A Tenofovir 1% gél rektális biztonságossági és elfogadhatósági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves kor a szűréskor, telephelyenkénti SOP igazolva
2. A szűréshez és beiratkozáshoz hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
3. HIV-1 nem fertőzött a szűréskor
4. Hajlandó és tud angolul kommunikálni
5. Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat nyújtani a helyszíni SOP-ban meghatározottak szerint
6. Minden tanulmányút alkalmával visszatérhet, kivéve az előre nem látható körülményeket
7. Résztvevőnként a szűréskor beszámolt, konszenzusos receptív anális közösülés (RAI) története legalább egyszer az előző évben (Szükséges annak biztosítására, hogy a résztvevők kontextussal rendelkezzenek az elfogadhatósági értékeléshez).
8. Hajlandó tartózkodni bármiféle rektális behelyezéstől, beleértve a szexjátékokat is, kivéve a vizsgálati gélt a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt
9. Hajlandó tartózkodni a RAI-tól a tanulmányi részvétel idejére
10. El kell fogadnia, hogy a vizsgálati óvszert használja a vizsgálat időtartama alatt hüvelyi és inszertív anális közösüléshez
11. Általában jó egészségnek kell lennie
12. A szűréskor és a beiratkozáskor el kell fogadniuk, hogy a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt (amíg az összes nyomon követési látogatás be nem fejeződik) nem vesznek részt más kutatásban, amely gyógyszereket, orvosi eszközöket vagy nemi szerveket érint. megfelel a következő kritériumoknak:
13. Menopauzában vagy a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazása (vagy hajlandó használni) (pl. barrier módszer, méhen belüli eszköz (IUD), hormonális fogamzásgátlás, műtéti sterilizáció vagy férfi partner vazektomizálása). Ha a női résztvevőnek csak női partnerei vannak, a fogamzásgátlás módszerét a vizsgálati dokumentációban gátmódszerként jelölik meg.

Kizárási kritériumok:

1. A kolorektális nyálkahártya rendellenességei vagy jelentős kolorektális tünet(ek), amelyek a klinikus véleménye szerint a biopszia ellenjavallata (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, fertőző vagy gyulladásos állapotot
2. Szűréskor: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy az aktív végbél- vagy reproduktív traktus fertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a Center for Disease Control (CDC) jelenlegi irányelvei szerint, vagy tüneti húgyúti fertőzés (UTI). A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a tünetekkel járó bakteriális vaginosis, a tünetekkel járó hüvelyi candidiasis, egyéb hüvelygyulladás, a trichomoniasis, a Chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív herpes simplex vírus (HSV) elváltozások, az ínhártyagyulladás, a kismedencei gyulladás, a genitális sebek vagy méhnyakgyulladás , vagy kezelést igénylő tüneti genitális szemölcsök. Vegye figyelembe, hogy a HSV-1 vagy HSV-2 szeropozitív diagnózis aktív elváltozások nélkül megengedett, mivel a kezelés nem szükséges. Megjegyzés: A szűrés során azonosított nem anorektális GC/CT esetén a szűrővizsgálat után 2 hónappal egy újbóli szűrést kell végezni. megengedett
3. Anorectalis szexuális úton terjedő fertőzések (STI) a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül

4. A vetítésen:

   Pozitív a hepatitis B felületi antigénre Hemoglobin < 10,0 g/dl Thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000/mm3 Fehérvérsejtszám < 2 000 sejt/mm3 vagy > 15 000 sejt/mm3 Nőknél: a Cockcroft által számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 mL/perc- Gault képlet, ahol a kreatinin-clearance ml/perc-ben (140-életkor években) x (testsúly kg-ban) x (0,85 nőnél)/72 x (szérum kreatininszint mg/dl-ben) Férfiaknál: a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/ min a Cockcroft-Gault képlet szerint, ahol kreatinin-clearance ml/percben = (140 - életkor években) x (súly kg) x (1 férfi)/72 x (szérum kreatinin mg/dl-ben) Szérum kreatinin > 1,3× a helyi laboratóriumi normál normál felső határ (ULN) Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5-szerese a helyszíni laboratóriumi ULN-nek

   +1 glükóz vagy +1 fehérje vizeletvizsgálaton (UA) Vérzési problémák anamnézisében

5. Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben a vizsgáló véleménye szerint
6. Allergia metilparabénre, propilparabénre, szorbinsavra és az N-9 összetevőire
7. Ismert HIV-fertőzött partnerek
8. A résztvevők beiratkozáskor jelentették be, a túlzott napi alkoholfogyasztás előzményei (a CDC meghatározása szerint erős alkoholfogyasztás, amely férfiaknál napi 2-nél több, nőknél pedig napi 1-nél több ital fogyasztásából áll), gyakori mértéktelen ivás vagy tiltott kábítószer-használat, beleértve bármilyen injekciós kábítószert, metamfetamint (kristály-met), heroint vagy kokaint, beleértve a crack kokaint is, az elmúlt 12 hónapban
9. Résztvevőnként beszámoltak a szűrésről, a várható használatról és/vagy nem hajlandóak tartózkodni a következő gyógyszerektől a vizsgálatban való részvétel ideje alatt: Heparin, beleértve Lovenox® Warfarin Plavix® (clopidogrel-biszulfát) Rektálisan beadott gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható termékeket is) Aszpirin Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Bármely egyéb gyógyszer, amely a nyálkahártya biopszia utáni vérzés valószínűségével jár együtt
10. A résztvevők szűréskor tett jelentésével, HIV-expozíció utáni profilaxis alkalmazása, szisztémás immunmoduláló gyógyszerek, rektálisan beadott gyógyszerek, N-9 tartalmú rektálisan beadott termékek (beleértve az óvszert is), vagy bármely vizsgálati termék a jelentkezést/kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül Értékelő látogatás és a tanulmányban való részvétel
11. A visszatérő csalánkiütés anamnézisében
12. Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek. Ilyen állapotok lehetnek, de nem kizárólagosan, a jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan kábítószer-abúzus, vagy vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai vagy agyi betegség A fent felsorolt ​​kritériumokon kívül , a női résztvevők kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
13. Terhes a beiratkozáskor/alaplátogatáskor
14. Szoptatás a szűréskor vagy szoptatni szándékozik a vizsgálatban való részvétel során résztvevői jelentésenként.