Effectiviteit van behandeling met chondroïtinesulfaat bij rhizartrose.
21 februari 2013 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz
Effectiviteit van behandeling met chondroïtinesulfaat bij rhizartrose. Meting met sensorische en kwantitatieve functionele tests en concordantieanalyse met subjectieve pijnschalen.
Patiënten bij wie de diagnose rhizartrose wordt gesteld, worden gerandomiseerd om gedurende 24 weken te worden behandeld met chondroïtinesulfaat of placebo om het effect van de behandeling te bestuderen met objectieve en subjectieve indicatoren van pijn en gevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08038
- Werving
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Hoofdonderzoeker:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide sekspatiënten
- leeftijd tussen de 45 en 75 jaar
- met mechanische pijn aan het trapezium-duim-metacarpale gewricht gedurende meer dan 3 maanden
- graad II of III Eaton & Glickel rhizartrose radiologische diagnose
- pijn bij inclusie van >= 40 mm op een visueel analoge schaal
- zonder revalidatiebehandeling of infiltratie in de laatste 6 maanden
- die accepteren om deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met rhizartrose waren het gevolg van een reumatische aandoening
- patiënten met een gewrichtsoperatie of een traumatische achtergrond
- analfabete patiënten of niet in staat geïnformeerde toestemming te begrijpen
- patiënten met eerdere neuropsychopathologie die zo ernstig is dat deelname aan het onderzoek niet mogelijk is
- patiënten met perifere sensorische stoornissen als gevolg van diabetes, perifere neuropathie of centrale neurologische gevolgen van een ziekte in het aangedane ledemaat die de sensorische waarneming kan veranderen
- patiënten met coagulopathie
- ontsteking voor een ander proces in het gewricht tijdens de studie
- in behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 7 dagen en/of corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- allergie of overgevoeligheid voor chondroïtinesulfaat of zijn hulpstoffen
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toediening van 2 capsules placebo oraal.
|
|
Experimenteel: Chondroïtine sulfaat
Toediening van 2 capsules van 400 mg chondroïtinesulfaat oraal.
|
Toediening van 2 capsules van 400 mg chondroïtinesulfaat oraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie met visueel analoge pijnschaal als gemiddelde laatste zwakte
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sollerman-test
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van de handfunctie met de Sollerman-test
|
36 weken
|
|
Handdrukkracht
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Kracht van de duim-wijsvingertang
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Dash-test
Tijdsspanne: 36 weken
|
Artrose functionele test
|
36 weken
|
|
SF-12-test
Tijdsspanne: 36 weken
|
Kwaliteit van leven testen
|
36 weken
|
|
Mechanische gevoeligheid gemeten met elektronisch Von Frey filament
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
trillings- en thermische gevoeligheidsdrempel ondersteund door computer
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Gebruik van paracetamol of andere pijnstillers
Tijdsspanne: 36 weken
|
vastgelegd in een patiëntendagboek
|
36 weken
|
|
Evolutie van trapezium-duim metacarpaal gewricht door echografie
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
|
|
Hematologische evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Biochemische evaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIZACONDRO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .