Étude d'innocuité et d'acceptabilité rectale du gel de ténofovir à 1 %

Critère d'intégration:

1. ≥ Âge de 18 ans au moment de la sélection, vérifié par SOP du site
2. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour le dépistage et l'inscription
3. VIH-1 non infecté lors du dépistage
4. Disposé et capable de communiquer en anglais
5. Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
6. Disponibilité à revenir pour toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
7. Par rapport de participant lors de la sélection, une histoire de relations sexuelles anales réceptives consensuelles (RAI) au moins une fois au cours de l'année précédente (requis pour s'assurer que les participants ont un contexte pour les évaluations d'acceptabilité).
8. - Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit par voie rectale, y compris les jouets sexuels, autres que le gel à l'étude pendant la durée de la participation à l'étude
9. Disposé à s'abstenir de RAI pendant la durée de la participation à l'étude
10. Doit accepter d'utiliser les préservatifs fournis par l'étude pendant la durée de l'étude pour les rapports sexuels vaginaux et anaux insertifs
11. Doit être en bonne santé générale
12. Lors de la sélection et de l'inscription, doit accepter de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux ou des produits génitaux pendant la durée de la participation à l'étude (jusqu'à ce que toutes les visites de suivi soient terminées) En plus des critères énumérés ci-dessus, les participantes doivent répondre aux critères suivants :
13. Postménopause ou utilisant (ou souhaitant utiliser) une forme de contraception acceptable (par exemple, méthode de barrière, dispositif intra-utérin (DIU), contraception hormonale, stérilisation chirurgicale ou vasectomie du partenaire masculin). Si la participante n'a que des partenaires féminines, la méthode de contraception sera notée comme méthode de barrière dans la documentation de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Anomalies de la muqueuse colorectale, ou symptôme(s) colorectal(s) significatif(s), qui, de l'avis du clinicien, représente une contre-indication à la biopsie (y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une blessure non résolue, d'un état infectieux ou inflammatoire
2. Lors du dépistage : symptômes signalés par le participant et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection rectale ou de l'appareil reproducteur active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles des Centers for Disease Control (CDC) ou d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent la vaginose bactérienne symptomatique, la candidose vaginale symptomatique, d'autres vaginites, la trichomonase, la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), le chancre mou, la maladie inflammatoire pelvienne, les plaies ou ulcères génitaux, la cervicite , ou des verrues génitales symptomatiques nécessitant un traitement. Notez qu'un diagnostic séropositif pour le HSV-1 ou le HSV-2 sans lésions actives est autorisé, car aucun traitement n'est requis. autorisé
3. Infections sexuellement transmissibles (IST) anorectales dans les six mois précédant la visite de dépistage

4. A la projection :

   Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B Hémoglobine < 10,0 g/dL Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 Numération leucocytaire < 2 000 cellules/mm3 ou > 15 000 cellules/mm3 Pour les femmes : clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 mL/min par le Cockcroft- Formule de Gault où clairance de la créatinine en mL/min (140-âge en années) x (poids en kg) x (0,85 pour la femme)/72 x (créatinine sérique en mg/dL) Pour les hommes : clairance de la créatinine calculée inférieure à 60 mL/ min par la formule de Cockcroft-Gault où clairance de la créatinine en mL/min = (140 - âge en années) x (poids en kg) x (1 pour l'homme)/72 x (créatinine sérique en mg/dL) Créatinine sérique > 1,3× la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site Alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 × la LSN du laboratoire du site

   +1 glucose ou +1 protéine à l'analyse d'urine (AU) Antécédents de saignements

5. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale importante de l'avis de l'investigateur
6. Allergie au méthylparabène, au propylparabène, à l'acide sorbique et aux composants du N-9
7. Partenaires infectés par le VIH connus
8. Selon le rapport du participant lors de l'inscription, antécédents de consommation quotidienne excessive d'alcool (tel que défini par le CDC comme une consommation excessive d'alcool consistant en une consommation moyenne de plus de 2 verres par jour pour les hommes et de plus d'un verre par jour pour les femmes), consommation excessive d'alcool fréquente ou la consommation de drogues illicites, y compris les drogues injectables, les méthamphétamines (crystal meth), l'héroïne ou la cocaïne, y compris le crack, au cours des 12 derniers mois
9. Rapport par participant lors de la sélection, utilisation prévue et/ou refus de s'abstenir des médicaments suivants pendant la période de participation à l'étude : Héparine, y compris Lovenox® Warfarine Plavix® (clopidogrel bisulfate) Médicaments administrés par voie rectale (y compris les produits en vente libre) Aspirine Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Tout autre médicament associé à une probabilité accrue de saignement après une biopsie muqueuse
10. Par le rapport du participant lors du dépistage, l'utilisation de la prophylaxie post-exposition pour l'exposition au VIH, les médicaments immunomodulateurs systémiques, les médicaments administrés par voie rectale, les produits administrés par voie rectale (y compris les préservatifs) contenant du N-9 ou tout produit expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription/la ligne de base Visite d'évaluation et tout au long de la participation à l'étude
11. Antécédents d'urticaire récurrente
12. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude. Ces conditions peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des antécédents actuels ou récents de toxicomanie grave, progressive ou incontrôlée, ou de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique ou cérébrale En plus des critères énumérés ci-dessus , les participantes seront exclues si elles répondent à l'un des critères suivants :
13. Enceinte à l'inscription/visite de référence
14. Allaitement au moment du dépistage ou intention d'allaiter pendant la participation à l'étude selon le rapport du participant.