Efficacia del trattamento con condroitin solfato nella rizartrosi.
21 febbraio 2013 aggiornato da: Juan A. Arnaiz
Efficacia del trattamento con condroitin solfato nella rizartrosi. Misurazione con test funzionali sensoriali e quantitativi e analisi di concordanza con scale soggettive del dolore.
I pazienti che presentano diagnosi di rizartrosi saranno randomizzati per essere trattati con condroitin solfato o placebo per 24 settimane per studiare l'effetto del trattamento con indicatori oggettivi e soggettivi di dolore e sensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spagna, 08038
- Reclutamento
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Investigatore principale:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di entrambi i sessi
- età compresa tra 45 e 75 anni
- con dolore meccanico all'articolazione metacarpale trapezio-pollice di durata superiore a 3 mesi
- diagnosi radiologica di rizartrosi Eaton & Glickel di grado II o III
- dolore all'inclusione di >= 40 mm su una scala analogica visiva
- senza trattamento riabilitativo o infiltrazione negli ultimi 6 mesi
- che accettano di partecipare e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- i pazienti con rizartrosi derivavano da malattia reumatica
- pazienti con chirurgia articolare o sfondo traumatico
- pazienti analfabeti o incapaci di comprendere il consenso informato
- pazienti con pregressa neuropsicopatologia abbastanza grave da non poter partecipare allo studio
- pazienti con compromissione sensoriale periferica dovuta a diabete, neuropatia periferica o sequele neurologiche centrali della malattia dell'arto interessato che possono alterare la percezione sensoriale
- pazienti con coagulopatia
- infiammazione per altro processo all'articolazione allo studio
- in trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei negli ultimi 7 giorni e/o corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
- allergia o ipersensibilità al condroitin solfato o ai suoi eccipienti
- donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrazione di 2 capsule di placebo per via orale.
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Sperimentale: Condroitin solfato
Somministrazione di 2 capsule da 400 mg di condroitin solfato per via orale.
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Somministrazione di 2 capsule da 400 mg di condroitin solfato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione con scala del dolore analogica visiva come media all'ultimo debole
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di Sollermann
Lasso di tempo: 36 settimane
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Valutazione della funzione della mano con il test di Sollerman
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36 settimane
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Forza di pressione della mano
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Forza tenaglia pollice-indice
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Prova del trattino
Lasso di tempo: 36 settimane
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Test funzionale dell'osteoartrosi
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36 settimane
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Prova SF-12
Lasso di tempo: 36 settimane
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Test della qualità della vita
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36 settimane
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Sensibilità meccanica misurata con filamento Von Frey elettronico
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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soglia di sensibilità vibratoria e termica assistita da computer
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Uso di paracetamolo o altri farmaci analgesici
Lasso di tempo: 36 settimane
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registrato in un diario del paziente
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36 settimane
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Evoluzione dell'articolazione metacarpale trapezio-pollice mediante ecografia
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Valutazione ematologica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIZACONDRO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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