelen der kreatininclearance i ml/min = (140 - alder i år) x (vekt i kg) x (1 for menn)/72 x (serumkreatinin i mg/dL) Serumkreatinin > 1,3× laboratoriets øvre grense for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5× stedets laboratorie-ULN

   +1 glukose eller +1 protein ved urinanalyse (UA) Anamnese med blødningsproblemer

5. Historie med betydelig gastrointestinal blødning etter etterforskerens oppfatning
6. Allergi mot metylparaben, propylparaben, sorbinsyre og komponenter av N-9
7. Kjente HIV-smittede partnere
8. Ved deltakerrapportering ved påmelding, historie med overdreven daglig alkoholbruk (som definert av CDC som tung drikking bestående av et gjennomsnittlig forbruk på mer enn 2 drinker per dag for menn, og mer enn 1 drink per dag for kvinner), hyppig overstadig drikking eller ulovlig narkotikabruk som inkluderer injeksjonsstoffer, metamfetaminer (crystal meth), heroin eller kokain inkludert crack-kokain, i løpet av de siste 12 månedene
9. Per deltakerrapport ved screening, forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra følgende medisiner i løpet av studiedeltakelsen: Heparin, inkludert Lovenox® Warfarin Plavix® (klopidogrelbisulfat) Rektalt administrerte medisiner (inkludert reseptfrie produkter) Aspirin Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) Alle andre legemidler som er forbundet med økt sannsynlighet for blødning etter slimhinnebiopsi
10. Ved deltakerrapportering ved screening, bruk av post-eksponeringsprofylakse for HIV-eksponering, systemisk immunmodulerende medisiner, rektalt administrerte medisiner, rektalt administrerte produkter (inkludert kondomer) som inneholder N-9, eller andre undersøkelsesprodukter innen de 4 ukene før registreringen/baseline Evaluering Besøk og gjennom hele studiedeltakelse
11. Historie med tilbakevendende urticaria
12. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene. Slike tilstander kan inkludere, men er ikke begrenset til, nåværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert rusmisbruk, eller nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk eller cerebral sykdom i tillegg til kriteriene oppført ovenfor , vil kvinnelige deltakere bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
13. Gravid ved påmelding/grunnbesøk
14. Amming ved screening eller har tenkt å amme under studiedeltakelse per deltakerrapport.