Studie zur rektalen Sicherheit und Akzeptanz von Tenofovir 1 % Gel

Einschlusskriterien:

1. ≥ Alter von 18 Jahren beim Screening, verifiziert gemäß Standort-SOP
2. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Screening und die Registrierung abzugeben
3. HIV-1 beim Screening nicht infiziert
4. Bereit und in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
5. Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen, wie in der Standort-SOP definiert
6. Bereitschaft zur Rückkehr für alle Studienbesuche, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
7. Pro Teilnehmerbericht beim Screening eine Geschichte des einvernehmlichen rezeptiven Analverkehrs (RAI) mindestens einmal im Vorjahr (erforderlich, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer einen Kontext für die Akzeptanzbewertungen haben).
8. Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme auf die rektale Einführung von irgendetwas anderem als dem Studiengel, einschließlich Sexspielzeug, zu verzichten
9. Bereit, für die Dauer der Studienteilnahme auf RAI zu verzichten
10. Muss zustimmen, für die Dauer der Studie für die Dauer der Studie bereitgestellte Kondome für vaginalen und einführenden Analverkehr zu verwenden
11. Muss im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein
12. Muss bei Screening und Registrierung zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme (bis alle Nachsorgeuntersuchungen abgeschlossen sind) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Genitalprodukten teilzunehmen. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien müssen weibliche Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:
13. Postmenopausal oder Verwendung (oder Bereitschaft zur Verwendung) einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethode, Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Empfängnisverhütung, chirurgische Sterilisation oder Vasektomie des männlichen Partners). Hat die Teilnehmerin nur weibliche Partner, wird die Verhütungsmethode in der Studiendokumentation als Barrieremethode vermerkt.

Ausschlusskriterien:

1. Anomalien der kolorektalen Schleimhaut oder signifikante kolorektale Symptome, die nach Ansicht des Arztes eine Kontraindikation für eine Biopsie darstellen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands).
2. Beim Screening: vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven Rektal- oder Fortpflanzungswegsinfektion, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) behandelt werden muss, oder einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI). Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören symptomatische bakterielle Vaginose, symptomatische vaginale Candidiasis, andere Vaginitis, Trichomoniasis, Chlamydien (CT), Gonorrhö (GC), Syphilis, aktive Herpes-simplex-Virus (HSV)-Läsionen, Schanker, entzündliche Erkrankungen des Beckens, Wunden oder Geschwüre im Genitalbereich, Zervizitis , oder symptomatische Genitalwarzen, die eine Behandlung erfordern. Beachten Sie, dass eine seropositive HSV-1- oder HSV-2-Diagnose ohne aktive Läsionen zulässig ist, da eine Behandlung nicht erforderlich ist erlaubt
3. Anorektale sexuell übertragbare Infektionen (STI) innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch

4. Bei der Vorführung:

   Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen Hämoglobin < 10,0 g/dL Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3 Leukozytenzahl < 2.000 Zellen/mm3 oder > 15.000 Zellen/mm3 Für Frauen: berechnete Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min nach Cockcroft- Gault-Formel mit Kreatinin-Clearance in ml/min (140-Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) x (0,85 für Frauen)/72 x (Serum-Kreatinin in mg/dL) Für Männer: berechnete Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/ min nach der Cockcroft-Gault-Formel, wobei Kreatinin-Clearance in ml/min = (140 – Alter in Jahren) x (Gewicht in kg) x (1 für Männer)/72 x (Serum-Kreatinin in mg/dL) Serum-Kreatinin > 1,3× Obergrenze des Normbereichs (ULN) des Standortlabors Alanintransaminase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-facher ULN des Standortlabors

   +1 Glukose oder +1 Protein bei der Urinanalyse (UA) Vorgeschichte von Blutungsproblemen

5. Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen nach Meinung des Prüfarztes
6. Allergie gegen Methylparaben, Propylparaben, Sorbinsäure und Bestandteile von N-9
7. Bekannte HIV-infizierte Partner
8. Laut Teilnehmerbericht bei der Einschreibung, Vorgeschichte von übermäßigem täglichem Alkoholkonsum (wie von der CDC definiert als starkes Trinken, bestehend aus einem durchschnittlichen Konsum von mehr als 2 Getränken pro Tag für Männer und mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen), häufiges Rauschtrinken oder illegaler Drogenkonsum, der Injektionsdrogen, Methamphetamine (Crystal Meth), Heroin oder Kokain einschließlich Crack-Kokain umfasst, innerhalb der letzten 12 Monate
9. Pro Teilnehmerbericht beim Screening erwartete Anwendung und/oder fehlende Bereitschaft, auf die folgenden Medikamente während des Zeitraums der Studienteilnahme zu verzichten: Heparin, einschließlich Lovenox® Warfarin Plavix® (Clopidogrel-Bisulfat) Rektal verabreichte Medikamente (einschließlich rezeptfreier Produkte) Aspirin Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) Alle anderen Arzneimittel, die mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Blutungen nach einer Schleimhautbiopsie verbunden sind
10. Nach Teilnehmerbericht beim Screening, Verwendung von Postexpositionsprophylaxe für HIV-Exposition, systemische immunmodulatorische Medikamente, rektal verabreichte Medikamente, rektal verabreichte Produkte (einschließlich Kondome), die N-9 enthalten, oder alle Prüfprodukte innerhalb der 4 Wochen vor der Registrierung / Baseline Bewertungsbesuch und während der Studienteilnahme
11. Geschichte der rezidivierenden Urtikaria
12. Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Solche Erkrankungen können zusätzlich zu den oben aufgeführten Kriterien unter anderem einen schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Drogenmissbrauch in der aktuellen oder jüngeren Vorgeschichte oder Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankungen umfassen , weibliche Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
13. Schwanger bei der Registrierung/dem Basisbesuch
14. Stillen beim Screening oder beabsichtigt zu stillen während der Studienteilnahme pro Teilnehmerbericht.