Efficacité du traitement au sulfate de chondroïtine dans la rhizarthrose.
21 février 2013 mis à jour par: Juan A. Arnaiz
Efficacité du traitement au sulfate de chondroïtine dans la rhizarthrose. Mesure avec des tests fonctionnels sensoriels et quantitatifs et analyse de concordance avec des échelles subjectives de douleur.
Les patients qui présentent un diagnostic de rhizarthrose seront randomisés pour être traités avec du sulfate de chondroïtine ou un placebo pendant 24 semaines pour étudier l'effet du traitement avec des indicateurs objectifs et subjectifs de douleur et de sensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
108
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08038
- Recrutement
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Chercheur principal:
- Joaquim Forés, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients des deux sexes
- âge entre 45 et 75 ans
- avec douleur mécanique au niveau de l'articulation métacarpienne trapèze-pouce depuis plus de 3 mois
- diagnostic radiologique de la rhizarthrose Eaton & Glickel grade II ou III
- douleur à l'inclusion >= 40 mm à l'échelle visuelle analogique
- sans traitement de rééducation ni infiltration dans les 6 derniers mois
- qui acceptent de participer et signent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de rhizarthrose résultant d'une maladie rhumatismale
- patients ayant subi une chirurgie articulaire ou des antécédents traumatiques
- patients analphabètes ou incapables de comprendre le consentement éclairé
- patients ayant des antécédents de neuropsychopathologie suffisamment graves pour ne pas participer à l'étude
- les patients présentant une déficience sensorielle périphérique due au diabète, à une neuropathie périphérique ou à des séquelles neurologiques centrales d'une maladie du membre affecté pouvant altérer la perception sensorielle
- patients atteints de coagulopathie
- inflammation pour un autre processus au niveau de l'articulation à l'étude
- en traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien au cours des 7 derniers jours et/ou corticoïde au cours des 30 derniers jours
- allergie ou hypersensibilité au sulfate de chondroïtine ou à ses excipients
- femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration de 2 gélules de placebo par voie orale.
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Expérimental: Sulfate de chondroïtine
Administration de 2 capsules de 400 mg de sulfate de chondroïtine par voie orale.
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Administration de 2 capsules de 400 mg de sulfate de chondroïtine par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation avec échelle visuelle analogique de la douleur comme moyenne au dernier faible
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de Sollerman
Délai: 36 semaines
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Évaluation de la fonction de la main avec le test de Sollerman
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36 semaines
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Force de pression manuelle
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Force de pince pouce-index
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Essai de tableau de bord
Délai: 36 semaines
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Test fonctionnel de l'arthrose
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36 semaines
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Essai SF-12
Délai: 36 semaines
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Test de qualité de vie
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36 semaines
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Sensibilité mécanique mesurée avec le filament électronique Von Frey
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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seuil de sensibilité vibratoire et thermique assisté par ordinateur
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Utilisation de paracétamol ou d'autres médicaments antalgiques
Délai: 36 semaines
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consigné dans un journal du patient
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36 semaines
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Évolution de l'articulation métacarpienne trapèze-pouce par échographie
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Évaluation hématologique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Évaluation biochimique
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joaquím Forés, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIZACONDRO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .