Estudo Retal de Segurança e Aceitabilidade do Tenofovir 1% Gel

Critério de inclusão:

1. ≥ Idade de 18 anos na triagem, verificada por SOP do local
2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para triagem e inscrição
3. HIV-1 não infectado na triagem
4. Disposto e capaz de se comunicar em inglês
5. Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador, conforme definido no SOP do local
6. Disponibilidade para retornar em todas as visitas do estudo, exceto em circunstâncias imprevistas
7. Por relatório do participante na triagem, um histórico de sexo anal receptivo consensual (RAI) pelo menos uma vez no ano anterior (necessário para garantir que os participantes tenham um contexto para as avaliações de aceitabilidade).
8. Disposto a abster-se de inserir qualquer coisa por via retal, incluindo brinquedos sexuais, exceto o gel do estudo durante a participação no estudo
9. Disposto a se abster do RAI durante a participação no estudo
10. Deve concordar em usar os preservativos fornecidos pelo estudo durante o estudo para sexo vaginal e anal insertivo
11. Deve estar em boa saúde geral
12. Na Triagem e Inscrição, deve concordar em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos ou produtos genitais durante a participação no estudo (até que todas as visitas de acompanhamento sejam concluídas) Além dos critérios listados acima, as participantes do sexo feminino devem atender aos seguintes critérios:
13. Pós-menopausa ou usando (ou querendo usar) uma forma aceitável de contracepção (por exemplo, método de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), contracepção hormonal, esterilização cirúrgica ou vasectomização do parceiro masculino). Se a participante do sexo feminino tiver apenas parceiras do sexo feminino, o método de contracepção será anotado como um método de barreira na documentação do estudo.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades da mucosa colorretal ou sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) que, na opinião do médico, representam uma contra-indicação à biópsia (incluindo, entre outros, a presença de qualquer lesão não resolvida, condição infecciosa ou inflamatória
2. Na triagem: sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção ativa retal ou do trato reprodutivo que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais dos Centros de Controle de Doenças (CDC) ou infecção sintomática do trato urinário (ITU). As infecções que requerem tratamento incluem vaginose bacteriana sintomática, candidíase vaginal sintomática, outras vaginites, tricomoníase, clamídia (CT), gonorréia (GC), sífilis, lesões ativas do vírus herpes simplex (HSV), cancróide, doença inflamatória pélvica, feridas ou úlceras genitais, cervicite , ou verrugas genitais sintomáticas que requerem tratamento. Observe que um diagnóstico soropositivo para HSV-1 ou HSV-2 sem lesões ativas é permitido, uma vez que o tratamento não é necessário. permitido
3. Infecções sexualmente transmissíveis (IST) anorretais nos seis meses anteriores à visita de triagem

4. Na triagem:

   Positivo para antígeno de superfície da hepatite B Hemoglobina < 10,0 g/dL Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 Contagem de glóbulos brancos < 2.000 células/mm3 ou > 15.000 células/mm3 Para mulheres: depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/min pelo Cockcroft- Fórmula Gault onde a depuração de creatinina em mL/min (140- idade em anos) x (peso em kg) x (0,85 para mulheres)/72 x (creatinina sérica em mg/dL) Para homens: depuração de creatinina calculada inferior a 60 mL/ min pela fórmula de Cockcroft-Gault onde depuração de creatinina em mL/min = (140 - idade em anos) x (peso em kg) x (1 para homem)/72 x (creatinina sérica em mg/dL) Creatinina sérica > 1,3× o limite superior normal do laboratório do local (ULN) Alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5× o LSN do laboratório do local

   +1 glicose ou +1 proteína no exame de urina (AU) História de problemas hemorrágicos

5. História de sangramento gastrointestinal significativo na opinião do investigador
6. Alergia ao metilparabeno, propilparabeno, ácido sórbico e componentes do N-9
7. Parceiros infectados pelo HIV conhecidos
8. Por relato do participante na inscrição, histórico de uso diário excessivo de álcool (conforme definido pelo CDC como consumo pesado, consistindo em um consumo médio de mais de 2 drinques por dia para homens e mais de 1 drinque por dia para mulheres), consumo excessivo de álcool frequente ou uso de drogas ilícitas, incluindo drogas injetáveis, metanfetaminas (metanfetamina), heroína ou cocaína, incluindo crack, nos últimos 12 meses
9. Por relato do participante na triagem, uso antecipado e/ou falta de vontade de se abster dos seguintes medicamentos durante o período de participação no estudo: Heparina, incluindo Lovenox® Warfarin Plavix® (bissulfato de clopidogrel) Medicamentos administrados por via retal (incluindo produtos de venda livre) Aspirina Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) Quaisquer outros medicamentos associados a maior probabilidade de sangramento após biópsia de mucosa
10. Por relatório do participante na triagem, uso de profilaxia pós-exposição para exposição ao HIV, medicamentos imunomoduladores sistêmicos, medicamentos administrados por via retal, produtos administrados por via retal (incluindo preservativos) contendo N-9 ou quaisquer produtos experimentais nas 4 semanas anteriores à inscrição/linha de base Visita de avaliação e durante toda a participação no estudo
11. História de urticária recorrente
12. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo. Tais condições podem incluir, mas não estão limitadas a, história atual ou recente de abuso grave, progressivo ou descontrolado de substâncias, ou doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, neurológica ou cerebral Além dos critérios listados acima , as participantes do sexo feminino serão excluídas se atenderem a algum dos seguintes critérios:
13. Grávida na inscrição/visita inicial
14. Amamentar na triagem ou pretender amamentar durante a participação no estudo, de acordo com o relatório do participante.