硫酸软骨素治疗根瘤病的疗效。
2013年2月21日 更新者：Juan A. Arnaiz
硫酸软骨素治疗根瘤病的疗效。通过感官和定量功能测试进行测量，并通过主观疼痛量表进行一致性分析。
出现根关节病诊断的患者将在 24 周内随机接受硫酸软骨素或安慰剂治疗，以通过疼痛和敏感性的客观和主观指标研究治疗效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08038
- 招聘中
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
首席研究员：
- Joaquim Forés, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性患者
- 年龄在 45 至 75 岁之间
- 梯形-拇指掌骨关节机械性疼痛持续时间超过 3 个月
- II 级或 III 级 Eaton & Glickel 根关节病放射学诊断
- 在视觉模拟量表中包含 >= 40 mm 时的疼痛
- 最近 6 个月内没有进行过康复治疗或浸润治疗
- 谁同意参与并签署知情同意书
排除标准：
- 风湿病引起的根关节病患者
- 有关节手术或外伤背景的患者
- 不识字或无法理解知情同意书的患者
- 既往神经精神病理学严重到无法参与研究的患者
- 由于糖尿病、周围神经病变或受影响肢体疾病的中枢神经系统后遗症可改变感觉知觉而导致周围感觉障碍的患者
- 凝血病患者
- 研究中关节处其他过程的炎症
- 在过去 7 天内使用非甾体类抗炎药和/或在过去 30 天内使用皮质类固醇治疗
- 对硫酸软骨素或其赋形剂过敏或超敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 2 粒安慰剂胶囊。
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实验性的：硫酸软骨素
口服 2 粒 400 毫克硫酸软骨素胶囊。
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口服 2 粒 400 毫克硫酸软骨素胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用视觉模拟疼痛量表评估最后一个弱点的平均值
大体时间：36周
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索勒曼试验
大体时间：36周
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用Sollerman测试评估手功能
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36周
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手压力
大体时间：36周
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36周
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|
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拇指食指钳力
大体时间：36周
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36周
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冲刺测试
大体时间：36周
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骨关节炎功能测试
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36周
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SF-12测试
大体时间：36周
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生活质量测试
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36周
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用电子 Von Frey 灯丝测量机械灵敏度
大体时间：36周
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36周
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计算机辅助的振动和热敏阈值
大体时间：36周
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36周
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使用扑热息痛或其他止痛药
大体时间：36周
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记录在患者日记中
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36周
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超声扫描梯形-拇指掌骨关节的演变
大体时间：36周
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36周
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血液学评估
大体时间：24周
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24周
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生化评价
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joaquím Forés, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年4月1日
研究完成 (预期的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月21日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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