Kondroitiinisulfaattihoidon tehokkuus risartroosissa.
torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
Kondroitiinisulfaattihoidon tehokkuus risartroosissa. Mittaus aistinvaraisilla ja kvantitatiivisilla toiminnallisilla testeillä ja konkordanssianalyysi subjektiivisilla kipuasteikoilla.
Potilaat, joilla on diagnostinen rizartroosi, satunnaistetaan saamaan kondroitiinisulfaatti- tai lumelääkehoitoa 24 viikon ajan hoidon vaikutuksen tutkimiseksi objektiivisilla ja subjektiivisilla kivun ja herkkyyden indikaattoreilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08038
- Rekrytointi
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Päätutkija:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten potilaita
- ikä 45-75 vuotta
- mekaaninen kipu puolisuunnikkaan ja peukalon metakarpaalisessa nivelessä, joka kestää yli 3 kuukautta
- II tai III asteen Eaton & Glickel -rhizartroosin radiologinen diagnoosi
- kipu sisääntulossa >= 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla
- ilman kuntoutushoitoa tai soluttautumista viimeisen 6 kuukauden aikana
- jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on rizartroosi, johtui reumasairaudesta
- potilaille, joilla on nivelleikkaus tai traumaattinen tausta
- lukutaidottomia potilaita tai jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- potilailla, joilla on aiempi neuropsykopatologia niin vakava, etteivät he voi osallistua tutkimukseen
- potilaat, joilla on diabeteksen, perifeerisen neuropatian tai keskushermoston sairauden jälkitauteja, jotka voivat muuttaa aistihavaintoa
- potilailla, joilla on koagulopatia
- tulehdus muulle prosessille tutkittavassa nivelessä
- ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä viimeisen 7 päivän aikana ja/tai kortikosteroidihoidossa viimeisen 30 päivän aikana
- allergia tai yliherkkyys kondroitiinisulfaatille tai sen apuaineille
- raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Anto 2 kapselia lumelääkettä suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Kondroitiinisulfaatti
2 kapselia, joissa on 400 mg kondroitiinisulfaattia suun kautta.
|
2 kapselia, joissa on 400 mg kondroitiinisulfaattia suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviointi visuaalisen analogisen kipuasteikon keskiarvona viimeisen heikkona
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sollermanin testi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Käden toiminnan arviointi Sollerman-testillä
|
36 viikkoa
|
|
Käsien puristusvoima
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Peukalon etusormen puristusvoima
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Raja testi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Nivelrikkon toiminnallinen testi
|
36 viikkoa
|
|
SF-12 testi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Elämänlaatutesti
|
36 viikkoa
|
|
Mekaaninen herkkyys mitattu elektronisella Von Frey -filamentilla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
värähtely- ja lämpöherkkyyskynnys tietokoneen avustamana
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Parasetamolin tai muiden kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
kirjataan potilaspäiväkirjaan
|
36 viikkoa
|
|
Trapetsium-peukalon metakarpaalinivelen kehitys ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
|
|
Hematologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIZACONDRO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .